進入英國市場:UKCA

UKCA為大不列顛市場(英格蘭、威爾斯、蘇格蘭)之符合性標誌。技術要求大致與歐盟法規同源;差異在於執行評估之機構與聲明之法律依據。

義務由製造商承擔;對於英國境外之製造商,將產品投放市場之進口商即為負責方,並須將其名稱標示於產品上。

• 所適用之英國法規與指定標準
• 測試報告
• 技術文件(於英國可供取閱)
• 英國符合性聲明
• UK Approved Body 證書（如需要）
• 英文使用手冊

1. 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
2. 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
3. 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
4. 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
5. 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
6. 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
7. 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
8. 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。

• 歐盟公告機構的證書並不直接適用於 UKCA
• 北愛爾蘭適用另一套獨立制度
• 許多產品類別仍持續承認 CE 標誌；須依產品類別逐一確認
• 技術文件須在英國境內可供取得

1. 01UKCA與CE基本要求大致相同;差異在於法律框架、標誌與機構身分。測試報告可重複使用,聲明則須更新。
2. 02大不列顛與北愛爾蘭兩地區之義務組合可能不同;假設單一標誌可涵蓋兩地銷售是錯誤的,標示須依地區分別設立。
3. 03歐盟驗證機構與該國指定機構在要求機構之法規下,歐盟機構所發證書無效;案件須重新提交予該國指定之機構。
4. 04UKCA與UK MDR醫療器材適用其自身之國內制度,與一般符合性標誌之邏輯不同;須有一名於該國設立之負責人並辦理登記。

本頁說明進入英國市場的方式。方案本身——其範圍、流程、有效期及所需文件——詳見認證頁面。

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