關於標準
範圍標題： medical device quality management system
ISO 13485 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。 國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。
查看來自 ISO 的其他 310 代碼覆蓋範圍
ISO 13485 是什麼？
出於監管目的的要求
它與 ISO 9001 出自同一根源，但故意與之背道而馳。 ISO 9001 對客戶滿意度和持續改進的強調在這裡被基於風險的方法、可追溯性、設計文件、記錄保留期限和通知監管機構的義務所取代。對於設備製造商來說，真正的問題不是客戶是否滿意，而是是否可以證明設備仍然安全且合規。
該標準涵蓋整個生命週期：設計和開發、供應商審核、生產和工藝驗證、清潔度和污染控制、滅菌工藝、可追溯性和UDI、上市後監督、投訴處理、糾正措施以及必要時的召回。
2016年版顯著加強了製程驗證和軟體驗證的要求。不僅設備內部的軟體，而且生產和品質系統（ERP、實驗室資訊系統、電子記錄系統）中使用的軟體都屬於驗證範圍。
這項標準為何存在？
醫療器材產業需要單獨的品質系統標準的原因是錯誤的結果。消費品的品質缺陷會引起不滿；在醫療設備中，它會對病人造成傷害，而這種傷害是無法挽回的。因此，監管機構要求製造商不僅提供產品證明，還提供生產系統證明。
可追溯性是該邏輯最具體的結果。當一個設備出現問題時，它來自哪個批次、使用什麼原料、哪個操作者生產、用什麼設備測試、賣給誰都必須記錄下來。根據這些記錄做出召回決定；如果沒有它們，召回必須涵蓋整個產品。
過程驗證是第二個定義概念。某些過程的結果無法透過檢查成品來驗證：不可能透過測試每個單元來顯示滅菌週期是否成功，因為測試會消耗產品。對於此類流程，解決方案是驗證流程本身 - 提前表明，只要流程以正確的參數運行，結果就會是正確的。
隨著時間的推移，該標準與立法的關係越來越緊密。在歐盟，MDR和IVDR詳細規定了品質體系義務。在美國，FDA將自己的品質體係法規重寫為QMSR，並於2026年2月2日生效，因此它引用了ISO 13485:2016；這顯著縮小了兩種制度之間的差異。
MDSAP 計畫引入了一種減輕審計負擔的機制：單一審計即可為加拿大、巴西、澳洲、日本和美國提供認可。在加拿大，MDSAP 是強制性的。
哪些產品需要
- 醫療器材和體外診斷器材製造商
- 合約製造商和無菌服務提供商
- 組件和原材料供應商（如果合約有要求）
- 分銷商和進口商（在其職責範圍內）
- 醫療設備軟體開發商 (SaMD)
相關法規與制度
- 它用於滿足 MDR (EU) 2017/745 和 IVDR (EU) 2017/746 規定的品質系統義務
- 在美國，自 2026 年 2 月 2 日起，QMSR（21 CFR 第 820 部分）引用 ISO 13485:2016
- MDSAP計畫透過一次審核為加拿大、巴西、澳洲、日本和美國提供多重認可
- 風險管理透過 ISO 14971，軟體透過 IEC 62304，可用性透過 IEC 62366
- 在加拿大，MDSAP 是強制性的
評估如何進行
- 1確定範圍和角色定義了組織在供應鏈中的角色（製造商、合約製造商、分銷商、進口商）以及需要認證的活動。
- 2建立基於風險的體系流程與 ISO 14971 下的風險管理相關聯；風險等級決定控制強度。
- 3設計控制建立設計輸入、輸出、驗證、確認、設計審查和設計轉移的記錄。
- 4工藝驗證其結果無法透過成品檢查來驗證的過程（滅菌、焊接、清潔、軟體）來驗證。
- 5上市後運行投訴處理、不良事件報告、現場安全糾正措施和上市後監督系統。
- 6審核與認證該系統透過內部審核、管理評審和第三方審核進行驗證。
相鄰標準及其差異
ISO 9001
同根同源，但要求不同； ISO 9001 證書不能取代 ISO 13485。
ISO 14971
風險管理。 ISO 13485 將其許多要求與此流程聯繫起來；兩人一起工作。
IEC 62304
醫療設備軟體生命週期流程；另外也適用於包含軟體的設備。
ISO/IEC 17021-1
認證機構的能力標準；您的證書的認可基礎。
報告必須包含的內容
報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。
- 證書範圍：活動、場所及任何排除條款
- 排除的理由（特別是設計控制）
- 審核日期、審核團隊和審核流程
- 結果、分類和結束狀態
- 所應用標準的版本和任何 MDSAP 範圍
常被混淆的要點
- ISO 13485 證書不授予 CE 標誌。 MDR 下的分類、技術文件和公告機構流程分開運作。
- ISO 9001 證書不能取代 ISO 13485；儘管共用結構，但要求有所不同。
- 證書的範圍很重要：不包括設計活動的證書對於負責設計的製造商來說是不夠的。
- 排除必須有正當理由；不合理的排除會導致審核不合格。
- 過程驗證不是一次性的工作；需要更改參數並定期重新驗證。
- 供應商控制權不被視為透過合約轉移；製造商有義務監控其供應商的表現。
準則的結構
- 發布單位
- ISO
- 序號
- 13485
- 部分
- 不含隔間
庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。
範圍
- 认证
相關測試與服務
在被此代碼引用的 1 項內容中，已發布自身頁面的 1 個項目列於下方。
认证 · 1
技術要求
標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。
依據： ISO 13485:2016 範圍聲明及其對監管目的的強調； MDR/IVDR、QMSR（21 CFR 第 820 部分）和 MDSAP 參考資料；與 ISO 14971 和 IEC 62304 的關係。
一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求 報價階段 以書面分享。
相關產品組和立法
該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。
這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋： 歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。
與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：
- (歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
- (歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
- 2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
- 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
- (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
相關標準
關於 ISO 13485 的常見問題
我們擁有 ISO 9001 證書 — ISO 13485 還需要多少額外工作？
共享結構有所幫助，但設計控制、可追溯性、流程驗證、記錄保留和通知義務需要額外的工作。
我們不進行設計——我們可以排除它嗎？
你可以，但你必須證明它是合理的。如果您負責設計，則排除會在審計和監管機構面前產生問題。
MDSAP 為我們帶來了什麼？
它通過一次審計即可在五個國家獲得認可，並減輕審計負擔。對於加拿大市場來說這是強制性的。
QMSR 過渡對我們有影響嗎？
如果您將產品運送到美國，是的。 QMSR 透過參考 ISO 13485:2016 減少了兩種制度之間的差異，但美國特定的附加要求仍然存在。
常見問題
此標準對我的產品是否為強制性？
是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。
測試流程需要多長時間？
所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。
貴機構是否依此標準核發驗證？
哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。
如果我需要的標準不在此處會怎樣？
資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。