這是什麼證書？
ISO 13485 是專門針對醫療器材產業的品質管理系統標準。它與 ISO 9001 有著共同的根源，但重點不同：滿足監管要求和確保設備安全優先於持續改進。風險管理、可追溯性、設計文件和上市後監督要求更加詳細。目前版本是 ISO 13485:2016。
誰需要它？
- 醫療器材和體外診斷器材製造商
- 提供設計、滅菌和包裝等服務的合約製造商和供應商
- 醫療器材進口商和經銷商
- 根據 MDR/IVDR 進入 CE 標記流程的製造商
- 加拿大 (MDSAP)、日本和其他市場需要品質系統證據的出口商
是否為強制？
該標準本身不具有法律強制性；但在歐盟，MDR和IVDR要求製造商建立品質管理體系，實務上ISO 13485滿足了這項要求。當用作統一標準時，它提供了符合立法的推定。指定機構也評估 I 類以外設備的品質系統。
標準適用範圍
- 第 4 條 — 品質管理系統：文件、品質手冊、醫療器材文件
- 第 5 條—管理責任：關注監理要求、品質政策、授權代表
- 第 6 條 — 資源管理：能力、基礎建設、工作環境與污染控制
- 第 7 條 — 產品實現：風險管理、設計與開發（文件、驗證、驗證、轉移）、採購、生產與清潔、滅菌製程驗證、可追溯性
- 第 8 條 — 測量、分析和改進：回饋、投訴處理、向當局報告、內部審核、不合格產品、糾正和預防措施
驗證流程
- 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
- 2文件審查（第一階段）檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄；評估現場審核的準備。
- 3認證審核（第二階段）經現場驗證，該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
- 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前，不會頒發證書。
- 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
- 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
- 7再認證三年結束時，對整個系統進行重新審核；必須在證書過期之前完成。
有效期限
管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核；如果不進行監督，證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。
所需文件
- 商業登記記錄及經營許可證
- 該組織的組織結構圖和員工人數
- 範圍內的站點/分支機構列表
- 管理體系手冊或流程文件
- 内部审核和管理评审记录
- 法律許可、執照和經營文件（如有）
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 範圍內的人數（直接決定審核天數）
- 站點和分支機構的數量；是否適用多點抽樣
- 活動的風險等級和流程複雜性
- 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
- 三年周期：認證+兩次監督審核
認證
管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議（IAF MLA）締約方認可機構的認可；該協議建立了國際認可鏈，確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
ISO 13485 證書可以取代 CE 標誌嗎？
ISO 13485 涵蓋品質系統； CE 標誌要求設備符合 MDR/IVDR，並包括技術文件、臨床評估和公告機構參與（取決於風險類別）。這兩個過程是獨立但互補的。
我有 ISO 9001 證書 — 遷移到 ISO 13485 容易嗎？
通用結構使其變得更容易，但本身還不夠。 ISO 13485 引入了 ISO 9001 中未提供的額外要求，涉及監管要求、風險管理 (ISO 14971)、醫療器材文件、流程驗證和可追溯性等事項。
為什麼沒有持續改善的要求？
ISO 13485 並不是將持續改善作為目標，而是在維持系統有效性和維持監管合規性的框架內進行。做出這項選擇是因為該行業的首要任務是設備安全和法規遵循。