這是什麼證書？
ISO 15378 是針對醫藥產品初級包裝材料製造組織的品質管理系統標準。它以 ISO 9001 為基礎，並添加了良好生產規範 (GMP) 要求。初級包裝是與藥品直接接觸的包裝：玻璃瓶、橡膠塞、泡罩箔、注射器筒等。
誰需要它？
- 為製藥業生產玻璃瓶、安瓿和小瓶的組織
- 橡膠塞、蓋子和密封件製造商
- 吸塑箔和層壓包裝製造商
- 塑膠注射器、滴管和封閉系統組件製造商
- 藥品製造商供應商審核流程範圍內的包裝公司
是否為強制？
法律上不強制要求；需求來自客戶。由於製藥商有義務根據 GMP 審核其供應商，因此在供應商批准中廣泛要求提供 ISO 15378 證書，因為它可以減輕審核負擔。
標準適用範圍
- 整個 ISO 9001 結構（第 4-10 條）構成了基礎
- GMP 需求：污染和交叉污染控制
- 潔淨室、衛生及人員行為規則
- 流程驗證和變更控制
- 可追溯性和批次記錄
- 風險管理和關鍵製程參數的識別
- 驗證、偏差管理和投訴/召回流程
驗證流程
- 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
- 2文件審查（第一階段）檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄；評估現場審核的準備。
- 3認證審核（第二階段）經現場驗證，該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
- 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前，不會頒發證書。
- 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
- 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
- 7再認證三年結束時，對整個系統進行重新審核；必須在證書過期之前完成。
有效期限
管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核；如果不進行監督，證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。
所需文件
- 商業登記記錄及經營許可證
- 該組織的組織結構圖和員工人數
- 範圍內的站點/分支機構列表
- 管理體系手冊或流程文件
- 内部审核和管理评审记录
- 法律許可、執照和經營文件（如有）
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 範圍內的人數（直接決定審核天數）
- 站點和分支機構的數量；是否適用多點抽樣
- 活動的風險等級和流程複雜性
- 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
- 三年周期：認證+兩次監督審核
認證
管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議（IAF MLA）締約方認可機構的認可；該協議建立了國際認可鏈，確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
ISO 9001 + GMP 審核代替 ISO 15378 是否足夠？
對於某些客戶來說，是的；但由於 ISO 15378 將兩者結合在一個認證方案中，因此縮短了供應商審批流程並減少了客戶審核的數量。