這是什麼證書？
ISO 9001 是一項品質管理系統標準，表示組織能夠一致地提供符合客戶要求和適用法規的產品和服務。此證書並不認可產品本身；這表示生產品質系統已經建立並發揮作用。目前版本是 ISO 9001:2026。
誰需要它？
- 參與規範要求品質證書的公開招標的組織
- 主要買家供應商批准流程範圍內的製造商
- 成長中的組織希望標準化其流程並變得更加企業化
- 那些想要在轉向部門計劃之前打下基礎的人（IATF 16949、ISO 13485、AS9100）
- 每個組織，無論規模大小或活動領域，包括服務業
是否為強制？
法律上沒有強制要求。實踐中的要求是透過合約產生的：公開招標規範、主要買家的供應商批准標準以及一些行業立法要求 ISO 9001 證書。大多數行業計劃（IATF 16949、AS9100、ISO 22163）均以 ISO 9001 為基礎，並增加了更多要求。
標準適用範圍
- Clause 4 — Context of the organisation: internal and external issues, the requirements of interested parties, the QMS scope and processes
- 第 5 條 — 領導：最高管理階層的承諾、以客戶為中心、品質政策、角色與權限
- Clause 6 — Planning: actions to address risks and opportunities, quality objectives, planning of changes
- Clause 7 — Support: resources, monitoring and measuring resources, competence, awareness, communication, documented information
- 第 8 條 — 營運：顧客要求、設計與開發、外部提供流程的控制、生產與服務提供、不合格輸出的控制
- Clause 9 — Performance evaluation: monitoring and measurement, customer satisfaction, analysis, internal audit, management review
- 第 10 條 — 改進：不合格和糾正措施、持續改進
驗證流程
- 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
- 2文件審查（第一階段）檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄；評估現場審核的準備。
- 3認證審核（第二階段）經現場驗證，該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
- 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前，不會頒發證書。
- 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
- 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
- 7再認證三年結束時，對整個系統進行重新審核；必須在證書過期之前完成。
有效期限
管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核；如果不進行監督，證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。
所需文件
- 商業登記記錄及經營許可證
- 該組織的組織結構圖和員工人數
- 範圍內的站點/分支機構列表
- 管理體系手冊或流程文件
- 内部审核和管理评审记录
- 法律許可、執照和經營文件（如有）
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 範圍內的人數（直接決定審核天數）
- 站點和分支機構的數量；是否適用多點抽樣
- 活動的風險等級和流程複雜性
- 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
- 三年周期：認證+兩次監督審核
認證
管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議（IAF MLA）締約方認可機構的認可；該協議建立了國際認可鏈，確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
ISO 9001 證書是否顯示我的產品品質優良？
否。該證書並未顯示該產品處於特定的品質水準；它表明組織已經建立並應用了滿足客戶和法律要求的管理系統。產品本身需要有產品認證或檢測報告。
在獲得認證之前我必須進行多少次內部審核？
該標準沒有給出具體數字，但預計至少需要完成一個涵蓋系統所有流程和條款的完整內部審核週期，以及至少一次管理評審會議。如果沒有這些紀錄，第二階段審核就無法進行。
是否有我可以從範圍中排除的條款？
ISO 9001:2026 要求進行適用性評估，而非逐條排除。組織中未發生的活動（例如，如果您不進行設計和開發，則第 8.3 條）可被視為不適用；在審計期間記錄並評估理由。