- 市場
- 歐盟
- 地點
- 歐洲
- 標誌
- MDR
01這是什麼？
醫療器材法規規範醫療器材投放歐盟市場之事宜，且於臨床證據、上市後監督及可追溯性方面，較先前指令明顯更為嚴格。
02此制度為何存在？
醫療器材法規取代先前之指令，此變革係一連串事件之結果。高關注度之植入物案例揭示舊制度之兩大結構性弱點：公告機構審查之嚴謹程度於各國之間差異顯著，且上市後資料蒐集薄弱。器材一旦取得證書後，其於實際使用中之表現並未受到系統性監測。
新法規直接針對此兩點進行介入。公告機構本身須經更嚴格之重新指定程序，其數量因而減少；此舉限縮了驗證產能，並成為過渡期最大之瓶頸。
第二項介入為提高臨床證據門檻。援引等效器材進行臨床評估已明顯變得更為困難；如今須從技術、生物與臨床層面證明等效性，並須舉證取得該等效器材資料之存取權。
第三項結構性改變為「上市後監督」之制度化：監督計畫、定期安全更新報告及臨床追蹤，如今均為技術文件之永久組成部分。器材之符合性並非一次取得後即可擱置之狀態，而係持續更新之檔案。
另設有為器材賦予唯一識別碼並登錄於共同歐洲資料庫之機制；可追溯性與召回之有效性即建立於此登錄之上。歐盟境外製造商須於歐盟境內設有授權代表，並於組織內指派負責法規遵循之人員。
03誰的義務？
義務歸屬於製造商。就歐盟境外製造商而言，須有設立於歐盟境內之授權代表，此為強制規定。另須配置負責法規遵循之人員（PRRC）。
04所需文件
- 設備描述、預期用途和分類理由
- 技術文件及上市後監督文件
- 風險管理檔案
- 臨床評估報告
- ISO 13485 品質管理系統紀錄
- 生物相容性、滅菌與包裝確效報告
- UDI 資訊及 EUDAMED 登錄
- 授權代表合約
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- 就非第一級之器材而言，公告機構將介入參與
- 若未指定授權代表及 PRRC，即無法投放市場
- 過渡性規定屬有條件性質；依器材類別適用不同日期
- 軟體亦可能屬醫療器材；規則 11 於分類中具決定性作用
07相近制度及其差異
- 01MDR 與 IVDRIVDR 涵蓋活體外診斷器材，其風險分類建立於截然不同之邏輯上；於舊制度下多數診斷套組僅憑製造商聲明即可通過，而於 IVDR 下大部分已納入公告機構之範圍。
- 02MDR 與機械法規即便具醫療用途之器材含有活動零件，其主要規範仍為 MDR；機械法規之相關基本要求於 MDR 檔案內獲得滿足。
- 03MDR 與 ISO 13485ISO 13485是质量管理体系标准,被用作MDR所要求质量体系的实际体现;但体系证书并不能证明器械本身的合规性,器械仍需单独评估。
- 04MDR 與 UK MDR英國實施其自身之醫療器材制度；於歐盟取得之證書於當地並不直接有效，且須有設立於該國之負責人。
08方案詳情
本頁說明進入歐盟市場的方式。方案本身——其範圍、流程、有效期及所需文件——詳見認證頁面。
醫療器材指令 (MDR) 和 CE 標誌10常見問題
本節內容正在準備中。我們將在報價階段以書面形式提供針對您產品和目標市場的路線圖， 報價階段 以書面形式提供。
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
歐盟 · MDR 路線圖：
告訴我們您的產品；我們將以書面形式分享所需的步驟、文件和時程。