- 市場
- 歐盟
- 地點
- 歐洲
- 標誌
- IVDR
01這是什麼？
体外诊断医疗器械法规规范诊断测试及相关器械。它与旧指令最大的不同在于分类方式从基于清单转为基于规则,由此导致大多数器械被纳入公告机构的评定范围。
02此制度為何存在？
活體外診斷器材法規所帶來之變革較醫療器材方面更為根本，其原因在於風險分類已完全重建。於舊制度下，診斷套組通常僅憑製造商聲明即可進入市場，僅有一份簡短清單須經第三方評鑑。
新法規顛覆了此邏輯：器材依其結果對病患及公共衛生之影響劃分為四個等級，多數器材因而納入公告機構之範圍。由於診斷測試之錯誤結果將直接導致錯誤治療，此為監管邏輯上前後一致之變革。
分類規則所著重者非器材本身，而係其預期用途：測量相同分析物之兩套組，若一套聲明用於篩檢、另一套聲明用於確認，則可能歸屬不同等級。因此，預期用途聲明係本法規中最為關鍵之文本。
於證據層面，性能評估已成為核心：分析性能（靈敏度、特異度、真實度、干擾效應）與臨床性能須分別加以證明，性能評估報告則構成技術文件之核心。
本法規亦為醫療機構自行製作之測試建立特別安排，此為首次將實驗室自行開發之方法納入明確架構。過渡期依等級分階段設定，並因產能瓶頸而多次延長。
03誰的義務？
该义务由制造商承担;对于欧盟境外的制造商,必须设立在欧盟境内注册的授权代表。必须指定一名PRRC(法规合规负责人)。
04所需文件
- 設備描述、預期用途和分類理由
- 分析性能數據
- 臨床表現和科學有效性證據
- 穩定性和保質期研究
- 風險管理檔案
- ISO 13485 品質管理系統紀錄
- UDI 資訊及 EUDAMED 登錄
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- 对于无菌A类器械以及B、C、D类器械,公告机构参与其中
- 对于D类,欧盟参比实验室和批次验证将介入
- 在旧指令下以自我声明方式上市的大多数器械如今已被纳入公告机构的评定范围
- 对于在医疗机构内部生产的检测项目存在有条件的豁免
07相近制度及其差異
- 01IVDR 與 MDRMDR 涵蓋直接作用於病患之器材，IVDR 則涵蓋於檢體上進行量測之器材。兩者之分類邏輯與證據形式各異；套組不得依 MDR 加以評鑑。
- 02IVDR 與實驗室認證ISO 15189 評定醫療實驗室之能力；IVDR 則規範實驗室所使用套組之符合性。兩者評鑑之對象不同。
- 03IVDR 與內部自製測試就醫療機構自行製作並僅供其自身病患使用之測試，另設有獨立安排；此為有條件之例外，而非完全豁免。
- 04IVDR 與儀器標準IEC 61010 處理實驗室儀器之電氣安全；IVDR 則要求診斷結果之可靠性與臨床性能。儀器安全僅為 IVDR 檔案之一部分。
08方案詳情
本頁說明進入歐盟市場的方式。方案本身——其範圍、流程、有效期及所需文件——詳見認證頁面。
體外診斷設備指令 (IVDR) 和 CE 標誌10常見問題
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認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
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