IVDR (CE) 驗證

體外診斷醫療器材法規 (IVDR — (EU) 2017/746) 管轄對人體樣本和相關設備進行的診斷測試。其與原98/79/EC指令最大的區別在於分類邏輯完全改變：基於規則的從A到D的風險分類取代了基於列表的方法，因此以前自我聲明的絕大多數設備現在都屬於公告機構的範圍。

• 診斷試劑盒和試劑製造商
• 分析儀和實驗室儀器製造商
• 校準器和控製材料製造商
• 自檢和即時檢測 (POCT) 產品的開發商
• 醫療機構內部製造的測試相關單元（內部/LDT）

對於範圍內的設備是強制性的。對於A 類（非無菌）器械，製造商自我聲明；A 類無菌、B、C 和 D 類設備涉及指定機構。 D 级还有其他步骤，例如欧盟参考实验室的参与和批次验证。

• 範圍、定義及分類規則（附件八，規則1-7）
• 一般安全和性能要求（附件一）
• 績效評估：科學有效性、分析績效、臨床績效（附件十三）
• 風險管理與收益風險平衡
• 技術文件（附件二）及上市後監督文件（附件三）
• 上市後績效追蹤（PMPF）
• 品質管理系統要求及其與 ISO 13485 的關係
• UDI 和 EUDAMED 註冊義務
• 歐盟參考實驗室參與 D 類批次驗證
• 對醫療機構內製造的設備的要求（第 5 條第 5 款）
• 警惕和現場安全糾正措施

1. 1確定立法確定哪些歐盟立法適用於該產品。一種產品可以同時屬於多於一項立法的範圍；所有這些都必須滿足。
2. 2選擇符合性評估模組立法根據產品的風險類別來決定要遵循的模組。製造商在某些模組下進行自我聲明，而公告機構則在其他模組下參與。
3. 3依協調標準進行測試透過測試證明符合歐盟官方公報上公布的協調標準；這提供了符合法規的推定。
4. 4Risk Analysis and the Technical File風險評估、設計計算、測試報告、使用說明和樣品標籤均彙編在技術文件中。
5. 5歐盟符合性聲明製造商或其歐盟授權代表簽署符合性聲明。责任由声明签署人承担。
6. 6加貼 CE 標誌該標誌依照法令規定的形式和尺寸貼在產品上；如果涉及指定機構的識別號，則加上該機構的識別號。
7. 7保留技術文件技術文件的保留期限為立法規定的從產品推出市場起的期限（大多數立法為 10 年），並根據要求提交給主管機關。

CE標誌不是證書，而是製造商的合格聲明，並且沒有有效期限。然而，只要產品和立法不變，聲明仍然有效：如果立法或協調標準更新，則必須更新技術文件。公告機構證書（例如歐盟型式檢驗證書）有有效期限。

• 產品描述、型號清單和技術圖紙
• 風險評估
• 所適用調和標準之清單
• 測試報告
• 使用說明和警告標籤（以目標市場語言）
• 歐盟符合性聲明草案
• 設備描述、預期用途和分類理由
• 分析表現數據：準確度、精密度、特異性、靈敏度、測量範圍、幹擾研究
• 臨床表現和科學有效性證據
• 穩定性和保質期研究
• 風險管理檔案
• 軟體檔案（IEC 62304，如果適用）
• 標籤、使用說明和 UDI 訊息
• ISO 13485 品質管理系統文檔

無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。

• 適用於該產品的法規數量
• 合格評定模組—是否涉及指定機構
• 所需測試範圍及樣品數量
• 技術文件的當前狀態
• 翻譯和文件需求

CE 下的公告機構根據相關歐盟法規在歐盟委員會的 NANDO 資料庫中註冊，並帶有四位數字的識別號碼。公告機構的權力是基於立法和產品範圍；授予一項法規的權力並不延伸至另一項法規。測試屬於 ISO/IEC 17025 範圍，產品認證屬於 ISO/IEC 17065 範圍。

此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。

• CE多重抗藥性
• CE機械安全
• CE左心室厚度
• CE電磁相容
• CE紅色的
• CEPED
• CE物理氣相沉積
• CE防爆認證