這是什麼證書？

機械安全立法規定了歐盟市場上機械設計和製造時應滿足的基本健康和安全要求。 2006/42/EC 指令已生效多年；它已被直接適用的機械法規 (EU) 2023/1230 取代，該法規將於 2027 年 1 月 20 日起適用。風險評估是該法規的核心：製造商必須評估和降低機械可預見使用和合理可預見誤用的風險。

誰需要它？

機械、機器生產線和互連機械製造商
製造半成品機械的公司
安全部件、起重配件、鏈條和繩索製造商
進口機械並以自己的名義投放市場的進口商
對現有機械進行重大改造的企業

是否為強制？

對於範圍內的機械是強制性的；沒有CE標誌就不能投放歐盟市場。並非每台機器都必須有公告機構的參與：立法高風險機械清單上的產品（例如某些木工機械、壓力機、人員起重設備）都需要有公告機構參與；對於清單之外的機械，製造商可以透過內部生產控制進行自我聲明。

標準適用範圍

範圍與定義：機械、半成品機械、安全部件、起重配件
基本健康與安全要求（附件三）：材料、照明、控制系統、機械危險、防護裝置
控制系統的安全性和安全功能的性能水平
防止移動部件以及電氣和熱危害
減少噪音、振動和排放
起重、便攜性和特定機械類別的額外要求
風險評估與風險降低層次：透過設計、防護措施和措施消除，通知用戶
使用說明、警告和標記要求
合格評定模組和高風險機械清單
技術文件的內容和歐盟符合性聲明

驗證流程

1確定立法確定哪些歐盟立法適用於該產品。一種產品可以同時屬於多於一項立法的範圍；所有這些都必須滿足。
2選擇符合性評估模組立法根據產品的風險類別來決定要遵循的模組。製造商在某些模組下進行自我聲明，而公告機構則在其他模組下參與。
3依協調標準進行測試透過測試證明符合歐盟官方公報上公布的協調標準；這提供了符合法規的推定。
4Risk Analysis and the Technical File風險評估、設計計算、測試報告、使用說明和樣品標籤均彙編在技術文件中。
5歐盟符合性聲明製造商或其歐盟授權代表簽署符合性聲明。责任由声明签署人承担。
6加貼 CE 標誌該標誌依照法令規定的形式和尺寸貼在產品上；如果涉及指定機構的識別號，則加上該機構的識別號。
7保留技術文件技術文件的保留期限為立法規定的從產品推出市場起的期限（大多數立法為 10 年），並根據要求提交給主管機關。

有效期限

CE標誌不是證書，而是製造商的合格聲明，並且沒有有效期限。然而，只要產品和立法不變，聲明仍然有效：如果立法或協調標準更新，則必須更新技術文件。公告機構證書（例如歐盟型式檢驗證書）有有效期限。

所需文件

產品描述、型號清單和技術圖紙
風險評估
所適用調和標準之清單
測試報告
使用說明和警告標籤（以目標市場語言）
歐盟符合性聲明草案
總體佈置圖與控制電路圖
風險評估文件和採取的措施
適用的協調標準清單（例如 EN ISO 12100）
安全功能計算（EN ISO 13849-1 下的 PL/類別）
使用說明和機器銘牌樣本

驗證費用

無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。

適用於該產品的法規數量
合格評定模組—是否涉及指定機構
所需測試範圍及樣品數量
技術文件的當前狀態
翻譯和文件需求

認證

CE 下的公告機構根據相關歐盟法規在歐盟委員會的 NANDO 資料庫中註冊，並帶有四位數字的識別號碼。公告機構的權力是基於立法和產品範圍；授予一項法規的權力並不延伸至另一項法規。測試屬於 ISO/IEC 17025 範圍，產品認證屬於 ISO/IEC 17065 範圍。

此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

常見問題

CE 標誌是否貼在半成品機械上？

不可以。半成品机械上不贴有 CE 标志；相反，会起草制造商声明（公司声明）并提供组装说明。 CE标志是在整机达到最终形式后由将整机投放市场的一方贴上的。

如果我進口二手機械，是否需要CE？

從歐盟以外進口並首次推出歐盟市場的二手機械將被視為新產品，並且必須符合法律。對於在歐盟內部易手的機械，除非進行了實質修改，否則不需要新的合格評定。

如果我修改機器會發生什麼事？

如果修改被視為「實質修改」（它產生了新的危險或增加了現有的風險），則進行修改的一方將擔任製造商的角色，並且需要新的風險評估、技術文件和符合性聲明。

誰加貼CE標誌？

製造商或其駐歐盟的授權代表。認證機構不加貼CE標誌；它僅在立法要求時作為公告機構參與合格評定，並頒發自己的證書。聲明的責任始終由製造商承擔。

CE標誌是品質證明嗎？

不是。 CE是產品符合歐盟相關法規的健康、安全和環境要求的聲明；它沒有表現出一定的品質水準或卓越的性能。

技術文件需要保存多久？

對於大多數歐盟立法，為產品推出市場後 10 年。由於該期限可能因立法而異，因此必須根據適用法規的相關條款進行確認。該文件將根據要求提交給市場監督機構。

機械安全 (CE) 驗證