這是什麼證書？
醫療器材法規 (MDR — (EU) 2017/745) 管轄醫療器材在歐盟市場上的投放，並取代了先前的指令 93/42/EEC。 MDR更加嚴格：臨床證據期望提高，上市後監測和臨床追蹤要求加強，許多產品已進入更高的風險類別，所有器械均引入EUDAMED資料庫註冊以及UDI（唯一器械識別碼）系統。
誰需要它？
- 醫療器材製造商和負責設計的公司
- 以自己的品牌將設備投放市場的組織
- 歐盟授權代表、進口商和分銷商
- 其軟體符合醫療設備 (SaMD) 資格的開發人員
- 組裝系統和程式包的組織
是否為強制？
對於範圍內的醫療器材是強制性的。公告機構的參與取決於風險等級：對於 I 類設備（非無菌、不帶測量功能、非可重複使用的手術器械），製造商自行聲明； Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 類設備涉及指定機構。對於 III 類和植入式裝置的評估最為廣泛。
標準適用範圍
- 範圍、定義及分類規則（附件八）
- 一般安全和性能要求（附件一）
- 風險管理 (ISO 14971) 與效益-風險平衡
- 技術文件（附件二）及上市後監督文件（附件三）的內容
- 臨床評估、臨床研究和等效證據（附件XIV）
- 上市後臨床追蹤（PMCF）
- 品質管理系統要求及其與 ISO 13485 的關係
- UDI 系統和 EUDAMED 註冊義務
- 合格評定路線（附件九、十、十一）以及如何依風險等級選擇它們
- 警惕：嚴重事件通報和現場安全糾正措施
- 任命一名負責監管合規的人員 (PRRC)
- 授權代表、進口商和分銷商的義務
驗證流程
- 1確定立法確定哪些歐盟立法適用於該產品。一種產品可以同時屬於多於一項立法的範圍；所有這些都必須滿足。
- 2選擇符合性評估模組立法根據產品的風險類別來決定要遵循的模組。製造商在某些模組下進行自我聲明，而公告機構則在其他模組下參與。
- 3依協調標準進行測試透過測試證明符合歐盟官方公報上公布的協調標準；這提供了符合法規的推定。
- 4Risk Analysis and the Technical File風險評估、設計計算、測試報告、使用說明和樣品標籤均彙編在技術文件中。
- 5歐盟符合性聲明製造商或其歐盟授權代表簽署符合性聲明。责任由声明签署人承担。
- 6加貼 CE 標誌該標誌依照法令規定的形式和尺寸貼在產品上；如果涉及指定機構的識別號，則加上該機構的識別號。
- 7保留技術文件技術文件的保留期限為立法規定的從產品推出市場起的期限（大多數立法為 10 年），並根據要求提交給主管機關。
有效期限
CE標誌不是證書，而是製造商的合格聲明，並且沒有有效期限。然而，只要產品和立法不變，聲明仍然有效：如果立法或協調標準更新，則必須更新技術文件。公告機構證書（例如歐盟型式檢驗證書）有有效期限。
所需文件
- 產品描述、型號清單和技術圖紙
- 風險評估
- 所適用調和標準之清單
- 測試報告
- 使用說明和警告標籤（以目標市場語言）
- 歐盟符合性聲明草案
- 設備描述、預期用途和分類理由
- 一般安全性和性能要求清單
- 風險管理文件（ISO 14971）
- 生物相容性（ISO 10993 系列）、滅菌和包裝驗證報告
- 電氣安全和 EMC 報告（EN 60601 系列，如果適用）
- 軟體生命週期檔案（IEC 62304，如果適用）
- 可用性工程文件 (IEC 62366-1)
- 臨床評估報告和PMCF計劃
- 標籤、使用說明和 UDI 訊息
- ISO 13485 品質管理系統文檔
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 適用於該產品的法規數量
- 合格評定模組—是否涉及指定機構
- 所需測試範圍及樣品數量
- 技術文件的當前狀態
- 翻譯和文件需求
認證
CE 下的公告機構根據相關歐盟法規在歐盟委員會的 NANDO 資料庫中註冊，並帶有四位數字的識別號碼。公告機構的權力是基於立法和產品範圍；授予一項法規的權力並不延伸至另一項法規。測試屬於 ISO/IEC 17025 範圍，產品認證屬於 ISO/IEC 17065 範圍。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
我可以繼續使用舊的 MDD 憑證進行銷售嗎？
MDR過渡性規定允許滿足特定條件的設備限時延續；這些條件包括擁有符合 MDR 的品質系統並向公告機構申請。這些期限因設備類別而異，並已通過立法修正案進行更新；必須根據您的特定設備的當前文字來確認它們。
我的軟體算是醫療設備嗎？
軟體的預期目的是決定性的。如果它為單一患者產生資訊用於診斷、預防、監測、預測、預後或治療，則算作醫療設備軟體。僅儲存資料、存檔資料或進行簡單通訊的軟體通常超出範圍。 MDR 規則 11 對於分類具有決定性作用，並將大多數臨床決策支援軟體移至 IIa 或更高層級。
我有義務指定 PRRC 嗎？
是的，製造商必須有專人負責監理合規性。小微型企業不需要聘用該人員，但必須長期、持續地配備該人員。法規中規定了人員的資格要求。
誰加貼CE標誌？
製造商或其駐歐盟的授權代表。認證機構不加貼CE標誌；它僅在立法要求時作為公告機構參與合格評定，並頒發自己的證書。聲明的責任始終由製造商承擔。
CE標誌是品質證明嗎？
不是。 CE是產品符合歐盟相關法規的健康、安全和環境要求的聲明；它沒有表現出一定的品質水準或卓越的性能。
技術文件需要保存多久？
對於大多數歐盟立法，為產品推出市場後 10 年。由於該期限可能因立法而異，因此必須根據適用法規的相關條款進行確認。該文件將根據要求提交給市場監督機構。