- 地點
- 歐洲
- 標誌／法規
- 12
- 市場
- 歐盟
01進入此市場
進入歐盟市場並非依賴單一文件，而是要符合適用於該產品的全部法規。CE標誌是這種合規性的可見標誌；它本身並非文件，而是製造商的聲明。一項產品可能同時受多項法規約束，且每項都須分別滿足。
02制度背景
欧盟的合规体系是根据1985年通过的"新方法"建立的,其基本逻辑自那时起从未改变。法规规定的不是产品应如何制造,而是必须满足哪些基本要求;这些要求的技术体现由专门授权的标准化机构(CEN、CENELEC、ETSI)负责制定。这样,法规便能保持有效,而无需随技术更新而不断修订。
第二个决定性选择是,监管被置于产品上市之后,而非之前。在大多数产品类别中,没有任何机构会在产品上市前对其进行审查;制造商自行作出声明并将产品投放销售。监管由成员国的市场监督机构通过对市场上产品抽样来实施。因此,在欧盟,重要的不是"取得证书",而是"使技术文件始终经得起审查"。
公告机构仅在被认定风险不能仅凭制造商自我声明处理的情况下才会介入。这并非质量偏好,而是风险分类的结果:低电压和电磁兼容领域没有此类机构,电梯和燃气器具领域则无一例外都需要,而医疗器械则视产品风险等级而定。
协调标准的法律效力常被误解。遵守该标准并非强制性要求;一旦遵守,便产生与法规相符的推定,即举证责任发生倒置。未遵循该标准的制造商仍可将产品投放市场,但必须通过自己的技术文件证明满足基本要求,而这条路径在实践中要困难得多。
近年来该体系不断扩展:横向立法(化学品限制、废弃物与回收、能效、生态设计)产生独立于CE标志的义务,数字产品护照等新工具也随之出现。即便产品的CE文件完整,只要这些横向义务未被满足,其上市行为仍属违法。
03國外檢測報告及文件的接受
- 作为原则,欧盟接受在第三国进行的测试:法规关注的不是测试在哪里进行,而是是否按照协调标准进行。这使欧盟成为世界上最灵活的制度之一。
- 在以制造商声明为基础的法规中(LVD、EMC、RoHS),实验室获得认可甚至并非法律强制要求;但未经认可的报告在市场监督中明显更难以站得住脚。
- 在涉及公告机构的法规中,该机构会自行进行评估;它可以接受现有的境外报告作为输入,但接受与否的决定权在于该机构,任何被其认定不足的测试都将被要求重做。
- CB体系报告(IECEE)显著减少了电气产品安全测试的重复;国家差异部分则单独满足。
- 对于医疗器械,第三国证书并不直接有效:MDR/IVDR要求进行其自身的合格评定,并且必须在欧盟境内设立授权代表。
04制度的決定性特點
- CE並非品質證書，而是法規合規聲明；標誌由製造商加貼
- 公告機構並非適用於每項法規：LVD、EMC和RoHS不涉及；電梯、燃氣器具和計量儀器則無一例外都需要
- 遵守協調標準並非強制，但可提供符合性推定
- 技術文件自產品上市起須依法規規定期限保存（大多數指令為10年）
- 禁止在範圍外的產品上加貼CE標誌
- REACH和RoHS等橫向法規獨立於CE之外亦產生義務
05當地代表與負責方
根據許多法規，設在歐盟以外的製造商須指定一名設於歐盟境內的授權代表；對醫療器材（MDR/IVDR）而言此為強制規定。市場監督法規也要求特定產品類別須有一名設於歐盟境內的負責人——可為製造商、進口商、授權代表或履約服務提供者，其聯絡資訊須標示於產品或包裝上。
07進入流程
- 01確定適用指令根據產品描述、預期用途和技術特性，確定適用哪些歐盟指令。電氣產品可能同時受LVD、EMC和RoHS約束；若含無線電模組，則由RED取代。
- 02選擇符合性評估模組每項指令根據產品風險等級決定應遵循的模組。部分模組由製造商自行聲明，部分則須由公告機構介入。
- 03依協調標準進行測試透過測試證明符合歐盟官方公報上公布的協調標準；這提供了符合法規的推定。
- 04風險評估與技術文件風險分析、設計計算、測試報告、使用手冊和標籤樣本彙整於技術文件中。
- 05授權代表與負責人為非歐盟製造商指定授權代表；相關產品類別須指定一名設於歐盟境內的負責人，並將其聯絡資訊標示於產品上。
- 06歐盟符合性聲明與標誌簽署聲明並依法規規定方式加貼CE標誌；若涉及公告機構，須加註其識別編號。
08海關與標籤
- 使用手冊與安全資訊須以產品銷售所在會員國的官方語言提供
- CE標誌須以清晰可見、可辨識且不可抹除的方式加貼；比例須保持一致
- 製造商名稱、註冊商名及地址須標示於產品或包裝上
- 進口商亦有義務加註自己的名稱與地址
- 產品須可透過批號或序號識別
- 歐盟符合性聲明隨產品提供或以可取得的方式提供
09常見錯誤
- 未完整識別產品適用法規——最常見且代價最高的錯誤
- 因使用已核准的無線電模組而未測試最終產品；模組證書並不代表最終產品的合規性
- 使用協調標準的舊版本而非現行版本
- 技術文件在歐盟境內無法取得
- 使用手冊未提供目標國語言版本
- 在範圍外的產品上加貼CE標誌
10日曆
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
11常見問題
有「CE 證書」之類的東西嗎？
法律上並不存在。實際存在的是由製造商簽署的歐盟符合性聲明。若涉及公告機構，該機構會核發自己的證書（例如歐盟型式檢驗證書）；此為聲明的依據，而非聲明本身。
CE在土耳其是否為強制規定？
是。土耳其已將歐盟技術法規轉化為國內法規，範圍內產品在土耳其同樣須加貼CE標誌。
CE是否也適用於英國？
英國（大不列顛）採用獨立制度（UKCA）。英國已就許多產品類別做出安排，繼續接受CE標誌，但並非適用於所有類別；您產品類別的現行狀態須另行確認。
歐盟 路線圖：
告訴我們您的產品；我們將以書面形式分享所需的步驟、文件和時程。