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- 歐洲
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- REACH
01這是什麼？
REACH是規範化學品在歐盟登記、評估、授權與限制的橫向法規。雖不在CE標誌範圍內,卻幾乎影響所有產品。
02此制度為何存在？
化學物質的登記、評估、授權與限制制度之建立,是為了彌補先前化學品法規的結構性缺陷。舊制度下僅「新」物質須進行通報與評估;在特定日期前已在市場上的數萬種物質從未經過任何系統性評估。換言之,使用最廣泛的物質反而資料最少。
新制度的解決方案是反轉舉證責任:產生資料的責任由主管機關轉移至產業界。「無資料即無市場」是其簡短表述;生產或進口超過特定噸位門檻物質的一方,有義務登記該物質並提交安全使用資料。
此制度同時運作四種機制。登記確保依噸位門檻提交資料。評估是主管機關對檔案與物質的審查。授權使極高關注物質之使用須經特別許可。限制則直接禁止特定物質-用途組合,或以門檻加以限制。
對產品製造商而言,最常啟動的機制是限制與資訊告知義務。限制也適用於物品:特定物質在產品中不得超過特定門檻。資訊告知義務要求就含有超過門檻之極高關注物質的物品,向供應鏈提供資訊,並於要求時向消費者提供。
候選清單會定期更新,這使該制度保持動態:今天合規的產品,一旦清單新增物質,可能落入告知義務範圍。因此供應鏈聲明是定期更新的紀錄,而非一次取得後歸檔了事。
03誰的義務？
義務因角色而異:物質的製造商或進口商負責登記;物品的生產者與進口商則有義務進行SVHC通報、SCIP通報並遵守附錄XVII限制。歐盟境外製造商可透過指定設於歐盟的唯一代表(Only Representative)承擔登記義務。
04所需文件
- 產品零組件與材料清單
- 供應商物質聲明
- SVHC含量評估與分析報告
- SCIP通報紀錄
- 安全資料表（用於物質與混合物）
- 唯一代表協議（如已指定）
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- SVHC候選清單定期更新，須持續追蹤
- 0.1%門檻並非以整個產品計算，而是按每個零組件分別計算
- REACH不屬於CE的範疇，但貼有CE標誌的產品同樣受其規範
- 指定唯一代表並非強制，但能減輕客戶的負擔
07相近制度及其差異
- 01REACH與RoHSRoHS以均質材料門檻限制電機產品中的特定物質;REACH適用於所有產品,並產生登記、授權、限制與資訊告知義務。
- 02REACH與CLP分類制度CLP規範物質與混合物的分類、標示與包裝;REACH是登記與限制制度。安全資料表正處於兩者的交集。
- 03REACH與POPs法規持久性有機污染物由另一套法規禁止;REACH限制清單不涵蓋這些物質,兩份清單分別查核。
- 04REACH與其他市場的化學品制度許多市場建立了類似的登記制度,但清單、門檻與噸位規則不同;歐盟登記在其他市場並不有效。
08方案詳情
本頁說明進入歐盟市場的方式。方案本身——其範圍、流程、有效期及所需文件——詳見認證頁面。
化學法規合規性（REACH 合規性）認證10常見問題
0.1%的閾值是針對整個產品計算的嗎？
不是。根據歐洲法院的判決，該門檻須針對構成複雜產品的每個零組件分別計算。以產品總重量為基準換算是常見但錯誤的做法。
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
歐盟 · REACH 路線圖：
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