- 地點
- 北美洲
- 標誌／法規
- 6
- 市場
- 美國
01進入此市場
美國沒有像CE這樣單一的整體標誌；權限分散於不同的聯邦機構，各自實施自己的制度。因此進入美國市場意味著分別滿足產品所涉各機構的要求，而非取得單一證書。此外可能還適用額外的州級要求。
02制度背景
美国的合规体系并非统一在一个框架之下,这是理解该制度的第一步。欧盟中一个标志代表众多法规,而在这里,每个产品类别都对应自己的联邦机构、自己的法规和自己的证据形式:无线电产品由通信管理机构负责,医疗器械和食品由卫生管理机构负责,消费品由产品安全委员会负责,车辆由交通管理机构负责,排放和化学品则由环境管理机构负责。
第二个结构性区别是,电气产品安全在联邦层面并不要求标志。这里起决定作用的力量不是立法,而是职业安全立法、保险公司、地方电气规范以及零售连锁企业的规格要求。这些力量实际上使产品必须由认可的检测实验室列名;也就是说,法律上自愿的标志在商业上变成了强制性的。
认可检测实验室制度正是这一点的制度体现:职业安全管理机构针对特定标准认可特定实验室,该实验室的标志在现场获得认可。没有任何一家实验室拥有垄断地位;针对同一标准,可有多家认可实验室进行列名。
第三个决定性特征是执法文化。监管通常不是在产品上市前开始,而是由投诉、事故或海关介入引发;其结果是召回、停止销售和罚款。在消费品领域,召回决定会公开发布,并对品牌造成持久影响。
州一级的法规叠加在联邦层面之上,不能视为超出适用范围:化学警示义务、能效登记以及特定物质禁令均源自州立法。产品即使在联邦层面合规,在某些州仍可能不符合销售条件。
03國外檢測報告及文件的接受
- 对于无线电产品,测试必须在获得该机构认可的实验室进行;该实验室可以位于境外,但必须列于认可名单之上。
- 电气安全领域被接受的证据是由认可检测实验室进行的列名(LISTING);在他国获得的安全证书不能取代该列名。
- CB体系报告可作为输入使用,能减少测试负担;但国家差异和实验室自身的工厂检查流程需另行进行。
- 在儿童产品领域,必须使用第三方实验室,且该实验室须获得委员会认可;制造商不得以自身测试作为证据提交。
- 对于医疗器械和食品接触产品,不接受境外证书;须遵循相关主管机构自身的通报或批准路径,并指定一名在该国境内注册的代表。
04制度的決定性特點
- 沒有單一整體標誌；FCC、FDA、CPSC與EPA各自實施獨立制度
- 電氣產品沒有聯邦認證強制要求；義務透過OSHA、國家電氣規範與保險條件產生
- NRTL列名（UL、ETL、CSA等）實質上是市場准入條件
- 刻意發射無線電信號的裝置須具備FCC認證與FCC ID
- 美國境外製造商須在FCC指定一名設於美國的負責方
- 州級通報義務（如加州65號提案）亦可能適用
05當地代表與負責方
FCC要求美國境外製造商指定並登記一名設於美國的負責方（US Agent for Service of Process）。屬FDA管轄的產品則須有設於美國的代理人（US Agent），並作為設施登記的一部分。其他產品雖無法定代表要求，但就責任鏈而言，實務上仍需有設於美國的進口商。
07進入流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
08海關與標籤
- 原產國標示（Country of Origin）為海關要求
- 屬FCC管轄的產品須於產品上標示FCC ID與使用者資訊文字
- NRTL列名標誌是現場稽查時尋求的主要證明
- 兒童產品依CPSIA須具備可追溯標籤與第三方測試證書
- 耗能產品適用DOE能效要求，必要時須貼附能源標籤
09常見錯誤
- 誤以為CE標誌在美國有效——標準與電網條件不同
- 誤以為已核准無線電模組的FCC ID可無條件用於最終產品
- 將依A級（工業）限值測試的產品銷售給消費者；消費性產品須符合B級要求
- 未指定設於美國的負責方
- 忽略州級要求（65號提案、州能源規定）
10日曆
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
11常見問題
UL是強制性的嗎？
聯邦層級並無專門針對UL的強制規定；要求是工作場所使用的電氣設備須經NRTL核准。UL是其中一個NRTL；ETL、CSA等其他機構被視為同等有效。
A類和B類有什麼差別？
A級適用於商業與工業環境，B級則適用於一般用途（含住宅），限值更為嚴格。銷售給消費者的產品須符合B級要求。
美國 路線圖：
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