- 市場
- 美國
- 地點
- 北美洲
- 標誌
- FDA
01這是什麼？
FDA規範醫療器材、食品、藥品及化妝品進入美國市場。制度依產品類別而異：部分產品僅須工廠登記與產品列名即可，醫療器材則依風險等級適用通報或核准程序。
02此制度為何存在？
在美國，醫療器材與食品接觸產品受到一套與一般產品法規邏輯不同的制度規範：主管機關在產品上市之前即進行評估，並在許多情況下核發許可。舉證責任依風險程度分級。
就醫療器材而言，產品分為三個風險等級。在最低等級中，一般管制與工廠登記或已足夠。在中間等級，適用一種通報途徑，其依據是證明該器材與市場上已存在的器材「實質等效」。在最高等級則適用以臨床資料為基礎的核准程序。
實質等效途徑是此制度中最具代表性的工具，其邏輯如下：若新器材與市場上已有的器材具有相同預期用途及類似技術特性，即可依據該既有器材的安全性進行評估。此途徑可大幅減少臨床研究負擔，但證明等效性本身即是一項嚴謹的技術工作。
دومین ستون این نظام، ثبت تسهیلات و تعهد سامانه کیفیت است: تسهیلاتی که دستگاه تولید میکند ثبتنام میشود، محصولات خود را فهرست میکند و الزامات سامانه کیفیت را رعایت میکند.
外國製造商必須指定一名設於該國境內的代表；該代表為與主管機關聯繫的窗口。就食品接觸材料而言，此制度運作方式不同：存在以物質為基礎的核准與通報系統，受評估的是接觸材料的成分，而非產品本身。
03誰的義務？
對於美國境外的製造商而言，設於美國境內的代理人（US Agent）為強制要求，並構成工廠登記的一部分。US Agent在與FDA的溝通中代表製造商。
04所需文件
- 工廠登記與產品列名詳細資料
- 美國代理人指派資訊
- 醫療器材之風險等級及（如有）510(k)通報
- 標示與使用說明
- 品質系統紀錄（用於醫療器材）
- 產品配方與成分詳細資料（用於食品與化妝品）
05流程
- 01範圍確定確定產品在目標市場屬於哪項法規和標誌範圍。此步驟決定整個流程；一旦出錯，後續所有工作都將白費。
- 02確定適用標準確定市場接受的標準及任何國家差異。同一IEC標準在不同市場可能有不同的差異要求。
- 03制定測試計劃評估現有測試報告哪部分將被接受；規劃缺失的測試。CB Scheme報告（如有）可減少重複測試。
- 04當地方與註冊如果市場需要常駐代表、進口商或申請人，將指定該方並完成必要的註冊。
- 05測試與技術文件進行測試並準備技術文件。部分市場要求測試須在其本國進行。
- 06認證或聲明根據市場制度，出具製造商聲明或從授權機構獲得證書；必要時進行工廠審核。
- 07標誌與標籤標誌與標籤依市場格式與語言規定製作。語言要求在大多數市場的海關進行查驗。
- 08裝運與海關如需裝運前文件，將予以取得；完成需在海關提交的文件套組。
06注意事項
- 工廠登記須每年更新
- 就醫療器材而言，等級決定所應遵循的途徑
- FDA的「核准」與「通報」是不同的程序，兩者不可混淆
- 就食品而言，事先通知（prior notice）為海關條件
07相近制度及其差異
- 01美國醫療器材制度與MDR兩者皆以風險分級為基礎，但舉證邏輯不同：在歐盟由公告機構進行評估，而在此則由主管機關核發許可，並設有實質等效途徑。兩地文件互不通用。
- 02通報途徑與核准途徑在中等風險等級適用等效性通報，在最高等級則適用以臨床資料為基礎的核准程序；產品等級完全決定了流程與時程。
- 03器材核准與工廠登記取得產品許可並不能免除工廠登記與品質系統義務；兩者分別進行，稽核會前往工廠實地進行。
- 04食品接觸與醫療器材就食品接觸材料而言，評估以物質為基礎，且不核發產品核准；儘管兩套制度隸屬同一主管機關，運作方式卻不同。
08方案詳情
此標誌沒有單獨的認證頁面；範圍和流程如本頁所述。針對您產品的路線圖將在報價階段以書面形式提供。
10常見問題
本節內容正在準備中。我們將在報價階段以書面形式提供針對您產品和目標市場的路線圖， 報價階段 以書面形式提供。
認證時程因產品、所需測試工作量、樣品運送時間及主管機關工作負荷而異；因此本頁不提供以天或週為單位的時程。決定時程的主要因素包括：是否須在目標國進行測試、是否需要工廠審核、指定當地代表所需時間，以及技術文件目前的完備程度。針對您產品的實際時程將在報價階段以書面形式提供。
市場准入制度經常變動：範圍清單會更新、過渡期會延長、新要求會增加。本頁說明制度架構及義務歸屬；您產品適用的範圍與日期將在報價階段依現行法規文本確認。
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