概覽
生技 產業合規流程概覽
对于生物技术产品,质量体系和分析验证要求与制药行业重叠;无菌生产、内毒素控制和工艺验证尤为突出。根据产品性质适用药品或医疗器械法规。
我們如何運作
從範圍到證書的六個步驟
01
範圍
我們確定您的產品、目標市場與產業；生成所需法規清單。
02
報價
測試與稽核項目分別報價，報價將於24小時內提供。
03
樣品／規劃
分享樣品要求，或安排現場稽核。
04
測試與稽核
依相關標準之方法進行測試或稽核。
05
報告與文件
出具報告；若屬認證範圍，則進入決定階段。
06
維護驗證
追蹤監測稽核與法規變更。
產品群組
生技 產業：我們測試什麼？
- 01生物药品和疫苗
- 02细胞和组织产品
- 03诊断试剂盒和试剂
- 04酶和发酵产品
- 05實驗室耗材
標準
產業所依循的標準
內容依產品用途、目標市場及技術特性與標準相互關聯。
- ISO 11607最終產品無菌屏障包裝
- ISO 11737-1醫療器材中微生物負荷的測定
- ASTM F1980包裝加速老化
- ASTM F88密封縫抗剝離性能
- IEC 60601-1醫療電氣設備的基本安全
- IEC 60601-1-2醫療電氣設備中的電磁相容性
- IEC 62304醫療器材軟體生命週期流程
- IEC 62366-1醫療設備中的可用性工程
- ISO 10993-10皮膚敏感性評估
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23刺激評估
- ISO 10993-3遺傳毒性、致癌性和生殖毒性
- ISO 10993-4評估與血液的相互作用
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06食品中脂肪的測定
- AOAC 2005.06食品中黴菌毒素的測定（HPLC）
- AOAC 2007.01食品中多種農藥殘留 (QuEChERS)
- AOAC 923.03食品中總灰分的測定
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27嬰兒配方奶粉中的鈣、銅、鐵和鎂
- AOAC 985.29食物中的總膳食纖維
- AOAC 990.12食品中的需氧菌落計數（Petrifilm）
- AOAC 991.14食物中的大腸桿菌群和大腸桿菌數
- AOAC 991.20凱氏定氮法測定牛奶中的氮和蛋白質
- AOAC 996.06食品中脂肪酸和反式脂肪的測定
- AOAC 999.10食品中鉛、鎘、鋅、銅、鐵的測定
- EN 1186食品接觸材料中的總遷移量
- EN 12822食品中維生素E的測定（HPLC）
