ISO 4802

關於標準

範圍標題： hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers

ISO 4802 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。

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覆蓋範圍

藥物分析 — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 ISO 4802 代碼所屬的領域；並非標準或制度本身的條文。代碼的範圍標題列於上方，技術要求將於報價階段提供。

药学分析用以确定药品活性成分及成品的成分、纯度、含量及其特性。此领域与其他领域的区别在于,相关方法大多载於药典中:《欧洲药典》(Ph. Eur.)与《美国药典》(USP)均同时提供分析方法及接受标准。

药典方法的约束力决定了该领域的工作模式。虽然其他产业的实验室可以选择合适的方法,但在此领域中,专论中所载明的方法才是依归;若要采用替代方法,则必须证明其等效性。这确保了结果在全球范围内具有可比性。

分析工作分为几个组别进行。鉴别与含量测定(HPLC、UV、滴定)可显示产品的成分及其所含有效成分的量。杂质图谱与残留溶剂分析,旨在检测生产过程中产生的非预期化合物。元素杂质分析,针对源自催化剂及设备的金属进行处理。溶解与分散行为,是反映药物在体内释放行为最重要的体外指标。

溶解度试验是该领域中最关键的测量项目之一。一片药锭仅含有正确剂量的有效成分是不够的;该成分还必须以适当的速率溶解。溶解曲线可用於评估配方变更对生体可用率的影响,并在通用药品的许可审查中占据核心地位。

方法验证是此系列中不可或缺的一环。若采用药典方法,则须确认该方法在该实验室的条件下能正常运作。若开发自有方法,则须依据线性度、精密度、准确度、选择性、检测限与定量限、稳健性等参数进行验证。以未经验证的方法所产生的结果,不得用於许可申请文件中。

稳定性研究决定产品保质期,也是该领域中耗时最长的作业。产品会在指定的温度和湿度条件下静置,并於特定间隔进行分析,其结果将作为保质期及储存条件声明的依据。加速条件可提供初步资讯,但即时数据才是关键所在。

微生物学方面则是一项独立的环节:包括微生物总数计数、特定微生物的检测、无菌产品的无菌试验,以及细菌内毒素试验。针对无菌产品,还须进行包装完整性检测与灭菌验证。

数据完整性近年来已成为检查的核心。结果正确还不够;原始数据必须可追溯、不可篡改且可审计。因此,电子记录系统的验证已成为分析工作不可分割的一部分。

此領域的方法群組

鉴别与含量测定
HPLC、UPLC、紫外-可见分光光度法、滴定法,FTIR鉴别确认。
杂质与残留物
相关杂质、降解产物、残留溶剂(顶空GC)、亚硝胺筛查。
元素杂质
通过ICP-MS及ICP-OES测定元素杂质并进行相应风险评估。
理化
溶出与崩解、硬度、脆碎度、剂量单位均匀度、水分含量(卡尔费休法)、粒度。
微生物学
微生物计数、特定微生物、无菌检查、细菌内毒素、防腐剂效力。
稳定性
实时及加速稳定性研究;光稳定性及使用中稳定性。

此領域常見混淆之處

药典方法具有约束力;替代方法只有在证明其等效性后方可使用。
未经方法验证得出的结果不能用于注册申报档案。
加速稳定性不能替代实时数据;保质期须以实时结果为支撑。
溶出曲线对仪器类型、搅拌速度及介质敏感;报告中须完整记录相关条件。
即使结果正确,数据完整性方面的缺陷仍会在检查中导致不合规。
配方或供应商变更须进行分析比对,必要时须开展新的稳定性研究。

這些結果支持哪些決策

注册档案及批次放行
确定保质期及储存条件
方法转移及方法验证
供应商来料原料验收控制
评估配方变更对生物等效性的影响

準則的結構

發布單位: ISO
序號: 4802
部分: 不含隔間

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

相關產品組和立法

該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。

這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋：歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。

與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

(AB) 2018/858車輛型式認證框架機動車輛及其零件之認證。零件與獨立技術單元之認證依此框架進行;E標誌即由此而生。
聯合國歐洲經濟委員會UNECE 1958年协定依零件專屬UNECE法規(如R10 EMC、R30/R54輪胎、R43玻璃)之型式認證。
歐洲經委會R10歐洲經委會R10車輛及其零件之電磁相容性認證。
2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
2000/53/ATELV報廢車輛。訂定重金屬限制與可回收性目標。
(歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
(歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
(歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
(歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
2014/35/歐盟左心室厚度低電壓指令。規範50–1000伏特交流電範圍內之電氣安全。
2014/30/歐盟電磁相容电磁兼容性指令。发射与抗扰度一并处理。
2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
2014/68/歐盟PED壓力容器指令適用於承壓部件;類別依壓力與容積決定。
(歐盟) 2024/573F气体含冷媒系統之冷媒種類、GWP值與氣密性義務。
(AB) 547/2012生态设计(水泵)水泵生態設計要求。訂定最低效率指數與產品資訊要求。
(AB) 2019/1781生态设计(电动机)電動馬達與變頻驅動器之效率等級要求。
(AT) 1935/2004食品接触材料食品接觸設備之一般要求;食品管線閥門須符合材質規範。
(AB) 2020/2184饮用水接触产品依飲用水指令對接觸水之材料之衛生要求。
2014/29/AB简单压力容器針對批量生產的簡單壓力容器另有指令;其範圍須與PED區分。
2010/35/AB可运输压力设备可攜式壓力設備的pi標誌與定期檢驗制度。
2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
(歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
(AB) 1007/2011纺织品标签紡織纖維名稱與標示。纖維成分之聲明與標籤語言之規範。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43偶氮染料限制限制接觸皮膚之紡織品中特定偶氮染料的使用。
(AB) 2019/1021PFAS/PFOA限制依持久性有機污染物法規限制PFOA及其衍生物。
(歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全條例。適用於未受特定行業法規涵蓋之消費品的安全框架。
(歐盟) 2016/425个人防护装备(重叠)具防護功能之紡織品須確定PPE法規之適用範圍與類別。
(AB) 10/2011食品接触塑料與食品接觸的塑膠材料。核准物質清單，以及整體與特定遷移限值。
(AT) 2023/2006良好生产规范食品接觸材料的優良製造規範（GMP）。
(AB) 2025/40包装及包装废弃物包裝與包裝廢棄物法規。可回收性、再生成分與減量義務；取代94/62/EC指令。
(AB) 2022/1616再生塑料與食品接觸的再生塑膠材料。
(歐盟) 2024/3110建筑产品法规營建產品的性能聲明與CE標示。多數條款自2026年1月8日起適用；將逐步取代（歐盟）305/2011號法規。
(AB) 305/2011CPR(过渡)對於尚未公布新協調標準的產品群組，在過渡期間持續適用。
EN 13501-1燃烧反应分级營建產品的耐燃反應等級；為性能聲明中的強制項目。
(歐盟) 2023/1115毁林(木基产品)木材及其衍生營建材料的無森林砍伐供應聲明。
(AT) 1223/2009化妆品法规化妝品法規。指定責任人、產品資訊檔案（PIF）、安全評估（CPSR）與CPNP通報均為強制規定；無產品核准制度，責任由製造商承擔。
(AT) 1223/2009 Annexes II-VI禁用及限用物质禁用物質、限用物質，以及核准之防腐劑、著色劑與紫外線濾光劑清單。
(AT) 1223/2009 art. 16纳米材料通报含奈米材料產品須於上市前六個月另行通報。
(AT) 1223/2009 art. 18动物实验禁令禁止對成品與成分進行動物試驗，並禁止將經動物試驗之產品上市。
(AT) 178/2002一般食品法食品法的一般原則、可追溯性與食品安全責任。
(AT) 852/2004食品卫生食品業者衛生規範及HACCP系統義務。
(AB) 1169/2011食品消费者信息食品標示;營養標示、過敏原標示與原產地資訊。
(AB) 2023/915污染物食品中污染物之最高含量。
(AT) 396/2005農藥殘留動植物源食品中最大殘留限量。
(AT) 2073/2005微生物标准食品之微生物標準。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。