關於標準
範圍標題： safety of measurement, control and laboratory equipment
IEC 61010 是由 International Electrotechnical Commission（IEC）發布的標準。 發布電氣、電子及相關技術的國際標準；是電磁相容與電氣安全體系的基礎。CISPR 出版物隸屬於 IEC 內部的一個特別委員會。
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IEC 61010 是什麼？
IEC 61010-1 是針對測量、控制及實驗室用途電氣設備的安全標準。家用設備適用 IEC 60335，資訊科技產品適用 IEC 62368-1；而示波器、萬用電錶、高壓滅菌器、離心機、光譜儀、pH 計及製程控制裝置則屬於本標準的適用範圍。
該標準的獨特之處在於，其運作是基於使用者已受過訓練的假設——但此假設並未放寬防護措施，而是改變了其適用範圍。在實驗室設備中，測量探針可直接連接至電網，樣品可能處於高溫狀態，旋轉部件可能在無防護狀態下運作，承壓容器也可能被加熱。這些條件在家用設備中是不可接受的，但在實驗室中卻是工作所必需的。
因此，該標準的重點並非消除風險，而是致力於使其「可控」：透過量測類別、過電壓類別及污染等級建立風險框架，並強制要求提供能讓使用者做出明智決策的資訊（標籤、類別聲明、使用指南）。
「量測類別」（CAT II、III、IV）是該領域中最實用的概念。它決定了萬用電表可連接的位置：CAT II 為插座層級，CAT III 為建築物配電設施，CAT IV 為電網連接點。類別越高，預期的暫態過電壓就越大，設備的絕緣協調設計也會據此調整。若設備未標示類別，則其在現場可連接的位置將不明確，這對使用者而言構成直接的危險。
除電氣安全外，實驗室特有的危害亦另行處理：溫度、機械性、輻射、聲壓、液體與氣體壓力、易燃物質及生物性風險。本系列的第二部分將透過各子條款進一步深入探討。
這項標準為何存在？
該標準制定的原因，是實驗室設備不符合任何現有標準。家用設備標準假設使用者一無所知，並完全阻隔其接觸危險部件。這種做法並不適用於示波器：根據定義，探針尖端必須可供接觸，否則便無法進行量測。
另一方面，工業機械標準則基於另一項假設運作：機械採固定安裝方式，由授權人員進行維護，且使用條件受到監控。相對地，實驗室設備則放置於桌面上，由不同人員操作，經常搬動，並且每天連接至不同的實驗裝置。
IEC 61010 基於「受過訓練的使用者」這一假設，填補了此一空白。使用者應了解並管理風險；標準的任務則是向其提供正確資訊，並預防不可預見的風險。測量類別的概念正是此一理念最具體的體現。
各類別背後的物理原理至關重要。電網中產生的瞬態過電壓（如雷擊、開關操作）在接近連接點時會逐漸增大，因為中間的線路阻抗會衰減這些衝擊波。因此，在電網輸入端（CAT IV）預期的衝擊波，明顯高於插座層級（CAT II），而設備的絕緣距離便是根據此原則進行設計的。
該系列的子部分依設備類型劃分，且各子部分分別針對其特定風險進行規範：IEC 61010-2-010 加熱設備、-2-020 離心機、-2-040 滅菌器與消毒器、-2-081 自動分析儀、-2-101 體外診斷設備。若產品屬於上述子部分之一，則須與第 1 部分一併適用。
分類體系
CAT II
插座連接的設備及插座級電路；最低預期瞬態過電壓。
CAT III
建築物配電系統：配電盤、固定安裝、工業設備供電線路。
CAT IV
電網連接點：電表輸入端、主輸入端、外部線路連接點；最高預期衝擊。
污染程度
設備運作環境中的導電污染程度會影響絕緣距離。
哪些產品需要
- 電氣測試與量測儀器（萬用電錶、示波器、功率分析儀）
- 實驗室分析儀器：色譜儀、光譜儀、pH計
- 高壓滅菌器、烘箱、離心機及攪拌器
- 製程控制與自動化設備
- 體外診斷設備的實驗室裝備
- 樣品製備與定量設備
相關法規與制度
- 根據《低壓指令》（2014/35/EU），本標準用作協調標準
- 針對體外診斷設備，還須適用《(AB) 2017/746》規定的相關要求
- 在 EMC 方面，對應的標準是 IEC 61326 系列
- 可依據 IECEE CB 方案取得認證
- 在具有機械性質的設備方面，可能涉及機械法規
評估如何進行
- 1範圍與子部分的確定須確定該設備屬於哪個子類別；對於具有加熱、旋轉或產生壓力的設備，將產生額外的要求。
- 2類別與等級的確定確定測量類別、過電壓類別及污染等級；並據此評估絕緣協調性。
- 3結構分析將檢視絕緣距離、屏障、接地、可及性及關鍵元件。
- 4電氣實驗介電強度、漏電流、絕緣電阻及故障條件下的行為。
- 5實驗室特有的危險溫度、機械、壓力、輻射，以及必要時的生物風險評估。
相鄰標準及其差異
IEC 60601-1
醫療電氣設備。用於病患的設備屬於 60601-1 範疇，實驗室設備則屬於 61010-1 範疇。
IEC 62368-1
資訊科技與音訊/視訊設備；不同的使用者假設與不同的風險框架。
IEC 61326 系列
同一產品群組的 EMC 相關文件；安全與 EMC 為個別文件。
IEC 61010-2-x
子類別：加熱設備、離心機、滅菌器、自動分析儀。
報告必須包含的內容
報告要能使用，必須載明以下資訊。即使結果正確，不完整的報告在供應鏈或稽核中仍可能不被接受。
- 適用條文：IEC 61010-1 及相關子條文
- 申報的量測類別與過電壓類別
- 污染程度與工作環境條件
- 介電常數、漏電流及發熱量測結果
- 實驗室專屬的風險評估
- 關鍵元件清單與憑證狀態
常被混淆的要點
- 常將 IEC 61010-1 與 IEC 60601-1 混淆。用於病患的醫療用電氣器屬於 IEC 60601-1 的規範範圍,而實驗室設備則屬於 IEC 61010-1 的規範範圍;體外診斷設備則多數屬於 IEC 61010-1 的範疇。
- 測量類別決定了設備可連接的位置,並透過標籤予以標示;未標示類別的設備會在現場造成危險。
- 若設有子章節,僅有第 1 章是不夠的。
- 假設使用者具備相關知識並不會消除安全防護措施;仍須防範不可預見的風險。
- 污染等級與過電壓類別決定了絕緣距離;錯誤的假設將導致設計失效。
- 安全合規性並不包含電磁相容性(EMC)合規性;另須符合 IEC 61326 標準。
準則的結構
- 發布單位
- IEC
- 序號
- 61010
- 部分
- 不含隔間
庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。
範圍
- 測試
- 電氣安全
相關測試與服務
在被此代碼引用的 32 項內容中，已發布自身頁面的 16 個項目列於下方。
測試 · 16
- Dielectric Strength – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Hipot – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Insulation Resistance – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Leakage Current – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Ground Bond – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Earth Continuity – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Touch Current – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Temperature Rise – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Abnormal Operation – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Overload – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Short Circuit – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Creepage & Clearance – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Glow Wire – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Needle Flame – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- Ball Pressure – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
- CTI/PTI – IEC 60335 / IEC 62368 / IEC 61010
技術要求
標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。
依據： IEC 61010-1 適用範圍聲明、測量與過電壓類別規範及污染等級概念;系列子章節(-2-010、-2-020、-2-040、-2-081、-2-101)以及對應於電磁相容性(EMC)的 IEC 61326 標示。
一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求 報價階段 以書面分享。
相關產品組和立法
該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。
這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋： 歐盟, 英國, 美國, 中國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。
與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：
- 2014/35/歐盟左心室厚度低电压指令。规范工作电压在50-1000V交流范围内设备的电气安全;由制造商自行声明,无需公告机构参与。
- 2014/30/歐盟電磁相容電磁相容性指令。同時涵蓋設備向周圍環境發射的干擾(發射)及其對外部干擾的抗擾能力(抗擾度)。
- (AB) 2019/2023生态设计洗衣機與洗烘一體機的生態設計要求。訂定能源與用水消耗以及洗滌與清洗效能的門檻。
- (AB) 2019/2014能效标签洗衣機能源標示。等級、耗水量與程式時間須標示於標籤上；EPREL 登錄為強制規定。
- 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中特定有害物质;是CE声明不可分割的一部分。
- 2012/19/ABWEEE废弃电气电子设备。要求对产品进行标识并在回收系统中注册。
- (AB) 2019/2020生态设计光源的生態設計要求。涵蓋效率、色彩一致性、開關循環耐久度與產品資訊要求。
- (AB) 2019/2015能效标签光源能源標示。A–G 等級與 EPREL 登錄為強制規定。
- (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品的註冊、評估、授權和限制。對產品成分中的SVHC物質產生通報義務。
- (歐盟) 2023/1542電池法規電池的永續性、安全性與透明度。碳足跡聲明、回收材料含量與電池護照依分階段時程實施。
- 聯合國測試與標準手冊聯合國38.3鋰電芯與電池的運輸安全。T1–T8測試系列依規定順序執行；無報告不得出貨。
- (歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全法規。為未受特定部門法規涵蓋的層面建立安全框架。
- 2014/53/歐盟紅色的無線設備指令。頻譜、EMC與電氣安全於無線介面上一併評估；3.3(d)(e)(f)網路安全條款自2025年8月1日起適用。
- (歐盟) 2024/2847CRA網路韌性法案。針對含數位元素產品的網路安全要求；申報自2026年9月11日起，全面實施自2027年12月11日起。
- (AB) 2022/2380通用充电接口特定無線設備的通用充電解決方案。USB-C介面及標籤上的充電資訊聲明為強制項目。
- (AB) 2023/1670生态设计(智能手机)智慧型手機與平板的生態設計要求。訂定耐用性、可維修性、備用零件與軟體更新期限的規定。
- (AB) 2023/1669能效标签(智能手机)智慧型手機與平板能源標示；標籤上須聲明電池續航力、防摔性能與可維修評分。
- (歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
- (歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
- 2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
- (歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
- 2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
- 2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
相關標準
關於 IEC 61010 的常見問題
我們應該申報 CAT III 還是 CAT IV 呢?
這取決於設備將連接的最高點。若連接至電網輸入端,則需 CAT IV;若連接至建築物配電盤,則需 CAT III;類別規格亦會決定其設計。
我們的體外診斷設備符合哪項標準?
通常適用 IEC 61010-1 及 -2-101 子章節;IVDR 規範下的義務亦同時適用。
我們的高壓滅菌器是否有額外的標準?
是的,IEC 61010-2-040 規範了滅菌器與消毒器,並應與第 1 部分一併適用。
是否必須申報類別?
對於可連接至電網的測量電路裝置,必須進行類別聲明,並以標籤標示。
常見問題
此標準對我的產品是否為強制性？
是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。
測試流程需要多長時間？
所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。
貴機構是否依此標準核發驗證？
哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。
如果我需要的標準不在此處會怎樣？
資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。