جهاز طبي — نطاق التوافق
بالنسبة للجهاز الطبي، يحدد التصنيف كل شيء: تغيّر فئة الخطورة مسار تقييم المطابقة، وتوقعات البيانات السريرية، ومتطلب الجهة المُخطرة. بالنسبة للأجهزة الكهربائية، تُعد السلامة الكهربائية الطبية وسلسلة التوافق الكهرومغناطيسي، وبالنسبة لتلك التي تحتوي على برمجيات، دورة حياة البرمجيات، جزءًا من الملف.
القائمة أدناه هي الاتحاد الأوروبي إطار عمل. يخضع المنتج نفسه لنظام علامة وموافقة مختلف في سوق آخر؛ أداة البحث الذكي عن الخدمات يعرض متطلبات ذلك السوق عند اختياره.
التشريع
جهاز طبي التشريعات التي عادة ما تدخل حيز التنفيذ
ما يلي هو إطار عمل الاتحاد الأوروبي ويظهر التطبيق النموذجي. يعتمد العنوان المطبق فعليًا على فئة المنتج والاستخدام المقصود ومكوناته؛ يتم تحديد النطاق من خلال فحص المنتج.
لائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
تقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
تسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
المعايير
المعايير المشار إليها عادة في الملف
- ISO 13485نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10تقييم حساسية الجلد
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 62304عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم
ما المطلوب؟
يرتبط كل بند بصفحة الخدمة ذات الصلة: يرتبط عنصر التشريع بمخطط الاعتماد، وعائلة الاختبار بصفحة المختبر، والعلامة بصفحة السوق.
الاتحاد الأوروبي — العلامة المطلوبة
3- CE — الاتحاد الأوروبيالإطار العام لدخول سوق الاتحاد الأوروبي؛ ويجري استيفاء جميع اللوائح المعمول بها على المنتج.
- MDR — الاتحاد الأوروبيلائحة الأجهزة الطبية — تشارك هيئة مخطرة حسب فئة الخطورة.
- IVDR — الاتحاد الأوروبيلائحة التشخيص المخبري — التصنيف قائم على قواعد، وتقع معظم الأجهزة ضمن نطاق الهيئة المخطرة.
التشريعات المطلوبة
3- لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- لائحة التشخيص المختبري (IVDR)للمنتجات ضمن نطاق التشخيص المختبري
- بنفايات
الاختبارات المطلوبة
4- اختبارات الأجهزة الطبيةالتوافق الحيوي والأداء
- السلامة الكهربائيةIEC 60601-1
- اختبارات التوافق الكهرومغناطيسيIEC 60601-1-2
- اختبارات التغليفالحاجز المعقم وISO 11607
ما يجب أن يتضمنه الملف الفني
6- الوثائق الفنية (الملحقان II-III من MDR)
- ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)
- تقرير التقييم السريري
- خطة المراقبة اللاحقة لطرح المنتج في السوق
- تسجيل EUDAMED وتخصيصات UDI
- بيانات الممثل المفوض أو المستورد المقيم في الاتحاد الأوروبي
كيف تسير العملية؟
التسلسل أدناه هو ترتيب عام مستقل عن نوع المنتج؛ يتم تحديد المدة ومعايير القبول وفقاً للمعيار الذي يخضع له المنتج.
1تحديد النطاق
يتم تحديد التشريع الذي يخضع له المنتج بناءً على خصائصه الفنية والغرض من استخدامه.
2الاختبار والتقييم
يتم التخطيط للاختبارات للعناوين المعمول بها؛ ويتم تقييم النتائج وفقاً للمعايير ذات الصلة.
3الملف الفني
يتم تجميع سجلات التصميم والإنتاج والاختبار في الملف الفني، مصحوبة بتقييم المخاطر.
4الإعلان أو الشهادة
حسب مجموعة المنتج، يتم إعداد إعلان الصانع أو إجراء اعتماد من طرف ثالث.
جهاز طبي إلى أي سوق سيذهب؟
من يتحمل الالتزام، وأين سيُجرى الاختبار، وما الذي ستطلبه الجمارك يختلف حسب السوق.
ما الذي يتغير حسب السوق؟
نفس المنتج، ونظام مختلف
- الاتحاد الأوروبيالجهة المُخطرة إلزامية للأجهزة من غير الفئة الأولى؛ يُثبت نظام الجودة عبر ISO 13485، وإدارة المخاطر عبر ISO 14971، والتوافق الحيوي عبر سلسلة ISO 10993. تسجيل EUDAMED مطلوب اعتبارًا من 28 مايو 2026.
- المملكة المتحدةينقل نظام UKCA المتطلبات التقنية نفسها إلى تشريعه الخاص؛ وتُعتَرف علامة CE إلى أجل غير مسمى في العديد من فئات المنتجات.
- الولايات المتحدةيُتَّبع مسار FDA 510(k) أو PMA؛ اعتبارًا من 2 فبراير 2026، يُدقَّق نظام الجودة بموجب QMSR (21 CFR Part 820، بالإشارة إلى ISO 13485:2016).
جهاز طبي — دعونا نحدد النطاق معاً
شاركوا الخصائص الفنية للمنتج؛ وسنبلغكم كتابياً بالعناوين التي تدخل ضمن نطاقكم والاختبارات المطلوبة.
هذه النتيجة خارطة طريق أولية، وليست تقييماً للتوافق. يعتمد التشريع الذي يخضع له المنتج على خصائصه الفنية والغرض من استخدامه ومجموعة المستخدمين؛ ولا يتم تأكيده إلا بفحص المنتج. قد يكون لديكم التزام غير مدرج في القائمة، وقد لا ينطبق بند مدرج هنا على منتجكم.