حول المعيار
عنوان النطاق: medical device quality management system
ISO 13485 معيار تنشره International Organization for Standardization (ISO). المنظمة الدولية للمعايير؛ تنشر أوسع مجموعة من معايير أنظمة الإدارة وطرق الاختبار والمنتجات.
عرض رموز 310 الأخرى من ISOمناطق التغطية
ما هو ISO 13485؟
المتطلبات للأغراض التنظيمية
إنه يأتي من نفس جذر ISO 9001 ولكنه انحرف عنه عمدًا. تم استبدال تركيز ISO 9001 على رضا العملاء والتحسين المستمر هنا بنهج قائم على المخاطر وإمكانية التتبع وملف التصميم وفترات الاحتفاظ بالسجلات والالتزامات بإخطار السلطة التنظيمية. بالنسبة للشركة المصنعة للجهاز، فإن السؤال الحقيقي ليس ما إذا كان العميل راضيًا ولكن ما إذا كان من الممكن إثبات أن الجهاز يظل آمنًا ومتوافقًا.
يغطي المعيار دورة الحياة بأكملها: التصميم والتطوير، ومراجعة الموردين، والتحقق من صحة الإنتاج والعمليات، والنظافة ومكافحة التلوث، وعمليات التعقيم، وإمكانية التتبع وUI، ومراقبة ما بعد السوق، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية، وعند الضرورة، الاستدعاء.
عزز إصدار 2016 بشكل ملحوظ متطلبات التحقق من صحة العمليات والتحقق من صحة البرامج. ليس فقط البرامج الموجودة داخل الجهاز ولكن أيضًا البرامج المستخدمة في الإنتاج وفي نظام الجودة (تخطيط موارد المؤسسات، وأنظمة معلومات المختبرات، وأنظمة السجلات الإلكترونية) تقع ضمن نطاق التحقق من الصحة.
لماذا وُجد هذا المعيار؟
السبب الذي يجعل قطاع الأجهزة الطبية يحتاج إلى معيار منفصل لنظام الجودة هو نتيجة الخطأ. يؤدي وجود عيب في الجودة في منتج استهلاكي إلى عدم الرضا؛ في الجهاز الطبي يؤدي إلى ضرر للمريض، ولا يمكن التراجع عن هذا الضرر. ولذلك تطلب السلطات التنظيمية من الشركة المصنعة تقديم الأدلة ليس فقط على المنتج ولكن أيضًا على نظام الإنتاج.
وإمكانية التتبع هي النتيجة الأكثر واقعية لهذا المنطق. عندما تنشأ مشكلة مع جهاز ما، من أي كمية جاءت، وما هي المادة الخام التي استخدمها، ومن هو المشغل الذي أنتجه، وما هي المعدات التي تم اختبارها بها، ومن تم بيعه، يجب تسجيل كل ذلك. ويتم اتخاذ قرار الاستدعاء على أساس تلك السجلات؛ وبدونها، يجب أن يغطي الاستدعاء المنتج بأكمله.
التحقق من صحة العملية هو المفهوم المحدد الثاني. لا يمكن التحقق من نتيجة بعض العمليات من خلال فحص المنتج النهائي: لا يمكن إثبات نجاح دورة التعقيم من خلال اختبار كل وحدة، لأن الاختبار يستهلك المنتج. بالنسبة لمثل هذه العمليات، الحل هو التحقق من صحة العملية نفسها - حيث يظهر مسبقًا أنه طالما أن العملية تعمل باستخدام المعلمات الصحيحة، فإن النتيجة ستكون صحيحة.
لقد تم تشديد علاقة المعيار بالتشريعات مع مرور الوقت. في الاتحاد الأوروبي، تحدد MDR وIVDR التزام نظام الجودة بالتفصيل. في الولايات المتحدة، أعادت إدارة الغذاء والدواء كتابة لائحة نظام الجودة الخاصة بها باسم QMSR، والتي دخلت حيز التنفيذ اعتبارًا من 2 فبراير 2026، بحيث تشير إلى ISO 13485:2016؛ أدى هذا إلى تقليص الفرق بين النظامين بشكل ملحوظ.
قدم برنامج MDSAP آلية تقلل من عبء التدقيق: حيث توفر عملية تدقيق واحدة الاعتراف لكندا والبرازيل وأستراليا واليابان والولايات المتحدة. في كندا، MDSAP إلزامي.
في أي المنتجات يُطلب
- الشركات المصنعة للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص في المختبر
- الشركات المصنعة للعقود ومقدمي الخدمات المعقمة
- موردو المكونات والمواد الخام (حيثما يكون ذلك مطلوبًا تعاقديًا)
- الموزعون والمستوردون (ضمن أدوارهم)
- مطورو البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)
التشريعات والمخططات ذات الصلة
- يتم استخدامه للوفاء بالتزام نظام الجودة بموجب MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 وIVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746
- في الولايات المتحدة، اعتبارًا من 2 فبراير 2026، يشير QMSR (21 CFR Part 820) إلى ISO 13485:2016
- يوفر برنامج MDSAP اعترافًا متعددًا لكندا والبرازيل وأستراليا واليابان والولايات المتحدة من خلال عملية تدقيق واحدة
- تتم إدارة المخاطر من خلال ISO 14971، والبرمجيات من خلال IEC 62304 وسهولة الاستخدام من خلال IEC 62366
- في كندا، MDSAP إلزامي
كيف يجري التقييم
- 1تحديد النطاق والدوريتم تحديد دور المنظمة في سلسلة التوريد (الشركة المصنعة، الشركة المصنعة للعقد، الموزع، المستورد) والأنشطة التي سيتم اعتمادها.
- 2إنشاء نظام قائم على المخاطرترتبط العمليات بإدارة المخاطر بموجب ISO 14971؛ مستوى المخاطرة يحدد شدة السيطرة.
- 3التحكم في التصميميتم إنشاء سجلات مدخلات التصميم والمخرجات والتحقق والتحقق من الصحة ومراجعة التصميم ونقل التصميم.
- 4التحقق من صحة العمليةيتم التحقق من صحة العمليات التي لا يمكن التحقق من نتائجها عن طريق فحص المنتج النهائي (التعقيم واللحام والتنظيف والبرمجيات).
- 5ما بعد السوقيتم تشغيل التعامل مع الشكاوى والإبلاغ عن الأحداث السلبية والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية وأنظمة مراقبة ما بعد السوق.
- 6التدقيق وإصدار الشهاداتيتم التحقق من النظام من خلال التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة وتدقيق الطرف الثالث.
المعايير المجاورة والفروق بينها
ISO 9001
إنه يأتي من نفس الجذر ولكن متطلباته تختلف؛ شهادة ISO 9001 لا تحل محل ISO 13485.
ISO 14971
إدارة المخاطر. ويربط معيار ISO 13485 العديد من متطلباته بهذه العملية؛ الاثنان يعملان معًا.
IEC 62304
عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية؛ يتم تطبيقه بالإضافة إلى الأجهزة التي تحتوي على برامج.
آيزو/آي إي سي 17021-1
معيار الكفاءة لهيئات إصدار الشهادات؛ أساس اعتماد شهادتك.
ما يجب أن يتضمنه التقرير
لكي يكون التقرير قابلاً للاستخدام يجب أن يتضمن المعلومات الواردة أدناه. فالتقرير الناقص قد لا يُقبل في سلسلة التوريد أو في التفتيش حتى لو كانت نتيجته صحيحة.
- نطاق الشهادة: الأنشطة والمواقع وأية بنود مستثناة
- مبررات الاستثناءات (خاصة مراقبة التصميم)
- مواعيد التدقيق وفريق التدقيق والعمليات التي تم التدقيق فيها
- النتائج وتصنيفها وحالة الإغلاق
- إصدار المعيار المطبق وأي نطاق MDSAP
نقاط يكثر الخلط بينها
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE. يتم تشغيل التصنيف بموجب MDR، ويتم تشغيل الملف الفني وعملية الهيئة المبلغة بشكل منفصل.
- لا تحل شهادة ISO 9001 محل ISO 13485؛ على الرغم من الهيكل المشترك فإن المتطلبات تختلف.
- نطاق الشهادة مهم: الشهادة التي تستثني نشاط التصميم ليست كافية للشركة المصنعة المسؤولة عن التصميم.
- يجب أن تكون الاستثناءات مبررة؛ يؤدي الاستبعاد غير المبرر إلى عدم المطابقة في عملية التدقيق.
- التحقق من صحة العملية ليس تمرينًا لمرة واحدة؛ مطلوب تغيير المعلمات وإعادة التحقق الدوري.
- لا تعتبر السيطرة على المورد منقولة بموجب عقد؛ الشركة المصنعة ملزمة بمراقبة أداء مورديها.
هيكل المدونة
- الجهة الناشرة
- ISO
- رقم سري
- 13485
- الجزء
- بدون تقسيم
رموز في المكتبة بدون سنة الافراج يتم الاحتفاظ بها. يتغير الإصدار الحالي بمرور الوقت؛ إذا تم تحديد السنة في المواصفات الخاصة بك، فسيتم أخذ هذا الإصدار كأساس، وإذا لم يتم تحديده، فسيتم تطبيق الإصدار الأحدث.
نِطَاق
- إصدار الشهادات
الاختبارات والخدمات ذات الصلة
من أصل 1 من المحتويات التي يُشار فيها إلى هذا الرمز، تُدرَج أدناه 1 المحتويات ذات الصفحة الخاصة المنشورة أدناه.
إصدار الشهادات · 1
المتطلبات الفنية
النصوص القياسية هي حقوق الطبع والنشر للمنظمة ذات الصلة؛ لا يمكن تركيب شروط الاختبار والعينة ومعايير القبول هنا.
السند: بيان نطاق ISO 13485:2016 وتأكيده على الأغراض التنظيمية؛ ومراجع MDR/IVDR وQMSR (21 CFR Part 820) ومراجع MDSAP؛ العلاقات مع ISO 14971 وIEC 62304.
المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.
مجموعات المنتجات والتشريعات ذات الصلة
تم تضمين هذا الرمز في العلامة القياسية لصفحات المنتج أدناه.
تحتوي صفحات المنتجات هذه على ملاحظات للأسواق التالية: الاتحاد الأوروبي, المملكة المتحدة, الولايات المتحدة. ويختلف ما إذا كان المعيار إلزاميًا في السوق ذات الصلة وفقًا لمجموعة المنتجات والتشريعات المعمول بها.
اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
- 2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
- 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
- (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
المعايير ذات الصلة
أسئلة شائعة حول ISO 13485
لقد حصلنا على شهادة ISO 9001 - ما مقدار العمل الإضافي الذي يتطلبه ISO 13485؟
تساعد البنية المشتركة، ولكن التحكم في التصميم وإمكانية التتبع والتحقق من صحة العملية والاحتفاظ بالسجلات والتزامات الإخطار تتطلب عملاً إضافيًا.
نحن لا نقوم بالتصميم – هل يمكننا استبعاده؟
يمكنك، ولكن يجب عليك تبرير ذلك. إذا كنت مسؤولاً عن التصميم، فإن الاستبعاد يخلق مشاكل في عمليات التدقيق وأمام الهيئات التنظيمية.
ماذا يكسبنا MDSAP؟
ويوفر الاعتراف في خمسة بلدان من خلال عملية تدقيق واحدة ويقلل من عبء التدقيق. إنه إلزامي للسوق الكندية.
هل يؤثر علينا انتقال QMSR؟
إذا قمت بشحن المنتجات إلى الولايات المتحدة، نعم. ويقلل نظام QMSR الفرق بين النظامين من خلال الإشارة إلى ISO 13485:2016، ولكن لا تزال هناك متطلبات إضافية خاصة بالولايات المتحدة.
الأسئلة الشائعة
هل هذا المعيار إلزامي لمنتجي؟
تعتمد الإلزامية على فئة المنتج والسوق المستهدف والتشريعات المعمول بها. بمجرد إخبارنا بمنتجكم وسوقكم، سنوضح كتابةً ما إذا كان هذا المعيار مطلوبًا.
كم يستغرق إجراء الاختبار؟
تعتمد المدة على نطاق المعيار وعدد العينات والسعة المتاحة. تُشارَك المدة الدقيقة مع تفاصيل العينة والنطاق في مرحلة عرض السعر.
هل تقومون بإصدار الشهادات وفق هذا المعيار؟
يتم التأكيد بشكل منفصل أثناء تقديم الطلب على النشاط الذي يُنفَّذ ضمن أي نطاق اعتماد. تُنشر معلومات النطاق المحدّثة على صفحتنا المؤسسية.
ماذا يحدث إذا لم يكن المعيار الذي أحتاجه موجودًا هنا؟
تعتمد المكتبة على مخزون ينمو باستمرار. إذا لم تجدوا الرمز الذي تبحثون عنه، يمكنكم إرساله عبر نموذج طلب عرض السعر؛ وسنقيّم النطاق المعني ونعاود التواصل معكم.