ما هي الشهادة؟
ISO 13485 هو معيار نظام إدارة الجودة الخاص بقطاع الأجهزة الطبية. إنها تشترك في الجذر مع ISO 9001 ولكن لها تركيز مختلف: تلبية المتطلبات التنظيمية وضمان سلامة الجهاز لها الأولوية على التحسين المستمر. تعتبر إدارة المخاطر وإمكانية التتبع وملف التصميم ومتطلبات مراقبة ما بعد السوق أكثر تفصيلاً بكثير. الإصدار الحالي هو ISO 13485:2016.
لمن هو مطلوب؟
- الشركات المصنعة للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص في المختبر
- يقدم المصنعون والموردون المتعاقدون خدمات مثل التصميم والتعقيم والتعبئة والتغليف
- مستوردون وموزعون الأجهزة الطبية
- يدخل المصنعون في عملية وضع علامة CE بموجب MDR/IVDR
- المصدرون الذين تكون أدلة نظام الجودة مطلوبة في كندا (MDSAP) واليابان والأسواق الأخرى
هل هو إلزامي؟
المعيار في حد ذاته ليس إلزاميا من الناحية القانونية؛ ولكن في الاتحاد الأوروبي، يتطلب MDR وIVDR من الشركة المصنعة إنشاء نظام لإدارة الجودة، ويتم استيفاء هذا المطلب مع ISO 13485 عمليًا. وعندما يستخدم كمعيار منسق، فإنه يوفر افتراض التوافق مع التشريع. تقوم هيئة مُخطرة أيضًا بتقييم نظام الجودة للأجهزة بخلاف الفئة الأولى.
نطاق المواصفة
- البند 4 — نظام إدارة الجودة: التوثيق، دليل الجودة، ملف الجهاز الطبي
- البند 5 — مسؤولية الإدارة: التركيز على المتطلبات التنظيمية، وسياسة الجودة، والممثل المعتمد
- البند 6 — إدارة الموارد: الكفاءة والبنية التحتية وبيئة العمل ومكافحة التلوث
- البند 7 — تحقيق المنتج: إدارة المخاطر، التصميم والتطوير (الملف، التحقق، التحقق من الصحة، النقل)، الشراء، الإنتاج والنظافة، التحقق من صحة عمليات التعقيم، إمكانية التتبع
- البند 8 — القياس والتحليل والتحسين: ردود الفعل، ومعالجة الشكاوى، وتقديم التقارير إلى السلطات، والتدقيق الداخلي، والمنتجات غير المطابقة، والإجراءات التصحيحية والوقائية
عملية منح الشهادة
- 1التقديميتم تحديد مجال نشاط المنظمة وعدد الموظفين وعدد المواقع وحدود النطاق. يتم حساب عدد أيام التدقيق من هذه المعلومات.
- 2مراجعة المستندات (المرحلة 1)يتم فحص وثائق نظام الإدارة، وتعريف النطاق، وتقييم المخاطر، وسجلات المراجعة الداخلية/المراجعة الإدارية؛ يتم تقييم الاستعداد للتدقيق في الموقع.
- 3تدقيق الشهادة (المرحلة 2)يتم التحقق في الموقع من أن النظام مطبق وفعال. يتم تصنيف النتائج على أنها عدم مطابقة رئيسية/ثانوية أو ملاحظة.
- 4إغلاق حالات عدم المطابقةتقدم المنظمة تحليلاً للأسباب الجذرية وخطة عمل تصحيحية. ولا يتم إصدار الشهادة حتى يتم إغلاق حالات عدم المطابقة الرئيسية.
- 5إصدار الشهادةيتم إصدار الشهادة بعد المراجعة من قبل صانع قرار مستقل. لا يمكن لفريق التدقيق اتخاذ قرار الاعتماد.
- 6عمليات تدقيق المراقبةيتم إجراء تدقيق المراقبة مرة واحدة على الأقل سنويًا خلال فترة صلاحية الشهادة. لا يمكن أن تتجاوز المراقبة الأولى 12 شهرًا من اليوم الأخير للمرحلة الثانية.
- 7إعادة الاعتمادوفي نهاية ثلاث سنوات، تتم إعادة تدقيق النظام بأكمله؛ ويجب إكماله قبل انتهاء صلاحية الشهادة.
مدة الصلاحية
شهادات نظام الإدارة صالحة لمدة ثلاث سنوات. يتم إجراء تدقيق مراقبة واحد على الأقل سنويًا خلال هذه الفترة؛ يتم تعليق الشهادة في حالة عدم إجراء المراقبة. يتم الانتهاء من تدقيق إعادة الاعتماد في نهاية السنة الثالثة.
المستندات المطلوبة
- سجل السجل التجاري ورخصة التشغيل
- الهيكل التنظيمي للمنظمة وعدد الموظفين
- قائمة المواقع/الفروع ضمن النطاق
- دليل نظام الإدارة أو وثائق العملية
- سجلات التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة
- التصاريح القانونية والتراخيص ووثائق التشغيل إن وجدت
تكلفة الشهادة
لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.
- عدد الموظفين ضمن النطاق (يحدد بشكل مباشر عدد أيام التدقيق)
- عدد المواقع والفروع؛ ما إذا كان يتم تطبيق أخذ العينات من مواقع متعددة
- مستوى خطورة النشاط وتعقيد العملية
- عدد المعايير التي سيتم اعتمادها — يؤدي التدقيق المتكامل إلى تقليل عدد الأيام
- دورة مدتها ثلاث سنوات: شهادة + عمليتي تدقيق للمراقبة
الاعتماد
يتم تنفيذ شهادة نظام الإدارة ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1. هيئة الاعتماد معتمدة من قبل هيئة اعتماد طرف في اتفاقية الاعتراف المتعددة الأطراف IAF (IAF MLA)؛ تنشئ هذه الاتفاقية سلسلة من الاعتراف الدولي الذي يضمن قبول الوثيقة الصادرة في دولة ما في الدول الأخرى. حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا من هيئات اعتماد أعضاء IAF ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1.
يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.
النطاق والتفويضاتشهادات ذات صلة
الأسئلة الشائعة
هل تحل شهادة ISO 13485 محل علامة CE؟
رقم ISO 13485 يغطي نظام الجودة؛ تتطلب علامة CE توافق الجهاز مع MDR/IVDR وتتضمن الوثائق الفنية والتقييم السريري ومشاركة الهيئة المبلغة اعتمادًا على فئة المخاطر. وهما عمليتان منفصلتان ولكن متكاملتان.
لدي شهادة ISO 9001 — هل من السهل الانتقال إلى ISO 13485؟
إن البنية المشتركة تجعل الأمر أسهل، ولكنها ليست كافية في حد ذاتها. يقدم ISO 13485 متطلبات إضافية غير موجودة في ISO 9001، في أمور مثل المتطلبات التنظيمية، وإدارة المخاطر (ISO 14971)، وملف الجهاز الطبي، والتحقق من صحة العملية وإمكانية التتبع.
لماذا لا يوجد شرط للتحسين المستمر؟
يتناول معيار ISO 13485 التحسين المستمر ليس كهدف ولكن ضمن إطار الحفاظ على فعالية النظام والحفاظ على المطابقة التنظيمية. وقد تم هذا الاختيار لأن أولوية القطاع هي سلامة الأجهزة والامتثال التنظيمي.