منتجو المواد المرجعية (ISO 17034) — الاعتماد

يحدد المعيار ISO 17034 المتطلبات العامة لكفاءة منتجي المواد المرجعية. هذا نطاق اعتماد، وليس شهادة: يتم تقييم المنتج من قبل هيئة اعتماد طرف في ILAC MRA. المادة المرجعية هي مادة ذات خصائص متجانسة ومستقرة بما فيه الكفاية لضمان إمكانية تتبع نتائج القياس وقابلية المقارنة بين المختبرات.

• المنظمات التي تنتج مواد مرجعية معتمدة (CRM)
• يقوم مقدمو الخدمة بإعداد عينات اختبار الكفاءة (PT).
• منتجي محاليل المعايرة والغازات القياسية
• تقوم المنظمات الكبيرة بإنتاج المواد المرجعية الداخلية الخاصة بها وتوزيعها على مختبراتها

ليس إلزاميا؛ ولكن نظرًا لأن المختبرات المعتمدة يجب أن تضمن إمكانية تتبع القياس بموجب المعيار ISO/IEC 17025، فإنها تفضل الحصول على المواد من المنتجين المعتمدين وفقًا للمعيار ISO 17034. وهذا يجعل الاعتماد فعليًا شرطًا لدخول السوق.

• الحياد والسرية والمتطلبات الهيكلية
• المتطلبات من الموارد: كفاءة الموظفين والمرافق والظروف البيئية والمعدات
• تخطيط الإنتاج ومراقبة الإنتاج
• معالجة المواد وتقييم التجانس والاستقرار
• توصيف وتعيين قيم الممتلكات
• حساب عدم اليقين في القياس والتتبع المترولوجي
• شهادة المواد المرجعية ومحتوى الوثائق
• متطلبات نظام الإدارة

1. 1الإعداد وتعريف النطاقتم إدراج طرق الاختبار/المعايرة التي يتم طلب الاعتماد لها وحالات عدم اليقين في القياس الخاصة بها.
2. 2إنشاء نظام الجودةيتم إنشاء الوثائق وسجلات كفاءة الموظفين وتتبع المعدات وسجلات التحقق من صحة الطريقة وفقًا لإدارة المعايير والمتطلبات الفنية.
3. 3اختبار الكفاءة والمقارناتيتم إظهار المشاركة في اختبار الكفاءة (PT) أو المقارنة بين المختبرات للطرق الموجودة ضمن النطاق.
4. 4التقدم إلى هيئة الاعتماديتم تقديم الطلب إلى هيئة الاعتماد التابعة لـ ILAC MRA؛ ومن المقرر إجراء تقييم في الموقع بعد مراجعة الوثيقة.
5. 5التقييم في الموقعيقوم فريق من كبار المقيمين والخبراء الفنيين بتقييم كل طريقة ضمن النطاق على مستوى الكفاءة الفنية.
6. 6قرار الاعتماد ونشر النطاقيتم منح الاعتماد بمجرد إغلاق حالات عدم المطابقة، ويتم نشر النطاق في القائمة العامة لهيئة الاعتماد.
7. 7التقييمات المؤقتةويتم إجراء المراقبة الدورية خلال دورة الاعتماد، وإعادة التقييم في نهاية الدورة.

تجري دورة الاعتماد وفقا لقواعد هيئة الاعتماد المطبق عليها؛ الممارسة الشائعة هي تقييمات المراقبة الدورية خلال دورة مدتها أربع سنوات. يتطلب تغيير النطاق (إضافة طريقة جديدة) تطبيقًا منفصلاً.

• قائمة الأساليب والنطاق المطلوب الاعتماد من أجله
• حسابات عدم اليقين في القياس
• كفاءة الموظفين وسجلات التدريب
• جرد المعدات وسجلات تتبع المعايرة
• سجلات التحقق/التحقق من صحة الطريقة
• نتائج المشاركة في اختبار الكفاءة (PT).

لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.

• عدد الأساليب ضمن النطاق
• عدد مجالات الخبرة الفنية اللازمة للتقييم
• عدد المواقع والمختبرات
• تكاليف المشاركة في اختبار الكفاءة
• جدول الرسوم الخاص بهيئة الاعتماد

هذا المعيار ليس شهادة، ولكنه نطاق اعتماد: تقوم هيئة الاعتماد بتقييم المختبر، وليس هيئة إصدار الشهادات. يتم تحقيق الاعتراف المتبادل بين هيئات الاعتماد من خلال ILAC MRA؛ يمكن التحقق من التغطية المعتمدة من القائمة المتاحة للجمهور لهيئة الاعتماد.

يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.

• ISO 9001نظام إدارة الجودة
• ISO 10002رضا العملاء وإدارة الشكاوى
• ISO 10004مراقبة وقياس رضا العملاء
• ISO 10012نظام إدارة القياس
• ISO 13485إدارة جودة الأجهزة الطبية
• ISO 15378إدارة جودة التغليف الأولي للمستحضرات الصيدلانية
• ISO/IEC 17025مختبرات الفحص والمعايرة
• ISO 21001إدارة المنظمات التعليمية