إدارة جودة العبوات الأولية للأدوية (ISO 15378) — منح الشهادة

ISO 15378 هو معيار نظام إدارة الجودة للمؤسسات التي تصنع مواد التعبئة والتغليف الأولية للمنتجات الطبية. إنه يعتمد على ISO 9001 ويضيف متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الأعلى. التغليف الأولي هو التغليف الذي يكون على اتصال مباشر مع الدواء: الزجاجات، السدادات المطاطية، رقائق الفقاعة، براميل الحقن، وما شابه.

• مؤسسات تصنيع العبوات الزجاجية والأمبولات والقوارير لقطاع الأدوية
• الشركات المصنعة للسدادات والأغطية والأختام المطاطية
• الشركات المصنعة لرقائق نفطة والتعبئة والتغليف صفح
• مصنعو المحاقن البلاستيكية والقطارات ومكونات النظام المغلق
• شركات التعبئة والتغليف ضمن نطاق عملية موافقة الموردين الخاصة بمصنعي الأدوية

ليس إلزاميا من الناحية القانونية؛ الشرط يأتي من العميل. ونظرًا لأن مصنعي الأدوية ملزمون بمراجعة مورديهم بموجب ممارسات التصنيع الجيدة، فإن شهادة ISO 15378 مطلوبة على نطاق واسع في موافقة الموردين لأنها تقلل من عبء التدقيق هذا.

• يشكل هيكل ISO 9001 بأكمله (البنود 4-10) الأساس
• متطلبات GMP: التلوث والسيطرة على التلوث المتبادل
• غرف الأبحاث والنظافة وقواعد سلوك الموظفين
• التحقق من صحة العملية والتحكم في التغيير
• إمكانية التتبع وسجلات الدفعات
• إدارة المخاطر وتحديد معلمات العملية الحرجة
• التحقق وإدارة الانحراف وعمليات الشكوى / الاستدعاء

1. 1التقديميتم تحديد مجال نشاط المنظمة وعدد الموظفين وعدد المواقع وحدود النطاق. يتم حساب عدد أيام التدقيق من هذه المعلومات.
2. 2مراجعة المستندات (المرحلة 1)يتم فحص وثائق نظام الإدارة، وتعريف النطاق، وتقييم المخاطر، وسجلات المراجعة الداخلية/المراجعة الإدارية؛ يتم تقييم الاستعداد للتدقيق في الموقع.
3. 3تدقيق الشهادة (المرحلة 2)يتم التحقق في الموقع من أن النظام مطبق وفعال. يتم تصنيف النتائج على أنها عدم مطابقة رئيسية/ثانوية أو ملاحظة.
4. 4إغلاق حالات عدم المطابقةتقدم المنظمة تحليلاً للأسباب الجذرية وخطة عمل تصحيحية. ولا يتم إصدار الشهادة حتى يتم إغلاق حالات عدم المطابقة الرئيسية.
5. 5إصدار الشهادةيتم إصدار الشهادة بعد المراجعة من قبل صانع قرار مستقل. لا يمكن لفريق التدقيق اتخاذ قرار الاعتماد.
6. 6عمليات تدقيق المراقبةيتم إجراء تدقيق المراقبة مرة واحدة على الأقل سنويًا خلال فترة صلاحية الشهادة. لا يمكن أن تتجاوز المراقبة الأولى 12 شهرًا من اليوم الأخير للمرحلة الثانية.
7. 7إعادة الاعتمادوفي نهاية ثلاث سنوات، تتم إعادة تدقيق النظام بأكمله؛ ويجب إكماله قبل انتهاء صلاحية الشهادة.

شهادات نظام الإدارة صالحة لمدة ثلاث سنوات. يتم إجراء تدقيق مراقبة واحد على الأقل سنويًا خلال هذه الفترة؛ يتم تعليق الشهادة في حالة عدم إجراء المراقبة. يتم الانتهاء من تدقيق إعادة الاعتماد في نهاية السنة الثالثة.

• سجل السجل التجاري ورخصة التشغيل
• الهيكل التنظيمي للمنظمة وعدد الموظفين
• قائمة المواقع/الفروع ضمن النطاق
• دليل نظام الإدارة أو وثائق العملية
• سجلات التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة
• التصاريح القانونية والتراخيص ووثائق التشغيل إن وجدت

لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.

• عدد الموظفين ضمن النطاق (يحدد بشكل مباشر عدد أيام التدقيق)
• عدد المواقع والفروع؛ ما إذا كان يتم تطبيق أخذ العينات من مواقع متعددة
• مستوى خطورة النشاط وتعقيد العملية
• عدد المعايير التي سيتم اعتمادها — يؤدي التدقيق المتكامل إلى تقليل عدد الأيام
• دورة مدتها ثلاث سنوات: شهادة + عمليتي تدقيق للمراقبة

يتم تنفيذ شهادة نظام الإدارة ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1. هيئة الاعتماد معتمدة من قبل هيئة اعتماد طرف في اتفاقية الاعتراف المتعددة الأطراف IAF (IAF MLA)؛ تنشئ هذه الاتفاقية سلسلة من الاعتراف الدولي الذي يضمن قبول الوثيقة الصادرة في دولة ما في الدول الأخرى. حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا من هيئات اعتماد أعضاء IAF ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1.

يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.

• ISO 9001نظام إدارة الجودة
• ISO 10002رضا العملاء وإدارة الشكاوى
• ISO 10004مراقبة وقياس رضا العملاء
• ISO 10012نظام إدارة القياس
• ISO 13485إدارة جودة الأجهزة الطبية
• ISO 17034منتجي المواد المرجعية
• ISO/IEC 17025مختبرات الفحص والمعايرة
• ISO 21001إدارة المنظمات التعليمية