ISO 11607 — المعيار

حول المعيار

عنوان النطاق: sterile barrier packaging of the finished product

ISO 11607 معيار تنشره International Organization for Standardization (ISO). المنظمة الدولية للمعايير؛ تنشر أوسع مجموعة من معايير أنظمة الإدارة وطرق الاختبار والمنتجات.

عرض رموز 310 الأخرى من ISO

مناطق التغطية

ما هو ISO 11607؟

يحكم المعيار ISO 11607 تعبئة الأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا. التعبئة هنا ليست حاوية نقل ولكنها حاجز يحافظ على عقم الجهاز؛ وفي اللحظة التي يتم فيها اختراق الحاجز، يصبح الجهاز غير معقم. وبالتالي فإن التغليف عبارة عن نظام يتطلب التحقق تمامًا كما يفعل الجهاز نفسه.

يتكون المعيار من جزأين مطبقين معًا. يحدد الجزء الأول متطلبات المواد وأنظمة الحواجز المعقمة وأنظمة التغليف: عدم نفاذية الحاجز الميكروبية، والسلامة، وسلوك الفتح، والتوافق الحيوي والتوافق مع الجهاز. يحكم الجزء الثاني التحقق من صحة عمليات التعبئة والتغليف: التحقق من عمليات التشكيل والتعبئة والختم والتجميع.

يقع SHELF LIFE في مركز التقييم. ما إذا كانت العبوة تحافظ على العقم بمرور الوقت يتم إثباتها من خلال التقادم في الوقت الفعلي؛ تقدم الشيخوخة المتسارعة (ASTM F1980) أدلة أولية فقط ولا تحل محل البيانات في الوقت الفعلي. يؤثر هذا بشكل مباشر على الجدول الزمني لتطوير المنتج: تتطلب المطالبة بمدة الصلاحية لمدة ثلاث سنوات ثلاث سنوات من البيانات الحقيقية.

المفهوم المركزي الثاني هو العرض المعقم. التعبئة والتغليف لا تحافظ على العقم فحسب؛ ويجب أن يكون قابلاً للفتح على طاولة العمليات دون أن يكسر العقم. يؤدي تمزق الحقيبة وتساقط الألياف، أو ملامسة الجهاز لسطح غير معقم أثناء فتحه، إلى فشل النظام حتى في حالة نجاح الحماية. ولذلك يتم تقييم السلوك الافتتاحي كشرط.

يتم تحديد طرق الاختبار في معايير منفصلة: قوة تقشير الختم ASTM F88، وASTM F1929 كشف التسرب عن طريق اختراق الصبغة، واختبار الفقاعات ASTM F2096، ومحاكاة التوزيع ASTM D4169، وASTM F1980 التقادم المتسارع. ويربط المعيار ISO 11607 هذه الطرق معًا ضمن نظام واحد.

لماذا وُجد هذا المعيار؟

السبب وراء أهمية التغليف المعقم هو أنه لا يمكن فحص العقم بصريًا. لا يمكن تحديد ما إذا كان الجهاز معقمًا من خلال النظر؛ قد تظهر العبوة سليمة بينما تسمح القناة المجهرية بمرور الكائنات الحية الدقيقة. وبالتالي فإن الضمان لا يأتي من فحص المنتج ولكن من التحقق من صحة النظام.

ينشأ مفهوم التحقق من صحة العملية هنا بالتحديد. ليس من الممكن إثبات أن خط الختم يعمل بشكل صحيح عن طريق اختبار كل كيس، لأن الاختبار يدمر الكيس. الحل هو التحقق من صحة العملية نفسها: حيث يُوضح مسبقًا أنه طالما بقيت معلمات درجة الحرارة والضغط والوقت ضمن نطاق محدد، فسيكون الختم سليمًا، ومن ثم تتم مراقبة هذه المعلمات بشكل مستمر.

تأتي مشكلة العمر الافتراضي من شيخوخة مواد التعبئة والتغليف. بمرور الوقت، تصبح الأفلام هشة، وتفقد المواد اللاصقة خصائصها وتنخفض قوة الختم. تعمل درجة الحرارة والرطوبة على تسريع العملية. وبالتالي فإن ظروف التخزين هي جزء من المطالبة بمدة الصلاحية.

الشيخوخة المتسارعة هي طريقة تعتمد على علاقة أرينيوس: الوقت الذي يقضيه في درجة حرارة مرتفعة يعتبر فترة أطول في درجة حرارة الغرفة. يُستخدم هذا النهج على نطاق واسع في الممارسة العملية ولكنه نموذج، وقد لا تتبعه آلية تحلل المادة. وبالتالي فإن التوقعات التنظيمية هي تأكيد من خلال البيانات في الوقت الحقيقي.

اكتسبت محاكاة التوزيع وزنا في السنوات الأخيرة. حتى لو خرجت العبوة سليمة في المختبر، فمن الممكن أن تتضرر في سلسلة الشحن الحقيقية (القطرات، الاهتزاز، تغير الضغط، درجة الحرارة). لذلك يتم تطبيق محاكاة التقادم والتوزيع معًا: يجب أن تتحمل العبوات القديمة أيضًا أحمال الشحن.

في أي المنتجات يُطلب

عبوة معقمة للأجهزة ذات الاستخدام الواحد
التعبئة والتغليف للمجموعات الجراحية والصواني
أنظمة التعبئة والتغليف ذات الأكياس والبثور وغطاء تايفك
عبوات التعقيم داخل المستشفى
أنظمة تعبئة وتغليف الزرعات والحاجز المزدوج

التشريعات والمخططات ذات الصلة

يتم استخدامه لتلبية متطلبات الحفاظ على العقم بموجب MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
ومن ناحية طريقة التعقيم تطبق المواصفة ISO 11135 (أكسيد الإيثيلين) والمواصفة ISO 11137 (الإشعاع) والمواصفة ISO 17665 (الحرارة الرطبة).
ويرتبط بنظام الجودة من خلال التحقق من صحة العملية بموجب ISO 13485
ومن ناحية الرموز ووضع العلامات، يتم استخدام ISO 15223-1

كيف يجري التقييم

1تعريف نظام التعبئة والتغليفيتم تعريف نظام الحاجز المعقم والعبوة الواقية؛ يتم تحديد المواد وهندسة الختم واتجاه الفتح.
2ملاءمة المواديتم تقييم الحاجز الميكروبي والتوافق الحيوي والتوافق مع طريقة التعقيم والتوافق مع الجهاز.
3التحقق من صحة العمليةيتم إنشاء نطاق تشغيل لمعلمات الختم (درجة الحرارة والضغط والوقت) ويتم تنفيذ التثبيت والتشغيل وتأهيل الأداء.
4اختبارات الأداءيتم تطبيق قوة الختم، واكتشاف التسرب، وسلوك الفتح، وعند الاقتضاء، اختبارات الحاجز الميكروبي.
5الشيخوخة والتوزيعيتم تنفيذ الشيخوخة المتسارعة وفي الوقت الحقيقي؛ يتم وضع العينات القديمة من خلال محاكاة التوزيع.
6الحفاظ على التحقق من الصحةتتم مراقبة معلمات العملية؛ عند تغيير المادة أو المورد، تتم مراجعة التحقق من الصحة.

المعايير المجاورة والفروق بينها

أستم F1980
تسارع الشيخوخة. ويقدم أدلة أولية. ولا يحل محل البيانات في الوقت الحقيقي.
أستم F88
قوة قشر الختم. المؤشر الرقمي لجودة الختم وأساس مراقبة العملية.
أستم D4169
محاكاة التوزيع. يُظهر مقاومة العبوة القديمة لأحمال الشحن.
ISO 11135 / 11137 / 17665
طرق التعقيم. يجب أن تكون العبوة متوافقة مع الطريقة المختارة.

ما يجب أن يتضمنه التقرير

لكي يكون التقرير قابلاً للاستخدام يجب أن يتضمن المعلومات الواردة أدناه. فالتقرير الناقص قد لا يُقبل في سلسلة التوريد أو في التفتيش حتى لو كانت نتيجته صحيحة.

وصف نظام التغليف: المواد، السماكة، هندسة الختم
معلمات عملية الختم ونطاق التشغيل المعتمد
الاختبارات المطبقة وطرقها (ASTM F88, F1929, F2096 وهكذا)
نهج الشيخوخة: النموذج المتسارع وحالة البيانات في الوقت الحقيقي
مواصفات محاكاة التوزيع ونتائجها
مدة الصلاحية المعلنة وظروف التخزين

نقاط يكثر الخلط بينها

إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
قد يتطلب تغيير التغليف (مورد الفيلم، معلمة الختم، تصميم الصندوق) تكرار التحقق من الصحة.
يتم تطبيق الجزء 1 والجزء 2 معًا؛ الملف الذي يحتوي على اختبار المواد فقط غير مكتمل.
إذا تغيرت طريقة التعقيم، يتم إعادة تقييم توافق العبوة؛ الإشعاع يجعل بعض الأفلام هشة.
العرض المعقم هو شرط؛ التغليف الذي يكسر العقم أثناء فتحه غير مناسب حتى عندما تنجح الحماية.
إذا تم إجراء محاكاة التوزيع على عينات غير قديمة، فإنها لا تظهر الخطر الحقيقي؛ يجب أن يتم تطبيقه بعد الشيخوخة.

هيكل المدونة

الجهة الناشرة: ISO
رقم سري: 11607
الجزء: بدون تقسيم

رموز في المكتبة بدون سنة الافراج يتم الاحتفاظ بها. يتغير الإصدار الحالي بمرور الوقت؛ إذا تم تحديد السنة في المواصفات الخاصة بك، فسيتم أخذ هذا الإصدار كأساس، وإذا لم يتم تحديده، فسيتم تطبيق الإصدار الأحدث.

نِطَاق

الاختبار
اختبارات الأجهزة الطبية
اختبارات التغليف
اختبارات الأجهزة الطبية

الاختبارات والخدمات ذات الصلة

من أصل 3 من المحتويات التي يُشار فيها إلى هذا الرمز، تُدرَج أدناه 1 المحتويات ذات الصفحة الخاصة المنشورة أدناه.

الاختبار · 1

Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

المتطلبات الفنية

النصوص القياسية هي حقوق الطبع والنشر للمنظمة ذات الصلة؛ لا يمكن تركيب شروط الاختبار والعينة ومعايير القبول هنا.

السند: هيكل الجزء ISO 11607-1 و-2 (المتطلبات والتحقق من صحة العملية)؛ مراجع معايير الاختبار التي يستشهد بها (ASTM F88، F1929، F2096، F1980، D4169)؛ معايير التعقيم والعلاقة مع MDR.

المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.

مجموعات المنتجات والتشريعات ذات الصلة

تم تضمين هذا الرمز في العلامة القياسية لصفحات المنتج أدناه.

جهاز طبي

تحتوي صفحات المنتجات هذه على ملاحظات للأسواق التالية: الاتحاد الأوروبي, المملكة المتحدة, الولايات المتحدة. ويختلف ما إذا كان المعيار إلزاميًا في السوق ذات الصلة وفقًا لمجموعة المنتجات والتشريعات المعمول بها.

اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:

(الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
(الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
(الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).

المعايير ذات الصلة

أسئلة شائعة حول ISO 11607

هل علينا أن ننتظر ثلاث سنوات حتى نصل إلى مدة صلاحية مدتها ثلاث سنوات؟

يمكنك طرح المنتج في السوق على أساس الشيخوخة المتسارعة، ولكن يتم إجراء دراسة في الوقت الفعلي بالتوازي ويتم تأكيد المطالبة ببيانات في الوقت الفعلي.

لقد قمنا بتغيير مورد الأفلام الخاص بنا – ماذا يجب أن نفعل؟

يؤدي تغيير المادة إلى إعادة فتح عملية التحقق من الصحة. يتم تحديد النطاق من خلال نافذة الختم وأداء الحاجز للفيلم الجديد.

ما ينبغي أن تكون قوة الختم؟

المعيار لا يعطي قيمة واحدة. يتم تحديد نطاق القبول وتبريره وفقًا لنظام التعبئة والتغليف الخاص بك ومتطلبات التقديم المعقمة.

هل تعتبر عبوات التعقيم داخل المستشفى ضمن النطاق؟

نعم، يغطي نطاق المعيار أيضًا أنظمة التغليف القابلة لإعادة الاستخدام؛ مطلوب التحقق من صحة منشأة الرعاية الصحية الخاصة.

الأسئلة الشائعة

هل هذا المعيار إلزامي لمنتجي؟

تعتمد الإلزامية على فئة المنتج والسوق المستهدف والتشريعات المعمول بها. بمجرد إخبارنا بمنتجكم وسوقكم، سنوضح كتابةً ما إذا كان هذا المعيار مطلوبًا.

كم يستغرق إجراء الاختبار؟

تعتمد المدة على نطاق المعيار وعدد العينات والسعة المتاحة. تُشارَك المدة الدقيقة مع تفاصيل العينة والنطاق في مرحلة عرض السعر.

هل تقومون بإصدار الشهادات وفق هذا المعيار؟

يتم التأكيد بشكل منفصل أثناء تقديم الطلب على النشاط الذي يُنفَّذ ضمن أي نطاق اعتماد. تُنشر معلومات النطاق المحدّثة على صفحتنا المؤسسية.

ماذا يحدث إذا لم يكن المعيار الذي أحتاجه موجودًا هنا؟

تعتمد المكتبة على مخزون ينمو باستمرار. إذا لم تجدوا الرمز الذي تبحثون عنه، يمكنكم إرساله عبر نموذج طلب عرض السعر؛ وسنقيّم النطاق المعني ونعاود التواصل معكم.