حول المعيار
عنوان النطاق: basic safety of medical electrical equipment
IEC 60601-1 معيار تنشره International Electrotechnical Commission (IEC). تنشر معايير دولية للكهرباء والإلكترونيات والتقنيات ذات الصلة؛ وهي أساس مجموعة معايير التوافق الكهرومغناطيسي والسلامة الكهربائية. تُنشر منشورات CISPR عن لجنة خاصة داخل IEC.
عرض رموز 102 الأخرى من IECمناطق التغطية
ما هو IEC 60601-1؟
يُعد المعيار IEC 60601-1 المعيار الأساسي للسلامة والأداء الأساسي للأجهزة الطبية الكهربائية. ويجسد المفهوم الثاني الوارد في العنوان فلسفة المعيار: فالسلامة في الجهاز الطبي لا تقتصر على عدم التسبب في ضرر؛ بل إن عدم قيام الجهاز بوظيفته المتوقعة يمثل خطرًا أيضًا. فعلى سبيل المثال، عدم قيام جهاز إزالة الرجفان بإعطاء صدمة كهربائية، أو عدم انطلاق إنذار جهاز المراقبة، أو توقف مضخة التسريب عن ضخ السوائل، كلها حالات تتعلق بالسلامة.
يتكون هيكل المعيار من ثلاث طبقات، ولا يمكن تطبيق الملف دون معرفة هذا الهيكل. يتضمن القسم 1 المتطلبات العامة. أما المعايير التكميلية (collateral) المصاحبة له، فتتعمق في موضوع معين بالنسبة لجميع الأجهزة: حيث يتناول المعيار IEC 60601-1-2 التوافق الكهرومغناطيسي، و-1-6 هندسة قابلية الاستخدام، و-1-8 أنظمة الإنذار، و-1-11 بيئة الرعاية المنزلية، و-1-12 بيئة خدمات الطوارئ. أما الطبقة الثالثة، وهي المعايير الخاصة (IEC 60601-2-x)، فتنظم نوعًا واحدًا من الأجهزة.
يتمحور جوهر عملية التقييم حول «إدارة المخاطر». يشترط المعيار وجود عملية لإدارة المخاطر يتم تنفيذها في إطار المعيار ISO 14971، ويربط العديد من المتطلبات بهذه العملية. ولا يمكن إثبات التوافق مع المعيار 60601-1 دون وجود ملف إدارة المخاطر؛ وهذا ما يجعل المعيار يتجاوز كونه مجرد قائمة مراجعة تقليدية ليصبح عملية هندسية.
يحدد شكل تلامس الجهاز مع المريض التصنيف: نوع القطعة المستخدمة (B، BF، CF)، وفئة الحماية، ووضع التشغيل. النوع CF مخصص للقطع التي يمكن وضعها مباشرة على القلب، ويخضع لأشد متطلبات التيار المتسرب. ويُذكر هذا التصنيف على ملصق الجهاز وفي دليل الاستخدام.
لماذا وُجد هذا المعيار؟
يتمثل الفرق بين الأجهزة الطبية الكهربائية والأجهزة الكهربائية الأخرى في أن المريض يكون «عاجزًا عن الدفاع عن نفسه». فالمستخدم العادي يدرك تعرضه لصعقة كهربائية فيسحب يده؛ أما المريض الخاضع للتخدير أو الذي فقد وعيه فلا يستطيع فعل ذلك. كما أن مقاومة الجلد قد تختفي بسبب التلامس المباشر مع الجهاز (القسطرة، القطب الكهربائي)، مما قد يؤدي إلى وصول تيار كهربائي غير خطير في العادة إلى مستوى يسبب اضطرابًا في نظم القلب.
ولهذا السبب، تحدد هذه المواصفة القياسية حدود التيار المتسرب عند مستويات أقل بكثير من تلك المنصوص عليها في معايير السلامة الكهربائية الأخرى، وتقسمها إلى مستويات وفقًا لنوع الجزء المطبق. فالحد المحدد للجزء المطبق على القلب (CF) أكثر صرامة بكثير من الحد المحدد للجزء الملامس للجسم (B).
أما مفهوم «الأداء الأساسي» فقد احتل مكانة مركزية في المعيار مع صدور الطبعة الثالثة. ففي السابق، كان التركيز ينصب على عدم التسبب في أي ضرر؛ أما بعد ذلك، فقد تم تعريف عدم قيام الجهاز بوظيفته أيضًا خطرًا. وقد أدى ذلك إلى تغيير قسم التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) أيضًا: فلم يعد يُتوقع من الشاشة ألا تتعطل فحسب تحت تأثير التداخل الكهرومغناطيسي، بل أصبح يُتوقع منها أيضًا ألا تفوت أي إنذار.
بشرط أن يكون مبررا في ملف إدارة المخاطر
ظهرت المعايير الإضافية للرعاية الصحية المنزلية وخدمات الطوارئ (-1-11 و-1-12) مع نقل الأجهزة خارج المستشفى. يواجه الجهاز المستخدم في المنزل مستخدمًا غير مدرب، وتركيبًا كهربائيًا غير متحكم فيه، وظروفًا محيطة لا يمكن التنبؤ بها؛ تجلب بيئة خدمات الطوارئ متطلبات الاهتزاز ودرجة الحرارة والتدخل السريع.
بنية المعيار
IEC 60601-1
المتطلبات العامة أساس كل تقييم. السلامة الكهربائية والميكانيكية والحرارية والأداء الأساسي.
IEC 60601-1-2
التوافق الكهرومغناطيسي. من المتوقع الحفاظ على الأداء الأساسي في ظل التداخل.
IEC 60601-1-6
هندسة سهولة الاستخدام؛ التقييم الذي يركز على خطأ الاستخدام (مرتبط بالمواصفة IEC 62366).
IEC 60601-1-8
أنظمة الإنذار؛ أولوية التنبيه والإشارة الصوتية/المرئية وانتباه المستخدم.
IEC 60601-1-11
بيئة الرعاية الصحية المنزلية؛ افتراض مستخدم غير مدرب والتثبيت غير المنضبط.
IEC 60601-2-x
معايير خاصة؛ فهي تحكم نوع جهاز واحد وتقوم بتعديل المتطلبات العامة.
في أي المنتجات يُطلب
- أجهزة مراقبة المرضى وتخطيط القلب وأجهزة التصوير
- مضخات التسريب وأجهزة دعم الجهاز التنفسي
- المعدات الكهربائية الجراحية وطب الأسنان
- الأجهزة الطبية المستخدمة في المنزل (مع المواصفة IEC 60601-1-11)
- أجهزة العلاج الطبيعي والتأهيل
- أجهزة تشخيص نقطة الرعاية خارج المختبر
التشريعات والمخططات ذات الصلة
- يتم استخدامه لتلبية متطلبات السلامة والأداء العامة بموجب لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- تتم إدارة المخاطر من خلال ISO 14971 ونظام الجودة من خلال ISO 13485
- بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برامج، تنطبق عمليات دورة الحياة IEC 62304 بالإضافة إلى ذلك
- في أمريكا الشمالية، يتم استخدام اعتمادات ANSI/AAMI ES60601-1 وCSA
- يتم تقييم التوافق الحيوي بشكل منفصل من خلال سلسلة ISO 10993
كيف يجري التقييم
- 1تصنيفيتم تحديد نوع الجزء المطبق (B/BF/CF) وفئة الحماية وطريقة التشغيل وبيئة الاستخدام.
- 2مجموعة المعايير الواجب تطبيقهايتم تحديد وتبرير الضمانات الإضافية (-1-x) والمعايير الخاصة (-2-x).
- 3ملف إدارة المخاطرتم إنشاء تحليل المخاطر وتقييمها ومراقبتها وتقييم المخاطر المتبقية بموجب ISO 14971.
- 4تعريف الأداء الأساسييتم تحديد وظائف الجهاز التي تعتبر بمثابة أداء أساسي كتابيًا؛ ويتم تقييم اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) واختبارات الأخطاء وفقًا لهذا التعريف.
- 5اختباريتم تنفيذ تيار التسرب، وقوة العزل الكهربائي، وارتفاع درجة الحرارة، والقوة الميكانيكية، وظروف الخطأ واختبارات المعايير الخاصة ذات الصلة.
- 6EMC وسهولة الاستخدامتم الانتهاء من تقييم التوافق الكهرومغناطيسي بموجب IEC 60601-1-2 وتقييم قابلية الاستخدام بموجب IEC 62366.
المعايير المجاورة والفروق بينها
IEC 61010-1
أجهزة القياس والمختبرات. الأجهزة المعملية لأجهزة التشخيص المختبرية تكون في الغالب إلى جانب هذا المعيار.
ISO 14971
إدارة المخاطر. تربط المواصفة IEC 60601-1 العديد من متطلباتها بهذه العملية؛ إنه شرط مسبق.
IEC 62304
دورة حياة برامج الأجهزة الطبية؛ يتم تطبيقه بالإضافة إلى الأجهزة التي تحتوي على برامج.
IEC 62366
هندسة سهولة الاستخدام؛ مرتبطة بمعيار الضمانات -1-6.
ما يجب أن يتضمنه التقرير
لكي يكون التقرير قابلاً للاستخدام يجب أن يتضمن المعلومات الواردة أدناه. فالتقرير الناقص قد لا يُقبل في سلسلة التوريد أو في التفتيش حتى لو كانت نتيجته صحيحة.
- تصنيف الجهاز: نوع الجزء المطبق، فئة الحماية، طريقة التشغيل
- الضمانات والمعايير الخاصة المطبقة
- تعريف الأداء الأساسي
- مراجع لملف إدارة المخاطر
- نتائج قياس تيار التسرب والعازل وارتفاع درجة الحرارة
- اختبارات حالة الخطأ والملاحظات
نقاط يكثر الخلط بينها
- إن التقييم الذي يتم إجراؤه بدون الضمانات والمعايير المحددة يكون غير مكتمل؛ يجب أن تظهر المعايير -1-x و-2-x التي تم تطبيقها في التقرير.
- ملف إدارة المخاطر ليس وثيقة تكميلية بل هو شرط مسبق للمطابقة.
- إن التوافق مع المواصفة IEC 60601-1 لا يمنح في حد ذاته علامة CE؛ يتم إجراء التصنيف تحت MDR، ويتم إجراء التقييم السريري وعمليات الملف الفني بشكل منفصل.
- إذا لم يتم تحديد الأداء الأساسي، فلا يمكن تقييم اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي واختبارات الأخطاء؛ التعريف يأتي من الشركة المصنعة.
- يتم الخلط بينه وبين المواصفة IEC 61010-1: الجهاز المستخدم على المريض يندرج تحت 60601-1 والأداة المخبرية تحت 61010-1.
- يؤدي ادعاء الاستخدام المنزلي إلى تفعيل معيار الضمانات -1-11؛ الموافقة التي تم الحصول عليها للاستخدام في المستشفى لا تغطي الاستخدام المنزلي.
هيكل المدونة
- الجهة الناشرة
- IEC
- رقم سري
- 60601
- الجزء
- 1
آخر "1" هو رقم القسم للمعيار. تنظم الفصول تغطيات مختلفة لنفس السلسلة. يتم تطبيق متطلبات أي قسم مكتوب في المواصفات.
رموز في المكتبة بدون سنة الافراج يتم الاحتفاظ بها. يتغير الإصدار الحالي بمرور الوقت؛ إذا تم تحديد السنة في المواصفات الخاصة بك، فسيتم أخذ هذا الإصدار كأساس، وإذا لم يتم تحديده، فسيتم تطبيق الإصدار الأحدث.
نِطَاق
- الاختبار
- اختبارات الأجهزة الطبية
- اختبارات الأجهزة الطبية
- السلامة الكهربائية
الاختبارات والخدمات ذات الصلة
من أصل 2 من المحتويات التي يُشار فيها إلى هذا الرمز، تُدرَج أدناه 1 المحتويات ذات الصفحة الخاصة المنشورة أدناه.
الاختبار · 1
المتطلبات الفنية
النصوص القياسية هي حقوق الطبع والنشر للمنظمة ذات الصلة؛ لا يمكن تركيب شروط الاختبار والعينة ومعايير القبول هنا.
السند: الهيكل ثلاثي الطبقات لسلسلة المواصفة IEC 60601 (عام، ضماني، خاص)، وتسميات الأجزاء المطبقة (B/BF/CF) ومفهوم الأداء الأساسي؛ مراجع ISO 14971 وISO 13485 وIEC 62304 وIEC 62366.
المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.
مجموعات المنتجات والتشريعات ذات الصلة
تم تضمين هذا الرمز في العلامة القياسية لصفحات المنتج أدناه.
تحتوي صفحات المنتجات هذه على ملاحظات للأسواق التالية: الاتحاد الأوروبي, المملكة المتحدة, الولايات المتحدة. ويختلف ما إذا كان المعيار إلزاميًا في السوق ذات الصلة وفقًا لمجموعة المنتجات والتشريعات المعمول بها.
اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
- 2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
- 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
- (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
أجزاء أخرى من نفس السلسلة
IEC 60601 موجودة أيضًا في المكتبة بالأجزاء التالية.
المعايير ذات الصلة
أسئلة شائعة حول IEC 60601-1
ما هي معايير الضمانات التي تنطبق علينا؟
تحدد وظيفة وبيئة استخدام الجهاز ذلك. ينطبق EMC (-1-2) على كل الأجهزة تقريبًا، وأجهزة الإنذار (-1-8) على الأجهزة التي تولد إنذارات والرعاية الصحية المنزلية (-1-11) للاستخدام المنزلي.
كيف يتم تعريف الأداء الأساسي؟
تحددها الشركة المصنعة وتبررها: ما هي الوظائف، في حالة فقدانها، قد تؤدي إلى مخاطر غير مقبولة؟ ويأتي هذا التعريف من ملف إدارة المخاطر.
لجهاز التشخيص المختبري الخاص بنا، 60601-1 أو 61010-1؟
عادة ما تكون IEC 61010-1 وأجزائها الخاصة ذات الصلة؛ إذا كان هناك مكون متصل مباشرة بالمريض، فقد يتغير التقييم.
هل يمكننا استخدام تقرير الطبعة الثانية القديم؟
قدمت الطبعة الثالثة إدارة المخاطر ومتطلبات الأداء الأساسية؛ التقرير القديم لا يفي بهذه الأجزاء ويلزم إجراء تحليل للفجوات.
الأسئلة الشائعة
هل هذا المعيار إلزامي لمنتجي؟
تعتمد الإلزامية على فئة المنتج والسوق المستهدف والتشريعات المعمول بها. بمجرد إخبارنا بمنتجكم وسوقكم، سنوضح كتابةً ما إذا كان هذا المعيار مطلوبًا.
كم يستغرق إجراء الاختبار؟
تعتمد المدة على نطاق المعيار وعدد العينات والسعة المتاحة. تُشارَك المدة الدقيقة مع تفاصيل العينة والنطاق في مرحلة عرض السعر.
هل تقومون بإصدار الشهادات وفق هذا المعيار؟
يتم التأكيد بشكل منفصل أثناء تقديم الطلب على النشاط الذي يُنفَّذ ضمن أي نطاق اعتماد. تُنشر معلومات النطاق المحدّثة على صفحتنا المؤسسية.
ماذا يحدث إذا لم يكن المعيار الذي أحتاجه موجودًا هنا؟
تعتمد المكتبة على مخزون ينمو باستمرار. إذا لم تجدوا الرمز الذي تبحثون عنه، يمكنكم إرساله عبر نموذج طلب عرض السعر؛ وسنقيّم النطاق المعني ونعاود التواصل معكم.