ما هو السلامة الكهربائية — IEC 60601-1؟
IEC 60601-1 هو معيار السلامة والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية. ويقوم، من خلال ملف التصميم والاختبار، بتقييم التدابير التي يتخذها الجهاز ضد مخاطر مثل الصدمات الكهربائية ودرجة الحرارة الزائدة والمخاطر الميكانيكية والعطل. ويستمر التقييم مع ملف إدارة المخاطر بموجب المعيار ISO 14971.
الغرض من السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
والغرض من ذلك هو إظهار أن الجهاز لا يعرض المريض أو المستخدم أو البيئة المحيطة للخطر أثناء الاستخدام العادي أو في حالة وجود خطأ واحد. يعد استيفاء هذا المعيار أحد الأدلة الفنية الأكثر شيوعًا المطلوبة لطرح الأجهزة الطبية في السوق.
على أي منتجات يُطبَّق السلامة الكهربائية — IEC 60601-1؟
- شاشات بجانب السرير ومضخات التسريب
- معدات الجراحة الكهربائية والتصوير
- أجهزة التنفس الصناعي ومعدات التخدير
- الأجهزة الطبية للاستخدام المنزلي
- المعدات المخبرية والتشخيصية (في نطاقها)
في أي قطاعات يُستخدم السلامة الكهربائية — IEC 60601-1؟
المواصفات المتعلقة بـ السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
شروط السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- المعايير الواجب تطبيقها
- المعيار الأساسي والمعايير الإضافية ذات الصلة والمعيار المعين الخاص بالجهاز، إن وجد، معًا
- تسرب الحالي
- الأرض، الضميمة وتيارات تسرب المريض؛ في حالة طبيعية وتحت خطأ واحد
- قوة عازلة
- اختبار الجهد المحدد من جدول المواصفات لحواجز العزل
- اختبارات أخرى
- التدفئة، القوة الميكانيكية، الزحف/التخليص، الجهد المتبقي، العلامات والتوثيق
جهاز السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- اختبار التسرب الحالي ومحاكاة المريض
- اختبار القوة العازلة (hipot).
- اختبار استمرارية الأرض
- نظام قياس درجة الحرارة وغرفة المناخ
- القوة الميكانيكية وأجهزة اختبار السقوط
متطلبات العينة لـ السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- يجب أن يتم توفير الجهاز في تكوين الإنتاج المتسلسل الخاص به مع جميع الملحقات.
- يجب توفير تعليمات الاستخدام والملف الفني وملف إدارة المخاطر مع الاختبار.
- يجب الإعلان عن نوع الأجزاء المطبقة (B, BF, CF).
- يجب تسجيل إصدار البرنامج وتكوينه.
- بعض الاختبارات مدمرة؛ ويجب الاحتفاظ بعينة احتياطية في متناول اليد.
مدة السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
يعتمد نطاق الاختبار على مدى تعقيد الجهاز وعدد معايير الضمانات المطبقة. يستغرق الجهاز البسيط بضعة أسابيع، بينما يستغرق النظام متعدد الوظائف وقتًا أطول؛ تشكل مراجعة الملف جزءًا كبيرًا من هذا الوقت.
إجراء السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- 1يتم تحديد تصنيف الجهاز ومجموعة المعايير الواجب تطبيقها.
- 2تتم مراجعة ملف إدارة المخاطر والوثائق الفنية.
- 3يتم إجراء الفحص الهيكلي وفحص العلامات.
- 4يتم تطبيق اختبارات استمرارية الأرض وقوة العزل الكهربائي.
- 5يتم قياس تيارات التسرب في حالة طبيعية وتحت ظروف خطأ واحد.
- 6يتم إجراء اختبارات التدفئة والميكانيكية والبيئية.
- 7يتم الإبلاغ عن النتائج وطلب التصحيحات في حالة عدم المطابقة.
معايير قبول السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
ويعتمد التقييم على بقاء القيم المقاسة ضمن الحدود الواردة في البند ذي الصلة بالمعيار وعلى اتساق ملف إدارة المخاطر مع الاختبار. ويتطلب عدم المطابقة عادة تغيير التصميم وتكرار الاختبارات المتأثرة.
تقرير السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار السلامة الكهربائية؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول السلامة الكهربائية — IEC 60601-1
هل المواصفة IEC 60601-1 كافية في حد ذاتها؟
عادة لا. يتم تطبيق معايير الضمانات (EMC، وأجهزة الإنذار، وسهولة الاستخدام، والبيئة المنزلية)، وعند الاقتضاء، معيار خاص خاص بالجهاز معًا، اعتمادًا على نوع الجهاز.
ما أهمية تصنيف الأجزاء المطبقة؟
تضع الفئات B وBF وCF حدودًا مختلفة لتيار التسرب الذي قد يتعرض له المريض. تخضع فئة التليف الكيسي، للاتصال المباشر بالقلب، إلى المتطلبات الأكثر صرامة.