ما هو التهيّج — ISO 10993-23؟
يفحص تقييم التهيج ما إذا كان الجهاز أو مستخلصه يسبب تلفًا موضعيًا وقابلاً للإصلاح في الأنسجة المتلامسة. يحدد المعيار ISO 10993-23 نموذج البشرة البشرية المعاد بناؤها في المختبر (RhE) باعتباره الطريقة المفضلة لهذا التقييم.
الغرض من التهيّج — ISO 10993-23
والغرض من ذلك هو تحديد ما إذا كان الجهاز يسبب احمرارًا أو وذمة أو تهيجًا للأنسجة أثناء الاستخدام. عندما يتعلق الاتصال بالعين أو الغشاء المخاطي بدلاً من الجلد، يتم التخطيط للتقييم بشكل منفصل للأنسجة ذات الصلة.
على أي منتجات يُطبَّق التهيّج — ISO 10993-23؟
- الأجهزة والأشرطة في اتصال الجلد
- ضمادات الجروح
- القسطرة والمنتجات في اتصال الغشاء المخاطي
- مواد طب الأسنان
- القفازات والستائر الجراحية
في أي قطاعات يُستخدم التهيّج — ISO 10993-23؟
المواصفات المتعلقة بـ التهيّج — ISO 10993-23
- ISO 10993-23تقييم التهيج امتحان
شروط التهيّج — ISO 10993-23
- طريقة
- اختبار في المختبر باستخدام نموذج البشرة البشرية المعاد بناؤها (RhE).
- اِستِخلاص
- المستخلصات القطبية وغير القطبية وفقًا للمواصفة ISO 10993-12
- التعرض
- وقت الاتصال المحدد في المعيار، يليه الشطف/الاسترداد
- تقدير
- قياس صلاحية الأنسجة، وإذا لزم الأمر، علامة التهابية
جهاز التهيّج — ISO 10993-23
- نماذج الأنسجة RhE ونظام الثقافة
- حاضنة ثاني أكسيد الكربون وخزانة السلامة الحيوية
- قارئ صفيحة ميكروية
- فرن الاستخراج
متطلبات العينة لـ التهيّج — ISO 10993-23
- يجب أن يتم توفير العينة في حالتها النهائية، بعد أن مرت بجميع عمليات الإنتاج المتسلسلة (بما في ذلك التعقيم).
- يجب توفير مساحة سطح وكتلة الجهاز المتصل بالمريض.
- ويجب مشاركة مكونات المواد ومساعدات التصنيع ومعلومات الطلاء، إن وجدت.
- يتم حساب كمية العينة اللازمة للاستخراج من مساحة السطح؛ ويجب تأكيد ذلك قبل الشحن.
- يجب الحفاظ على سلامة التغليف للمنتجات المعقمة.
مدة التهيّج — ISO 10993-23
مع الاستخراج والتعرض للأنسجة وقياس الحيوية، عادة ما يتم الانتهاء من الاختبار في غضون أسبوع.
إجراء التهيّج — ISO 10993-23
- 1يتم تحديد الأنسجة التي تم الاتصال بها بواسطة الجهاز والمدة.
- 2يتم إعداد المستخلصات وفقًا للمواصفة ISO 10993-12.
- 3يتم استزراع نماذج الأنسجة RhE ومعايرتها.
- 4يتم تطبيق المقتطفات على الأنسجة لفترة محددة.
- 5يتم شطف الأنسجة وتركها للتعافي.
- 6يتم قياس بقاء الأنسجة؛ تتم مقارنة الضوابط الإيجابية والسلبية.
- 7يتم تصنيف النتيجة على أنها مهيجة/غير مهيجة.
معايير قبول التهيّج — ISO 10993-23
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
يتم تفسير النتيجة من خلال النسبة المئوية للانخفاض في صلاحية الأنسجة مقارنة بالتحكم السلبي ويتم تقييمها وفقًا لمعايير القرار الخاصة بمنظمة التعاون الاقتصادي والتنمية رقم 439. يتم تنفيذ النتائج في تقييم المخاطر جنبًا إلى جنب مع وضع الاتصال السريري للجهاز ومدته.
تقرير التهيّج — ISO 10993-23
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار التهيّج؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول التهيّج — ISO 10993-23
لماذا يتم استخدام RhE بدلاً من اختبار الأرانب الآن؟
يحدد المواصفة القياسية ISO 10993-23 طريقة RhE في المختبر بأنها معتمدة ومفضلة. يتم إجراء الاختبارات على الحيوانات فقط عندما لا يمكن تطبيق الطريقة المختبرية.
هل الاختبار نفسه كافٍ لملامسة العين أو الغشاء المخاطي؟
لا. إذا اختلفت الأنسجة التي تم الاتصال بها، يتم التخطيط للتقييم باستخدام نموذج أو طريقة مناسبة لذلك النسيج؛ لا يتم نقل نتيجة الجلد مباشرة إلى الغشاء المخاطي.