ما هو التحقق من صحة التغليف — ISO 11607؟
التحقق من صحة العبوة هو مجموعة من الدراسات التي تثبت أن عبوة الجهاز الطبي المعقم تحافظ على الحاجز المعقم حتى نقطة الاستخدام. يحدد ISO 11607-1 متطلبات نظام التعبئة والتغليف، ويحدد ISO 11607-2 التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف (الختم).
الغرض من التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
والغرض من ذلك هو ضمان بقاء المنتج معقمًا خلال فترة النقل والتخزين ومدة الصلاحية بعد التعقيم. إذا فشل الحاجز المعقم، يصبح التعقيم نفسه بلا معنى.
على أي منتجات يُطبَّق التحقق من صحة التغليف — ISO 11607؟
- عبوة معقمة للأجهزة ذات الاستخدام الواحد
- أكياس تايفك/فيلم وحزم نفطة
- أكياس الفيلم الورقي
- تغليف المجموعة الجراحية
- تغليف الزرع
في أي قطاعات يُستخدم التحقق من صحة التغليف — ISO 11607؟
المواصفات المتعلقة بـ التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- اختبارات النزاهة
- اختراق الصبغة، اختبار الفقاعات، الفحص البصري
- قوة الختم
- قوة التقشير وفقًا لمعيار ASTM F88
- محاكاة النقل
- تسلسل الاهتزاز والسقوط والضغط وفقًا لمعيار ASTM D4169
- شيخوخة
- في الوقت الحقيقي والشيخوخة المتسارعة (ASTM F1980)
جهاز التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- اختبار الشد وقبضة قوة الختم
- جهاز اختبار ضيق التسرب (اختراق الفقاعات والصبغة)
- طاولة الاهتزاز وجهاز اختبار السقوط
- غرف المناخ والشيخوخة
- معدات التصوير والتفتيش الختم
متطلبات العينة لـ التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- يجب أن يتم إنتاج العينات من خلال عملية التعبئة والتغليف التي يتم التحقق من صحتها.
- يجب تحديد التكوين الأسوأ (أثقل منتج، وشكل هندسي أكثر وضوحًا).
- يجب أن يعتمد عدد العينات على مبررات إحصائية.
- يجب تقييم العينات المعقمة وغير المعقمة بشكل منفصل.
- يجب حجز مجموعة عينات منفصلة لدراسة الشيخوخة.
مدة التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
يتم الانتهاء من اختبارات النزاهة وقوة الختم في غضون أيام. تستغرق محاكاة النقل بضعة أيام. يستمر التقادم في الوقت الفعلي طوال مدة الصلاحية المعلنة؛ تقدم الشيخوخة المتسارعة أدلة أولية ولكن يجب أن تكون مدعومة ببيانات في الوقت الحقيقي.
إجراء التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- 1يتم تعريف نظام التعبئة والتغليف والتكوين الأسوأ.
- 2يتم ضبط معلمات عملية التغليف (درجة الحرارة، الضغط، الوقت) ويتم تنفيذ IQ/OQ/PQ.
- 3يتم تعقيم العينات.
- 4يتم تطبيق اختبارات النزاهة وقوة الختم.
- 5يتم إجراء محاكاة النقل وفقًا لمعيار ASTM D4169.
- 6يتم تكرار اختبارات النزاهة بعد المحاكاة.
- 7يتم تكرار الاختبارات في نهاية الشيخوخة المتسارعة وفي الوقت الحقيقي.
معايير قبول التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
يتم تحديد معيار القبول من القسم ذي الصلة من المعيار وفقًا لنوع الاتصال بالجهاز (السطح، الاتصال الخارجي، الغرسة)، ومدة الاتصال والاستخدام المقصود. ولا يعتمد التقييم على نتيجة اختبار واحدة، بل على خطة التقييم البيولوجي التي تم تنفيذها بموجب المعيار ISO 10993-1؛ وبالتالي فإن هذه الصفحة لا تعطي أي حد ثابت.
تقييم النتائج
ويعتمد التقييم على إظهار احتفاظ العبوة بحاجزها المعقم بعد النقل والتعمير أيضًا. نطاق القبول لقوة الختم يأتي من التحقق من صحة عملية الشركة المصنعة: يجب أن يكون قويًا بما يكفي لعدم التسرب مع التحكم فيه بدرجة كافية لفتحه بطريقة معقمة.
تقرير التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
- تعريف الجهاز وطرازه ورقم الدفعة إن وجد
- نوع اتصال الجهاز ومدته والاستخدام المقصود
- تم تطبيق المعيار والقسم
- شروط الاستخراج أو تحضير العينة
- خط الخلية أو نظام الاختبار أو جهاز الاختبار المستخدم
- الضوابط ونتائجها
- الملاحظات ونتائج القياس والتقييم
- إقرار بأن النتيجة تنطبق فقط على العينة المقدمة للاختبار
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- الاتحاد الأوروبي 2017/745 لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
- تنظيم الأجهزة الطبية (تركيا)
- ISO 14971 (إدارة المخاطر للأجهزة الطبية)
- ISO 13485 (الأجهزة الطبية — نظام إدارة الجودة)
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار التحقق من صحة التغليف؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول التحقق من صحة التغليف — ISO 11607
هل الشيخوخة المتسارعة كافية في حد ذاتها؟
تم قبوله كدليل مؤقت للإطلاق الأولي في السوق، لكن ISO 11607 يتطلب أيضًا جمع بيانات التقادم في الوقت الفعلي. يجب أن تدعم البيانات في الوقت الحقيقي النتيجة المتسارعة.
هل قوة الختم الأعلى هي الأفضل دائمًا؟
لا، فالختم القوي للغاية يجعل الفتح المعقم أمرًا صعبًا ويمكن أن يتسبب في تمزق الألياف عند الفتح. لذلك يتم تعريف القبول على أنه نطاق.