حول المعيار
عنوان النطاق: in vitro cytotoxicity
ISO 10993-5 معيار تنشره International Organization for Standardization (ISO). المنظمة الدولية للمعايير؛ تنشر أوسع مجموعة من معايير أنظمة الإدارة وطرق الاختبار والمنتجات.
عرض رموز 310 الأخرى من ISOمناطق التغطية
ما هو ISO 10993-5؟
يقيم المعيار ISO 10993-5 التأثير السام لمواد الأجهزة الطبية على مزارع الخلايا. إنها الخطوة الأولى في سلسلة التقييم البيولوجي وهي في الواقع بمثابة وظيفة فحص: تتم إعادة النظر في المادة التي يتم العثور عليها سامة على مستوى الخلية قبل المضي قدمًا لإجراء المزيد من الاختبارات على الحيوانات.
يتم إجراء الاختبار عن طريق ملامسة الجهاز نفسه أو مستخلص منه لمزرعة الخلية. ويتم قياس التغيرات في بقاء الخلية وانتشارها ومورفولوجيتها. يحدد المعيار عدة طرق: طريقة الاستخراج، وطريقة الاتصال المباشر وطرق الاتصال غير المباشرة (انتشار الأجار، ونشر المرشح). يتم الاختيار وفقًا لهندسة الجهاز وسيناريو الاستخدام.
تحدد شروط الاستخراج النتيجة مباشرة، وهذه هي المعلمة الأكثر أهمية في الاختبار. أي مذيب، وفي أي درجة حرارة، ولأي مدة، وبأي نسبة السطح إلى الحجم يتم إجراء الاستخلاص، يغير النتيجة. تم اختيار الشروط لتمثل سيناريو الاستخدام الحقيقي للجهاز وهي مبررة؛ الاختيار التعسفي للشروط يجعل النتيجة مستحيلة التفسير.
مكانها ضمن السلسلة ككل مهم. يوفر المعيار ISO 10993-1 إطار التقييم الذي يحدد نقاط النهاية البيولوجية المطلوبة لكل جهاز؛ -5 يعالج السمية الخلوية، -10 يعالج التهيج وحساسية الجلد، -11 السمية الجهازية، -4 التفاعل مع الدم، -6 التأثيرات المحلية بعد الزرع، -3 السمية الجينية. يتم تحديد الأجزاء المطلوبة حسب نوع ومدة اتصال الجهاز بالجسم.
إن مخرجات التقييم ليست في حد ذاتها قرار مطابقة. يتم تفسير النتيجة ضمن خطة التقييم البيولوجي التي يتم تنفيذها بموجب ISO 10993-1 وضمن ملف إدارة المخاطر. لا يمكن الإعلان عن المادة ذات نتيجة السمية الخلوية السلبية بأنها متوافقة حيوياً إذا لم يتم تقييم نقاط النهاية الأخرى المطلوبة.
لماذا وُجد هذا المعيار؟
تم تشكيل تاريخ تقييم التوافق الحيوي من خلال زيادة مدة وقرب اتصال الأجهزة الطبية بالجسم. أداة جراحية تتصل لمدة دقائق؛ صمام القلب يبقى مدى الحياة. قد تكون نفس المادة غير إشكالية في أحدهما وغير مقبولة في الآخر.
وبالتالي فإن سلسلة ISO 10993 لا تضع قائمة بالاختبارات بل شجرة قرارات. يتم تحديد نوع التلامس (الجلد، الغشاء المخاطي، السطح المكسور، الدم، الأنسجة، العظام) ومدة التلامس (محدودة، طويلة الأمد، دائمة)؛ يحدد هذان المحوران نقاط النهاية المطلوبة.
سبب السمية الخلوية هو الخطوة الأولى هو حساسيتها. تستجيب مزرعة الخلايا للمواد السامة بشكل أكثر حساسية من النماذج الحيوانية، وتأتي النتيجة في غضون أيام. إذا أظهرت المادة سمية ملحوظة هنا، فلا فائدة من إنفاق الموارد على مزيد من الاختبارات.
لقد تغيرت فلسفة السلسلة في السنوات الأخيرة وهذا التغيير مهم: أصبح تقليل الاختبارات على الحيوانات الآن هدفًا واضحًا للمعيار. باستخدام البيانات الموجودة، والتوصيف الكيميائي (ISO 10993-18) وتقييم المخاطر السمية (ISO 10993-17)، يمكن إغلاق العديد من نقاط النهاية دون اختبار الحيوانات. ويحقق هذا النهج مكاسب أخلاقية واقتصادية.
أدى ظهور التوصيف الكيميائي إلى تغيير النهج بشكل أساسي. إذا تم تحديد المواد التي يمكن إطلاقها من المادة (المستخلصات والمواد القابلة للترشيح) وتقييمها من الناحية السمية، فإن الحاجة إلى الاختبارات البيولوجية تنخفض بشكل ملحوظ. تفضل الملفات الحديثة هذا الطريق.
في أي المنتجات يُطلب
- جميع مواد الأجهزة الطبية التي تلامس الجسم
- يزرع والأدوات الجراحية
- القسطرة والأنابيب وأجهزة التسريب
- ضمادات الجروح والمنتجات الملامسة للجلد
- مواد طب الأسنان ومكونات العظام
- مواد التغليف (حيث تتصل بالجهاز)
التشريعات والمخططات ذات الصلة
- يتم استخدامه في جزء السلامة البيولوجية من متطلبات السلامة والأداء العامة بموجب MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- يتم تنفيذه جنبًا إلى جنب مع إطار تقييم ISO 10993-1 وإدارة المخاطر ISO 14971
- في الولايات المتحدة، تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة ISO 10993 من خلال وثيقة التوجيه الخاصة بها
- يتم التوصيف الكيميائي من خلال ISO 10993-18 وتقييم المخاطر السمية من خلال ISO 10993-17
- ومن ناحية نظام الجودة، تنطبق المواصفة ISO 13485
كيف يجري التقييم
- 1خطة التقييميتم تحديد نوع ومدة الاتصال بموجب المعيار ISO 10993-1؛ يتم تدوين نقاط النهاية المطلوبة ومبررات النقاط غير المطلوبة.
- 2العينة والاستخراجيتم استخدام الشكل النهائي للجهاز (المعقم، المعبأ)؛ مذيب الاستخلاص ودرجة الحرارة والمدة والنسبة لها ما يبررها.
- 3اختيار الطريقةيتم اختيار طريقة الاستخراج أو الاتصال المباشر أو الاتصال غير المباشر حسب هندسة الجهاز.
- 4اختبار ثقافة الخليةيتم إنشاء الاتصال بخط خلية محدد؛ يتم تقييم الجدوى والانتشار والتشكل.
- 5تفسيرويتم تفسير النتيجة ضمن خطة التقييم البيولوجي وملف إدارة المخاطر؛ تتم معالجة نقاط النهاية الإضافية عند الاقتضاء.
المعايير المجاورة والفروق بينها
ISO 10993-1
إطار التقييم. فهو يحدد نقاط النهاية المطلوبة؛ -5 لا يكفي في حد ذاته.
ISO 10993-10
تهيج وحساسية الجلد. نقطة النهاية مطلوبة بشكل متكرر للأجهزة التي تلامس الجلد والأغشية المخاطية.
ISO 10993-18
التوصيف الكيميائي. في الملفات الحديثة، الطريق الذي يقلل من الحاجة إلى الاختبارات البيولوجية.
ISO 10993-17
تقييم المخاطر السمية. طريقة استخلاص استنتاجات السلامة من البيانات الكيميائية.
ما يجب أن يتضمنه التقرير
لكي يكون التقرير قابلاً للاستخدام يجب أن يتضمن المعلومات الواردة أدناه. فالتقرير الناقص قد لا يُقبل في سلسلة التوريد أو في التفتيش حتى لو كانت نتيجته صحيحة.
- وصف العينة: المادة، الشكل النهائي، طريقة التعقيم
- شروط الاستخلاص: المذيب، درجة الحرارة، المدة، نسبة السطح إلى الحجم ومبرراتها
- الطريقة المطبقة: الاستخراج، الاتصال المباشر أو غير المباشر
- خط الخلية المستخدم والضوابط الإيجابية / السلبية
- نتائج بقاء الخلية والملاحظات المورفولوجية
- الإشارة إلى خطة التقييم البيولوجي
نقاط يكثر الخلط بينها
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- تؤثر ظروف الاستخراج بشكل مباشر على النتيجة؛ يجب أن تكون الشروط مبررة مقابل سيناريو استخدام الجهاز.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، صبغة اللون، طريقة التعقيم) تكرار التقييم.
- يتم إجراء الاختبار على النموذج النهائي للجهاز؛ ولا تعتبر نتيجة العينة المأخوذة قبل التعقيم صحيحة.
- إن إعلان التوافق الحيوي الخاص بمورد المواد الخام ليس كافيًا لجهازك؛ تجهيز وتعقيم تغيير المواد.
- نتيجة السمية الخلوية السلبية لا تلغي الحاجة إلى التوصيف الكيميائي.
هيكل المدونة
- الجهة الناشرة
- ISO
- رقم سري
- 10993
- الجزء
- 5
آخر "5" هو رقم القسم للمعيار. تنظم الفصول تغطيات مختلفة لنفس السلسلة. يتم تطبيق متطلبات أي قسم مكتوب في المواصفات.
رموز في المكتبة بدون سنة الافراج يتم الاحتفاظ بها. يتغير الإصدار الحالي بمرور الوقت؛ إذا تم تحديد السنة في المواصفات الخاصة بك، فسيتم أخذ هذا الإصدار كأساس، وإذا لم يتم تحديده، فسيتم تطبيق الإصدار الأحدث.
نِطَاق
- الاختبار
- اختبارات الأجهزة الطبية
- اختبارات الأجهزة الطبية
الاختبارات والخدمات ذات الصلة
من أصل 2 من المحتويات التي يُشار فيها إلى هذا الرمز، تُدرَج أدناه 1 المحتويات ذات الصفحة الخاصة المنشورة أدناه.
الاختبار · 1
المتطلبات الفنية
النصوص القياسية هي حقوق الطبع والنشر للمنظمة ذات الصلة؛ لا يمكن تركيب شروط الاختبار والعينة ومعايير القبول هنا.
السند: الهيكل الجزئي لسلسلة ISO 10993 وخيارات الطريقة الخاصة بالمواصفة ISO 10993-5 (الاستخراج والاتصال المباشر وغير المباشر)؛ وإطار تقييم ISO 10993-1 ومراجع ISO 10993-17 و-18؛ العلاقات مع MDR وISO 14971.
المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.
مجموعات المنتجات والتشريعات ذات الصلة
تم تضمين هذا الرمز في العلامة القياسية لصفحات المنتج أدناه.
تحتوي صفحات المنتجات هذه على ملاحظات للأسواق التالية: الاتحاد الأوروبي, المملكة المتحدة, الولايات المتحدة. ويختلف ما إذا كان المعيار إلزاميًا في السوق ذات الصلة وفقًا لمجموعة المنتجات والتشريعات المعمول بها.
اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
- (الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
- 2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
- 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
- (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
أجزاء أخرى من نفس السلسلة
ISO 10993 موجودة أيضًا في المكتبة بالأجزاء التالية.
- ISO 10993biological evaluation of medical devices
- ISO 10993-3genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ISO 10993-4evaluation of interactions with blood
- ISO 10993-6local effects after implantation
- ISO 10993-10skin sensitization assessment
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-12sample preparation and reference materials
- ISO 10993-18chemical characterization of materials
- ISO 10993-23irritation assessment
المعايير ذات الصلة
أسئلة شائعة حول ISO 10993-5
عادت السمية الخلوية سلبية – هل يمكننا القول أنها متوافقة حيوياً؟
لا يمكنك ذلك. يتم تحديد المجموعة المطلوبة من نقاط النهاية من خلال الخطة بموجب ISO 10993-1؛ السمية الخلوية ليست سوى الخطوة الأولى.
هل تقرير مورد المواد الخام الخاص بنا كافٍ؟
عادة لا. يتم إجراء الاختبار على الشكل النهائي للجهاز؛ تؤدي المعالجة والقولبة والتعقيم إلى تغيير ملف تعريف تحرير المادة.
هل يتعين علينا إجراء تجارب على الحيوانات؟
ليس بالضرورة. يمكن إغلاق العديد من نقاط النهاية من خلال التوصيف الكيميائي وتقييم المخاطر السمية؛ يعد تقليل التجارب على الحيوانات هدفًا واضحًا للسلسلة.
قمنا بتغيير صبغة اللون – هل يلزم التكرار؟
يمكن أن يؤدي تغيير الصباغ إلى تغيير ملف تعريف الإطلاق؛ كحد أدنى يجب تقييم التأثير من خلال التوصيف الكيميائي.
الأسئلة الشائعة
هل هذا المعيار إلزامي لمنتجي؟
تعتمد الإلزامية على فئة المنتج والسوق المستهدف والتشريعات المعمول بها. بمجرد إخبارنا بمنتجكم وسوقكم، سنوضح كتابةً ما إذا كان هذا المعيار مطلوبًا.
كم يستغرق إجراء الاختبار؟
تعتمد المدة على نطاق المعيار وعدد العينات والسعة المتاحة. تُشارَك المدة الدقيقة مع تفاصيل العينة والنطاق في مرحلة عرض السعر.
هل تقومون بإصدار الشهادات وفق هذا المعيار؟
يتم التأكيد بشكل منفصل أثناء تقديم الطلب على النشاط الذي يُنفَّذ ضمن أي نطاق اعتماد. تُنشر معلومات النطاق المحدّثة على صفحتنا المؤسسية.
ماذا يحدث إذا لم يكن المعيار الذي أحتاجه موجودًا هنا؟
تعتمد المكتبة على مخزون ينمو باستمرار. إذا لم تجدوا الرمز الذي تبحثون عنه، يمكنكم إرساله عبر نموذج طلب عرض السعر؛ وسنقيّم النطاق المعني ونعاود التواصل معكم.