ما هي الشهادة؟
تنظم لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR — (الاتحاد الأوروبي) 2017/746) الاختبارات التشخيصية التي يتم إجراؤها على العينات المأخوذة من جسم الإنسان والأجهزة ذات الصلة. يتمثل الاختلاف الأكبر بينه وبين التوجيه السابق 98/79/EC في أن منطق التصنيف قد تغير تمامًا: فقد حل تصنيف المخاطر القائم على القواعد من A إلى D محل النهج القائم على القائمة، ونتيجة لذلك، فإن الغالبية العظمى من الأجهزة التي أعلنت ذاتيًا سابقًا تقع الآن ضمن نطاق الهيئة المبلغة.
لمن هو مطلوب؟
- الشركات المصنعة لمجموعات التشخيص والكواشف
- مصنعي أجهزة التحليل والأدوات المخبرية
- الشركات المصنعة للمعايرة ومواد التحكم
- مطورو منتجات الاختبار الذاتي واختبار نقطة الرعاية (POCT).
- الوحدات ذات الصلة للاختبارات المصنعة داخليًا في مؤسسة الرعاية الصحية (داخليًا/LDT)
هل هو إلزامي؟
إلزامية للأجهزة داخل النطاق. بالنسبة للأجهزة من الفئة أ (غير المعقمة)، تعلن الشركة المصنعة ذاتيًا؛ يتم إشراك هيئة مُخطرة للأجهزة المعقمة من الفئة A وB وC وD. تحتوي الفئة D أيضًا على خطوات إضافية مثل مشاركة المختبر المرجعي للاتحاد الأوروبي والتحقق من الدفعة.
نطاق المواصفة
- النطاق والتعاريف وقواعد التصنيف (الملحق الثامن، القواعد من 1 إلى 7)
- المتطلبات العامة للسلامة والأداء (الملحق الأول)
- تقييم الأداء: الصلاحية العلمية والأداء التحليلي والأداء السريري (الملحق الثالث عشر)
- إدارة المخاطر وتوازن المنافع والمخاطر
- الوثائق الفنية (الملحق الثاني) ووثائق مراقبة ما بعد التسويق (الملحق الثالث)
- متابعة أداء ما بعد السوق (PMPF)
- متطلبات نظام إدارة الجودة وعلاقتها بالمواصفة ISO 13485
- التزامات التسجيل في UDI وEUDAMED
- مشاركة المختبر المرجعي للاتحاد الأوروبي والتحقق من الدُفعات للفئة D
- متطلبات الأجهزة المصنعة داخل مؤسسة الرعاية الصحية (المادة 5 (5))
- إجراءات اليقظة والسلامة الميدانية التصحيحية
عملية منح الشهادة
- 1تحديد التشريعيتم تحديد تشريعات الاتحاد الأوروبي التي تنطبق على المنتج. يمكن أن يقع المنتج ضمن نطاق أكثر من تشريع واحد في نفس الوقت؛ يجب أن تتحقق جميعها.
- 2اختيار وحدة تقييم التوافقيحدد التشريع الوحدة التي يجب اتباعها وفقًا لفئة المخاطر الخاصة بالمنتج. تعلن الشركة المصنعة عن نفسها بموجب بعض الوحدات، في حين تشارك هيئة مُخطرة ضمن وحدات أخرى.
- 3الاختبار وفقاً للمعايير المنسقةيتم إثبات التوافق مع المعايير المنسقة المنشورة في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي من خلال الاختبارات؛ وهذا يوفر افتراض التوافق مع التشريع.
- 4تحليل المخاطر والملف الفنييتم تجميع تقييم المخاطر وحسابات التصميم وتقارير الاختبار وتعليمات الاستخدام وعينات التسميات في الملف الفني.
- 5إقرار مطابقة الاتحاد الأوروبيتقوم الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي بالتوقيع على إعلان المطابقة. وتقع المسؤولية على عاتق الموقع على الإعلان.
- 6لصق علامة CEيتم لصق العلامة على المنتج بالشكل والحجم الذي يحدده التشريع؛ تتم إضافة رقم هوية الجهة المبلغة في حالة تورطها.
- 7الاحتفاظ بالملف الفنييتم الاحتفاظ بالملف الفني للمدة التي يحددها التشريع منذ طرح المنتج في السوق (10 سنوات بموجب معظم التشريعات) ويتم تقديمه إلى السلطة المختصة عند الطلب.
مدة الصلاحية
علامة CE ليست شهادة ولكنها إعلان مطابقة من الشركة المصنعة، وليس لها انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، يظل الإعلان ساري المفعول طالما لم يتغير المنتج والتشريع: يجب تحديث الملف الفني في حالة تحديث التشريع أو المعيار المنسق. تخضع شهادات الهيئة المبلغة (مثل شهادة اختبار النوع في الاتحاد الأوروبي) لفترة صلاحية.
المستندات المطلوبة
- وصف المنتج وقائمة النماذج والرسومات الفنية
- تقييم المخاطر
- قائمة المعايير المنسّقة المطبقة
- تقارير الاختبار
- تعليمات الاستخدام والملصقات التحذيرية (بلغة السوق المستهدفة)
- مشروع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
- وصف الجهاز والغرض المقصود ومبررات التصنيف
- بيانات الأداء التحليلية: الدقة، الدقة، النوعية، الحساسية، مدى القياس، دراسات التداخل
- الأداء السريري وأدلة الصلاحية العلمية
- دراسات الاستقرار ومدة الصلاحية
- ملف إدارة المخاطر
- ملف البرنامج (IEC 62304، إن أمكن)
- الملصق وتعليمات الاستخدام ومعلومات UDI
- وثائق نظام إدارة الجودة ISO 13485
تكلفة الشهادة
لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.
- عدد التشريعات المطبقة على المنتج
- وحدة تقييم المطابقة — ما إذا كانت هناك جهة مُخطرة معنية بذلك
- نطاق الاختبار المطلوب وعدد العينات
- الوضع الحالي للملف الفني
- احتياجات الترجمة والتوثيق
الاعتماد
يتم تسجيل الجهة المبلغة بموجب CE في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية فيما يتعلق بلوائح الاتحاد الأوروبي ذات الصلة وتحمل رقم تعريف مكونًا من أربعة أرقام. تعتمد سلطة الهيئة المبلغة على التشريعات ونطاق المنتج؛ ولا تمتد السلطة الممنوحة لأحد الأنظمة إلى أخرى. يقع الاختبار ضمن نطاق ISO/IEC 17025، وشهادة المنتج تقع ضمن نطاق ISO/IEC 17065.
يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.
النطاق والتفويضاتشهادات ذات صلة
الأسئلة الشائعة
اعتدت أن أعلن عن نفسي CE - هل لا يزال بإمكاني القيام بذلك بموجب IVDR؟
على الأرجح لا. لقد قام التصنيف المستند إلى قواعد IVDR بنقل معظم الأجهزة التي تم الإعلان عنها ذاتيًا بموجب التوجيه القديم إلى الفئة B أو C أو D، حيث تكون الهيئة المبلغة إلزامية. الخطوة الأولى هي إعادة التصنيف بموجب قواعد المرفق الثامن.
هل يمكن للمستشفى استخدام اختبار طوره بنفسه؟
تمنح المادة 5 (5) من IVDR إعفاءً مشروطًا للأجهزة المصنعة داخل مؤسسة الرعاية الصحية والمستخدمة داخل تلك المؤسسة فقط. تتضمن الشروط نظامًا مناسبًا لإدارة الجودة، وتبرير عدم توفر جهاز مكافئ يحمل علامة CE في السوق، ومتطلبات التوثيق؛ والإعفاء ليس غير مشروط.
من الذي يضع علامة CE؟
الشركة المصنعة، أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي. لا تضع هيئة إصدار الشهادات علامة CE؛ فهي تشارك فقط في تقييم المطابقة كهيئة معتمدة عندما يتطلب التشريع ذلك، وتصدر شهادة خاصة بها. تقع مسؤولية الإعلان دائمًا على عاتق الشركة المصنعة.
هل علامة CE هي شهادة جودة؟
رقم CE هو إقرار بأن المنتج يلبي متطلبات الصحة والسلامة والبيئة لتشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة؛ ولا يظهر مستوى من الجودة أو الأداء المتفوق.
ما المدة التي أحتاجها للاحتفاظ بالملف الفني؟
بالنسبة لمعظم تشريعات الاتحاد الأوروبي، تكون المدة 10 سنوات من طرح المنتج في السوق. وبما أن الفترة يمكن أن تختلف حسب التشريع، فيجب تأكيد ذلك من المادة ذات الصلة في اللائحة المعمول بها. يتم تقديم الملف إلى هيئة مراقبة السوق عند الطلب.