ما هي الشهادة؟
تنظم لائحة الأجهزة الطبية (MDR — (الاتحاد الأوروبي) 2017/745) وضع الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي وقد حلت محل التوجيه السابق 93/42/EEC. أصبحت MDR أكثر صرامة: فقد ارتفعت توقعات الأدلة السريرية، وتم تعزيز متطلبات مراقبة ما بعد السوق والمتابعة السريرية، وانتقلت العديد من المنتجات إلى فئة مخاطر أعلى، وتم تقديم تسجيل قاعدة بيانات EUDAMED مع نظام UDI (معرف الجهاز الفريد) لجميع الأجهزة.
لمن هو مطلوب؟
- مصنعي الأجهزة الطبية والشركات المسؤولة عن التصميم
- تقوم المنظمات بطرح جهاز في السوق تحت علامتها التجارية الخاصة
- الممثلين والمستوردين والموزعين المعتمدين في الاتحاد الأوروبي
- المطورون الذين تعتبر برامجهم بمثابة جهاز طبي (SaMD)
- تقوم المنظمات بتجميع الأنظمة وحزم الإجراءات
هل هو إلزامي؟
إلزامية للأجهزة الطبية ضمن النطاق. تعتمد مشاركة الهيئة المبلغة على فئة الخطر: بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى (غير معقمة، بدون وظيفة قياس، وليست أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام)، تعلن الشركة المصنعة عن نفسها؛ يتم إشراك هيئة مُبلَّغة في أجهزة Class Is وIm وIr وIIa وIIb وIII. يكون التقييم أكثر شمولاً للفئة الثالثة والأجهزة القابلة للزرع.
نطاق المواصفة
- النطاق والتعاريف وقواعد التصنيف (الملحق الثامن)
- المتطلبات العامة للسلامة والأداء (الملحق الأول)
- إدارة المخاطر (ISO 14971) وتوازن المنافع والمخاطر
- محتوى الوثائق الفنية (الملحق الثاني) ووثائق مراقبة ما بعد التسويق (الملحق الثالث)
- التقييم السريري والتحقيق السريري وأدلة التكافؤ (الملحق الرابع عشر)
- المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)
- متطلبات نظام إدارة الجودة وعلاقتها بالمواصفة ISO 13485
- نظام UDI والتزامات التسجيل في EUDAMED
- مسارات تقييم المطابقة (الملاحق التاسع والعاشر والحادي عشر) وكيفية اختيارها حسب فئة المخاطر
- اليقظة: الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية
- تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)
- التزامات الممثل المعتمد والمستورد والموزع
عملية منح الشهادة
- 1تحديد التشريعيتم تحديد تشريعات الاتحاد الأوروبي التي تنطبق على المنتج. يمكن أن يقع المنتج ضمن نطاق أكثر من تشريع واحد في نفس الوقت؛ يجب أن تتحقق جميعها.
- 2اختيار وحدة تقييم التوافقيحدد التشريع الوحدة التي يجب اتباعها وفقًا لفئة المخاطر الخاصة بالمنتج. تعلن الشركة المصنعة عن نفسها بموجب بعض الوحدات، في حين تشارك هيئة مُخطرة ضمن وحدات أخرى.
- 3الاختبار وفقاً للمعايير المنسقةيتم إثبات التوافق مع المعايير المنسقة المنشورة في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي من خلال الاختبارات؛ وهذا يوفر افتراض التوافق مع التشريع.
- 4تحليل المخاطر والملف الفنييتم تجميع تقييم المخاطر وحسابات التصميم وتقارير الاختبار وتعليمات الاستخدام وعينات التسميات في الملف الفني.
- 5إقرار مطابقة الاتحاد الأوروبيتقوم الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي بالتوقيع على إعلان المطابقة. وتقع المسؤولية على عاتق الموقع على الإعلان.
- 6لصق علامة CEيتم لصق العلامة على المنتج بالشكل والحجم الذي يحدده التشريع؛ تتم إضافة رقم هوية الجهة المبلغة في حالة تورطها.
- 7الاحتفاظ بالملف الفنييتم الاحتفاظ بالملف الفني للمدة التي يحددها التشريع منذ طرح المنتج في السوق (10 سنوات بموجب معظم التشريعات) ويتم تقديمه إلى السلطة المختصة عند الطلب.
مدة الصلاحية
علامة CE ليست شهادة ولكنها إعلان مطابقة من الشركة المصنعة، وليس لها انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، يظل الإعلان ساري المفعول طالما لم يتغير المنتج والتشريع: يجب تحديث الملف الفني في حالة تحديث التشريع أو المعيار المنسق. تخضع شهادات الهيئة المبلغة (مثل شهادة اختبار النوع في الاتحاد الأوروبي) لفترة صلاحية.
المستندات المطلوبة
- وصف المنتج وقائمة النماذج والرسومات الفنية
- تقييم المخاطر
- قائمة المعايير المنسّقة المطبقة
- تقارير الاختبار
- تعليمات الاستخدام والملصقات التحذيرية (بلغة السوق المستهدفة)
- مشروع إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي
- وصف الجهاز والغرض المقصود ومبررات التصنيف
- القائمة المرجعية لمتطلبات السلامة والأداء العامة
- ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)
- التوافق الحيوي (سلسلة ISO 10993)، تقارير التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تقارير السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (سلسلة EN 60601، إن أمكن)
- ملف دورة حياة البرنامج (IEC 62304، إن أمكن)
- ملف هندسة سهولة الاستخدام (IEC 62366-1)
- تقرير التقييم السريري وخطة PMCF
- الملصق وتعليمات الاستخدام ومعلومات UDI
- وثائق نظام إدارة الجودة ISO 13485
تكلفة الشهادة
لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.
- عدد التشريعات المطبقة على المنتج
- وحدة تقييم المطابقة — ما إذا كانت هناك جهة مُخطرة معنية بذلك
- نطاق الاختبار المطلوب وعدد العينات
- الوضع الحالي للملف الفني
- احتياجات الترجمة والتوثيق
الاعتماد
يتم تسجيل الجهة المبلغة بموجب CE في قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية فيما يتعلق بلوائح الاتحاد الأوروبي ذات الصلة وتحمل رقم تعريف مكونًا من أربعة أرقام. تعتمد سلطة الهيئة المبلغة على التشريعات ونطاق المنتج؛ ولا تمتد السلطة الممنوحة لأحد الأنظمة إلى أخرى. يقع الاختبار ضمن نطاق ISO/IEC 17025، وشهادة المنتج تقع ضمن نطاق ISO/IEC 17065.
يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.
النطاق والتفويضاتشهادات ذات صلة
الأسئلة الشائعة
هل يمكنني الاستمرار في البيع بموجب شهادة MDD القديمة الخاصة بي؟
تسمح الأحكام الانتقالية لـ MDR بالاستمرار لفترة محدودة للأجهزة التي تستوفي شروطًا معينة؛ تتضمن هذه الشروط وجود نظام جودة متوافق مع MDR وتقديم طلب إلى هيئة مُخطرة. تختلف الفترات حسب فئة الجهاز وتم تحديثها من خلال التعديل التشريعي؛ ويجب تأكيدها مقابل النص الحالي لجهازك المحدد.
هل يعتبر برنامجي جهازًا طبيًا؟
الغرض المقصود من البرنامج هو الحاسم. إذا قام بإنشاء معلومات لمريض واحد بغرض التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو التنبؤ أو التشخيص أو العلاج، فسيتم اعتباره برنامجًا للأجهزة الطبية. البرامج التي تقوم فقط بتخزين البيانات أو أرشفتها أو إجراء اتصالات بسيطة تكون خارج النطاق بشكل عام. تعتبر القاعدة 11 من MDR حاسمة بالنسبة للتصنيف وتنقل معظم برامج دعم القرار السريري إلى IIa أو أعلى.
هل أنا ملزم بتعيين PRRC؟
نعم، الشركات المصنعة ملزمة بوجود شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي. لا يُطلب من المؤسسات الصغيرة ومتناهية الصغر توظيف هذا الشخص ضمن موظفيها ولكن يجب أن تكون متاحة لهم بشكل دائم ومستمر. يتم تحديد متطلبات تأهيل الشخص في اللائحة.
من الذي يضع علامة CE؟
الشركة المصنعة، أو ممثلها المعتمد في الاتحاد الأوروبي. لا تضع هيئة إصدار الشهادات علامة CE؛ فهي تشارك فقط في تقييم المطابقة كهيئة معتمدة عندما يتطلب التشريع ذلك، وتصدر شهادة خاصة بها. تقع مسؤولية الإعلان دائمًا على عاتق الشركة المصنعة.
هل علامة CE هي شهادة جودة؟
رقم CE هو إقرار بأن المنتج يلبي متطلبات الصحة والسلامة والبيئة لتشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة؛ ولا يظهر مستوى من الجودة أو الأداء المتفوق.
ما المدة التي أحتاجها للاحتفاظ بالملف الفني؟
بالنسبة لمعظم تشريعات الاتحاد الأوروبي، تكون المدة 10 سنوات من طرح المنتج في السوق. وبما أن الفترة يمكن أن تختلف حسب التشريع، فيجب تأكيد ذلك من المادة ذات الصلة في اللائحة المعمول بها. يتم تقديم الملف إلى هيئة مراقبة السوق عند الطلب.