نظرة عامة
الأجهزة الطبية قطاع: نظرة عامة على عمليات التوافق
في الاتحاد الأوروبي، تخضع الأجهزة الطبية للائحة MDR (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745)، وتخضع أجهزة التشخيص المخبري للائحة IVDR (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746). يُنشأ نظام الجودة وفق ISO 13485؛ ويُقيَّم التوافق الحيوي وفق ISO 10993، والسلامة الكهربائية وفق IEC 60601-1، والبرمجيات وفق IEC 62304، وقابلية الاستخدام وفق IEC 62366-1.
كيف نعمل
ست خطوات من النطاق إلى الشهادة
نِطَاق
نحدد منتجكم وسوقكم المستهدف وقطاعكم؛ ويتم إعداد قائمة التشريعات المطلوبة.
عرض السعر
يتم تسعير بنود الاختبار والتدقيق بشكل منفصل، ويُقدَّم عرض السعر خلال 24 ساعة.
العينة / التخطيط
تُشارك متطلبات العينة أو يُخطط لتدقيق ميداني.
الاختبار والتدقيق
يتم إجراء الاختبار أو التدقيق وفقاً لطريقة المعيار ذي الصلة.
التقرير والمستند
يتم إعداد التقرير؛ وإذا كان ضمن نطاق الاعتماد، يُنتقل إلى مرحلة اتخاذ القرار.
الحفاظ على التحقق من الصحة
تُتابع تدقيقات المراقبة والتغييرات التشريعية.
مجموعات المنتجات
الأجهزة الطبية قطاع: ماذا نختبر؟
- 01الأجهزة الطبية النشطة وأجهزة المراقبة
- 02يزرع والأدوات الجراحية
- 03الأجهزة المعقمة أحادية الاستخدام
- 04أطقم التشخيص المخبري وأجهزة التحليل
- 05برمجيات الأجهزة الطبية (SaMD)
الخدمات
الأعمال التي ننفذها في هذا القطاع
من مختبر الاختبار إلى الفحص والمراقبة والتدقيق والتحقق والمعايرة — جميع الخدمات التي تحتاجها سلسلة توريد قطاع الأجهزة الطبية تحت سقف واحد.
جميع الخدمات
المعايير
المعايير التي يعتمد عليها القطاع
يرتبط المحتوى بالمعايير وفقاً للغرض من استخدام المنتج والسوق المستهدف والخصائص الفنية.
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية
- ASTM F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف
- ASTM F88مقاومة التقشير في التماس الختم
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 62304عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية
- IEC 62366-1هندسة قابلية الاستخدام في الأجهزة الطبية
- ISO 10993-10تقييم حساسية الجلد
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23تقييم التهيج
- ISO 10993-3السمية الجينية والسرطنة والسمية الإنجابية
- ISO 10993-4تقييم التفاعل مع الدم
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335السلامة في المنزل والأجهزة الكهربائية المماثلة
- IEC 61010السلامة في أجهزة القياس والتحكم والمختبرات
- IEC 62368الأمن في أجهزة الصوت والفيديو وتكنولوجيا المعلومات
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية
- CSA C22.2معايير سلامة المعدات الكهربائية الكندية
- EN 12102قياس الضوضاء في المضخات الحرارية ومكيفات الهواء
- EN 14511الأداء والقدرة في المضخات الحرارية ومكيفات الهواء
- EN 14825الأداء الموسمي في مكيفات الهواء والمضخات الحرارية
- EN 62115السلامة في الألعاب الكهربائية
- IEC 60034الآلات الكهربائية الدوارة
- IEC 60112مؤشر التتبع المقارن في المواد العازلة الصلبة
- IEC 60204-1سلامة المعدات الكهربائية في الآلات
- IEC 60227الكابلات المعزولة PVC
- IEC 60228موصلات الكابلات المعزولة
- CISPR 32الانبعاثات في أجهزة الوسائط المتعددة
- MIL-STD-461التداخل الكهرومغناطيسي في الأنظمة العسكرية
- CISPR 25تدهور الراديو للمكونات داخل السيارة
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 61000-3-2انبعاث التيار التوافقي
- IEC 61000-3-3تقلب الجهد وميض
- IEC 61000-4-11تبلد الجهد ومناعة الانقطاع القصير
- IEC 61000-4-2مناعة التفريغ الكهروستاتيكي (ESD).
- IEC 61000-4-3مناعة مجال الترددات اللاسلكية المشعة
- IEC 61000-4-4المناعة السريعة العابرة/الانفجارية (EFT).
- IEC 61000-4-5مناعة الطفرة المفاجئة
- IEC 61000-4-6أجريت مناعة الترددات اللاسلكية
- ISO 10605التفريغ الكهروستاتيكي في المركبات
- ISO 11452مناعة المجال المشع في المركبات
- UN 38.3اختبارات سلامة النقل على بطاريات الليثيوم
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم
- ASTM D3985نفاذية الأكسجين (OTR)
- ASTM D4728اهتزاز عشوائي في العبوة
- ASTM D5276اختبار السقوط الحر على العبوات
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999اختبار الاهتزاز على العبوة
- ASTM F1249نفاذية بخار الماء (WVTR)
- ASTM F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف
- ASTM F88مقاومة التقشير في التماس الختم
- ISTAسلسلة اختبار أداء النقل والتغليف
- ASTM D1434نفاذية الغاز في الأفلام البلاستيكية والصفائح
- ASTM D1709مقاومة تأثير السقوط الحر في فيلم بلاستيكي
- ASTM D3330التصاق التقشير على شريط حساس للضغط
- RTCA DO-160الظروف البيئية وطرق الاختبار في معدات الطيران
- MIL-STD-810تقييمات الهندسة البيئية والاختبارات المعملية
- ASTM G154الأشعة فوق البنفسجية الفلورسنت تسارع الشيخوخة
- ASTM G155تسارع الشيخوخة مع قوس زينون
- IEC 60068-2-1اختبار درجة الحرارة المنخفضة (الباردة).
- IEC 60068-2-14اختبار تغير درجة الحرارة
- IEC 60068-2-2اختبار درجة الحرارة المرتفعة (الحرارة الجافة).
- IEC 60068-2-30اختبار الحرارة الرطبة الدورية
- IEC 60068-2-6اختبار الاهتزاز الجيبية
- IEC 60068-2-78اختبار الحرارة الرطبة الثابتة
- IEC 60068سلسلة من طرق الاختبار البيئي
- IEC 60068-2-11سلسلة من طرق الاختبار البيئي
- IEC 60068-2-18سلسلة من طرق الاختبار البيئي
- IEC 60068-2-38سلسلة من طرق الاختبار البيئي
إصدار الشهادات
المستندات التي تمكّن منتجكم من دخول السوق
الوصول إلى السوق العالمي
الأجهزة الطبية في أي سوق ستقدمون منتجكم؟
الأجهزة الطبية عند تقديم المنتجات إلى أسواق مختلفة، قد تختلف التشريعات الفنية والاختبارات والمستندات ومتطلبات التوافق حسب البلد والمنطقة.
عرض جميع الأسواق
استكشف قطاعات أخرى
