نظرة عامة
التقنية الحيوية قطاع: نظرة عامة على عمليات التوافق
بالنسبة لمنتجات التكنولوجيا الحيوية، تتداخل متطلبات نظام الجودة والتحقق التحليلي مع المتطلبات الدوائية؛ ويبرز التصنيع المعقم ومراقبة الذيفانات الداخلية والتحقق من صحة العمليات. وتُطبَّق تشريعات الأدوية أو الأجهزة الطبية حسب طبيعة المنتج.
كيف نعمل
ست خطوات من النطاق إلى الشهادة
نِطَاق
نحدد منتجكم وسوقكم المستهدف وقطاعكم؛ ويتم إعداد قائمة التشريعات المطلوبة.
عرض السعر
يتم تسعير بنود الاختبار والتدقيق بشكل منفصل، ويُقدَّم عرض السعر خلال 24 ساعة.
العينة / التخطيط
تُشارك متطلبات العينة أو يُخطط لتدقيق ميداني.
الاختبار والتدقيق
يتم إجراء الاختبار أو التدقيق وفقاً لطريقة المعيار ذي الصلة.
التقرير والمستند
يتم إعداد التقرير؛ وإذا كان ضمن نطاق الاعتماد، يُنتقل إلى مرحلة اتخاذ القرار.
الحفاظ على التحقق من الصحة
تُتابع تدقيقات المراقبة والتغييرات التشريعية.
مجموعات المنتجات
التقنية الحيوية قطاع: ماذا نختبر؟
- 01الأدوية البيولوجية واللقاحات
- 02منتجات الخلايا والأنسجة
- 03أطقم التشخيص والكواشف
- 04الإنزيمات ومنتجات التخمير
- 05المستهلكات المخبرية
الخدمات
الأعمال التي ننفذها في هذا القطاع
من مختبر الاختبار إلى الفحص والمراقبة والتدقيق والتحقق والمعايرة — جميع الخدمات التي تحتاجها سلسلة توريد قطاع التقنية الحيوية تحت سقف واحد.
جميع الخدمات
المعايير
المعايير التي يعتمد عليها القطاع
يرتبط المحتوى بالمعايير وفقاً للغرض من استخدام المنتج والسوق المستهدف والخصائص الفنية.
- ISO 14644غرف نظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة
- ISO 4802مقاومة التحلل المائي للسطح الداخلي للعبوات الزجاجية
- ISO 719مقاومة الماء على الزجاج عند درجة حرارة 98 درجة
- ISO 720مقاومة التحلل المائي في الزجاج عند 121 درجة
- USP <1225>التحقق من صحة الأساليب التلخيصية
- USP <231>المعادن الثقيلة (الطريقة الكلاسيكية)
- USP <232>حدود الشوائب العنصرية
- USP <233>طرق تحديد الشوائب العنصرية
- USP <381>قبعات مطاطية (منتجات قابلة للحقن)
- USP <467>المذيبات المتبقية
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>اختبارات للكائنات الحية الدقيقة المحددة
- USP <661>أنظمة ومكونات التغليف البلاستيكية
- USP <71>اختبار العقم على المنتجات الصيدلانية
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية
- ASTM F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف
- ASTM F88مقاومة التقشير في التماس الختم
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية
- IEC 62304عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية
- IEC 62366-1هندسة قابلية الاستخدام في الأجهزة الطبية
- ISO 10993-10تقييم حساسية الجلد
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23تقييم التهيج
- ISO 10993-3السمية الجينية والسرطنة والسمية الإنجابية
- ISO 10993-4تقييم التفاعل مع الدم
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06تحديد نسبة الدهون في الطعام
- AOAC 2005.06تحديد السموم الفطرية (HPLC) في الغذاء
- AOAC 2007.01بقايا المبيدات المتعددة في الأغذية (QuEChERS)
- AOAC 923.03تحديد الرماد الكلي في الغذاء
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27الكالسيوم والنحاس والحديد والمغنيسيوم في حليب الأطفال
- AOAC 985.29إجمالي الألياف الغذائية في الغذاء
- AOAC 990.12عد الصفائح الهوائية في الطعام (Petrifilm)
- AOAC 991.14عدد القولونيات والإشريكية القولونية في الغذاء
- AOAC 991.20تقدير النيتروجين والبروتين في الحليب باستخدام Kjeldahl
- AOAC 996.06تحديد الأحماض الدهنية والدهون المتحولة في الغذاء
- AOAC 999.10تقدير الرصاص والكادميوم والزنك والنحاس والحديد في الأغذية
- EN 1186الهجرة الإجمالية في المواد الملامسة للأغذية
- EN 12822تحديد فيتامين E (HPLC) في الغذاء
إصدار الشهادات
المستندات التي تمكّن منتجكم من دخول السوق
الوصول إلى السوق العالمي
التقنية الحيوية في أي سوق ستقدمون منتجكم؟
التقنية الحيوية عند تقديم المنتجات إلى أسواق مختلفة، قد تختلف التشريعات الفنية والاختبارات والمستندات ومتطلبات التوافق حسب البلد والمنطقة.
عرض جميع الأسواق
استكشف قطاعات أخرى
