ISO 720

مجموعات الطرق في هذا المجال

• الهوية والمقايسة

  HPLC وUPLC والتحليل الطيفي فوق البنفسجي والمرئي والمعايرة، وتأكيد الهوية بواسطة FTIR.

• الشوائب والمخلفات

  الشوائب ذات الصلة، ومنتجات التحلل، والمذيبات المتبقية (GC-headspace)، وفحص النيتروزامين.

• الشوائب العنصرية

  تحديد الشوائب العنصرية بواسطة ICP-MS وICP-OES وتقييم المخاطر المرتبط بها.

• فيزيوكيميائي

  الانحلال والتفتت، والصلادة، والتفتت الهش، وتجانس وحدات الجرعة، ومحتوى الماء (كارل فيشر)، وحجم الجسيمات.

• ميكروبيولوجي

  العد الميكروبي، والكائنات الدقيقة المحددة، والتعقيم، والذيفان الداخلي البكتيري، وفعالية الحافظة.

• الثبات

  دراسات الثبات الفعلي والمسرَّع؛ والثبات الضوئي والثبات أثناء الاستخدام.

أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال

• طريقة دستور الأدوية ملزمة؛ ولا يمكن استخدام طريقة بديلة إلا بإثبات تكافؤها.
• لا يمكن استخدام نتيجة أُنتجت دون التحقق من صحة الطريقة في ملف الترخيص.
• لا يحل الثبات المسرَّع محل البيانات الفعلية الزمن؛ إذ تُدعَم مدة الصلاحية بنتائج فعلية الزمن.
• يكون ملف الانحلال حساسًا لنوع الجهاز وسرعة التحريك والوسط؛ ويجب أن تكون الظروف كاملة في التقرير.
• يُنتج القصور في سلامة البيانات عدم مطابقة في التفتيش حتى لو كانت النتيجة صحيحة.
• يتطلب تغيير التركيبة أو المورّد مقارنة تحليلية، وعند الحاجة، دراسة ثبات جديدة.

ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج

• ملف الترخيص والإفراج عن الدفعة
• تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
• نقل الطريقة والتحقق من صحتها
• مراقبة قبول المواد الخام الواردة من الموردين
• تقييم أثر تغيير التركيبة على التكافؤ الحيوي

المتطلبات الفنية الخاصة بمنتجك، بمجرد توضيح النطاق في مرحلة العرض مشتركة في الكتابة.

اللوائح المنشورة مع هذا الرمز على نفس صفحات المنتج:

• (AB) 2018/858إطار اعتماد نوع المركباتاعتماد المركبات الآلية ومكوناتها. يجري اعتماد المكونات والوحدات الفنية المنفصلة ضمن هذا الإطار؛ ومنه تنشأ علامة E.
• لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبااتفاقية UNECE لعام 1958اعتماد النوع بموجب لوائح UNECE الخاصة بالمكونات (مثل R10 التوافق الكهرومغناطيسي، R30/R54 الإطارات، R43 الزجاج).
• لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبا R10لجنة الأمم المتحدة الاقتصادية لأوروبا R10اعتماد التوافق الكهرومغناطيسي للمركبات ومكوناتها.
• 2011/65/الاتحاد الأوروبيبنفاياتتقييد المواد الخطرة في المعدات الكهربائية والإلكترونية.
• 2000/53/ATELVالمركبات التي انتهى عمرها الافتراضي. تحدد قيودًا على المعادن الثقيلة وأهداف قابلية الاستعادة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2017/745مقاومة للأدوية المتعددةلائحة الأجهزة الطبية. التصنيف (I، IIa، IIb، III)، التقييم السريري، الملف التقني والتزامات المراقبة بعد طرح المنتج في السوق؛ يزداد دور الجهة المُخطرة مع ارتفاع الفئة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2017/746IVDRلائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري (In Vitro). تخضع أجهزة التشخيص المخبري لهذه اللائحة بدلاً من لائحة الأجهزة الطبية.
• (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDقاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية. اعتبارًا من 28 مايو 2026، تصبح وحدات تسجيل الجهات الفاعلة وUDI/الجهاز والشهادة ومراقبة السوق إلزامية؛ لا يمكن طرح المنتج في السوق دون رقم SRN صالح.
• 2006/42/ATتوجيهية الآلات (تقاطع)تُطبَّق أيضًا المتطلبات الأساسية ذات الصلة على الأجهزة الطبية التي تُعد أيضًا آلات.
• (الجماعة الأوروبية) 1907/2006REACHتسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والترخيص لها وتقييدها؛ الإخطار بالمواد المثيرة للقلق الشديد (SVHC).
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1230لائحة الآلاتيحل محل التوجيه 2006/42/EC ويصبح إلزاميًا في 20 يناير 2027 دون فترة انتقالية إضافية. يتطلب مشاركة جهة مُخطرة للآلات عالية الخطورة المدرجة في الملحق الأول.
• 2014/35/الاتحاد الأوروبيلفدتوجيه الجهد المنخفض. ينظم السلامة الكهربائية في نطاق 50–1000 فولت تيار متردد.
• 2014/30/الاتحاد الأوروبيإي إم سيتوجيهية التوافق الكهرومغناطيسي. يُتناول الانبعاث والمناعة معًا.
• 2014/34/ABاتيكسالمعدات وأنظمة الحماية المستخدمة في الأجواء المتفجرة. تُحدَّد الفئة ومسار المطابقة وفقًا لتصنيف المنطقة.
• 2000/14/ATانبعاث الضوضاءالضوضاء المنبعثة إلى البيئة من المعدات المستخدمة في الهواء الطلق. تتطلب الآلات المشمولة إعلان مستوى القدرة الصوتية والوسم.
• 2014/68/الاتحاد الأوروبيبيدتوجيه المعدات الخاضعة للضغط للأجزاء المضغوطة؛ وتُحدَّد الفئة وفقًا للضغط والحجم.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/573الغاز المفلورنوع سائل التبريد وقيمة GWP والتزامات الإحكام لمنع التسرب للأنظمة التي تحتوي على سائل تبريد.
• (AB) 547/2012التصميم البيئي (مضخات المياه)متطلبات التصميم البيئي لمضخات المياه. تحدد مؤشر كفاءة أدنى ومتطلبات معلومات المنتج.
• (AB) 2019/1781التصميم البيئي (المحركات الكهربائية)متطلبات فئة الكفاءة للمحركات الكهربائية ومشغلات السرعة المتغيرة.
• (AT) 1935/2004مواد ملامسة الغذاءمتطلبات عامة للمعدات الملامسة للأغذية؛ ويُشترط توافق المادة للصمامات في خطوط الأغذية.
• (AB) 2020/2184منتجات ملامسة مياه الشربمتطلبات النظافة الصحية للمواد الملامسة للمياه بموجب توجيه مياه الشرب.
• 2014/29/ABأوعية الضغط البسيطةتوجيه منفصل لأوعية الضغط البسيطة المُصنَّعة على دفعات؛ يجب تمييز نطاقه عن توجيه معدات الضغط PED.
• 2010/35/ABمعدات الضغط القابلة للنقلعلامة pi ونظام الفحص الدوري لمعدات الضغط القابلة للنقل.
• 2009/48/الجماعة الأوروبيةلعبة السلامةتوجيه سلامة الألعاب. ينظم معاً المتطلبات الميكانيكية والفيزيائية ومتطلبات القابلية للاشتعال والكيميائية والكهربائية؛ الملف التقني وتقييم السلامة إلزاميان.
• EN 62115الألعاب الكهربائيةسلامة الألعاب الكهربائية؛ تنطبق على الألعاب الموصولة بالشبكة أو التي تعمل بالبطارية.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52تقييد الفثالاتتقييد بعض الفثالات في الألعاب ومستلزمات رعاية الأطفال.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1542لائحة البطارياتالتزامات البطارية ومتطلب إمكانية الإزالة للألعاب المحتوية على بطارية.
• (AB) 1007/2011وسم المنسوجاتأسماء الألياف النسيجية ووضع العلامات. الإقرار بتركيبة الألياف وتنظيم لغة الملصق.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 43تقييد الأصباغ الآزوتيةتقييد بعض الأصباغ الآزوتية في المنسوجات الملامسة للجلد.
• (AB) 2019/1021تقييد PFAS / PFOAتقييد PFOA ومشتقاته بموجب لائحة الملوثات العضوية الثابتة.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/988GPSRلائحة سلامة المنتجات العامة. الإطار الأمني للمنتجات الاستهلاكية غير المشمولة بتشريعات قطاعية.
• (الاتحاد الأوروبي) 2016/425معدات الحماية الشخصية (تقاطع)يُحدَّد نطاق وفئة لائحة معدات الحماية الشخصية للمنسوجات ذات الوظيفة الوقائية.
• (AB) 10/2011اللدائن الملامسة للغذاءالمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. قائمة المواد المصرح بها وحدود الهجرة الإجمالية والنوعية.
• (AT) 2023/2006ممارسات التصنيع الجيدةممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمواد الملامسة للأغذية.
• (AB) 2025/40التغليف ونفايات التغليفلائحة التغليف ونفايات التغليف. التزامات إعادة التدوير والمحتوى المعاد تدويره وتقليل التغليف؛ تحل محل التوجيه 94/62/EC.
• (AB) 2022/1616اللدائن المعاد تدويرهاالمواد البلاستيكية المعاد تدويرها الملامسة للأغذية.
• (الاتحاد الأوروبي) 2024/3110لائحة منتجات البناءإعلان الأداء وعلامة CE لمنتجات البناء. تُطبَّق معظم الأحكام اعتبارًا من 8 يناير 2026؛ وتحل تدريجيًا محل اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 305/2011.
• (AB) 305/2011CPR (انتقال)يستمر التطبيق خلال الفترة الانتقالية لمجموعات المنتجات التي لم يُنشر لها معيار منسق جديد.
• EN 13501-1تصنيف رد الفعل تجاه الحريقفئة رد الفعل تجاه الحريق لمنتجات البناء؛ بند إلزامي في إعلان الأداء.
• (الاتحاد الأوروبي) 2023/1115إزالة الغابات (منتجات خشبية)إعلان توريد خالٍ من إزالة الغابات للأخشاب ومواد البناء المشتقة منها.
• (AT) 1223/2009لائحة المنتجات التجميليةلائحة المنتجات التجميلية. تعيين شخص مسؤول وملف معلومات المنتج (PIF) وتقييم السلامة (CPSR) وإخطار CPNP أمور إلزامية؛ لا توجد موافقة على المنتج، وتقع المسؤولية على عاتق الصانع.
• (AT) 1223/2009 Annexes II-VIالمواد المحظورة والمقيدةقوائم المواد المحظورة والمواد المقيدة والمواد الحافظة والملونات ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها.
• (AT) 1223/2009 art. 16الإخطار بالمواد النانويةإخطار منفصل قبل ستة أشهر من طرح المنتجات المحتوية على مواد نانوية في السوق.
• (AT) 1223/2009 art. 18حظر التجارب على الحيواناتحظر اختبار المنتجات النهائية والمكونات على الحيوانات، وحظر طرح المنتجات المختبرة على الحيوانات في السوق.
• (AT) 178/2002القانون الغذائي العامالمبادئ العامة لقانون الأغذية، والتتبع، والمسؤولية عن سلامة الأغذية.
• (AT) 852/2004النظافة الغذائيةقواعد النظافة الصحية لمنشآت الأغذية والالتزام بنظام قائم على تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP).
• (AB) 1169/2011إعلام المستهلك بالغذاءوسم الأغذية؛ البيان الغذائي، والإفصاح عن مسببات الحساسية، ومعلومات المنشأ.
• (AB) 2023/915الملوثاتالحدود القصوى للملوثات في الأغذية.
• (AT) 396/2005بقايا المبيدات الحشريةالحدود القصوى للمخلفات في الأغذية ذات المنشأ النباتي والحيواني.
• (AT) 2073/2005المعايير الميكروبيولوجيةالمعايير الميكروبيولوجية للمواد الغذائية.