نظرة عامة
الأدوية قطاع: نظرة عامة على عمليات التوافق
تُعد GMP شرطًا قانونيًا في تصنيع الأدوية وتخضع لتدقيق السلطة الصحية المختصة؛ وهذا شرط ترخيص وليس شهادة. وعلى الجانب التحليلي، تُعد طرق دساتير الأدوية (EP، USP) وإرشادات ICH حاسمة؛ ويُستخدم معيار ISO 15378 لموردي التغليف الأولي.
كيف نعمل
ست خطوات من النطاق إلى الشهادة
نِطَاق
نحدد منتجكم وسوقكم المستهدف وقطاعكم؛ ويتم إعداد قائمة التشريعات المطلوبة.
عرض السعر
يتم تسعير بنود الاختبار والتدقيق بشكل منفصل، ويُقدَّم عرض السعر خلال 24 ساعة.
العينة / التخطيط
تُشارك متطلبات العينة أو يُخطط لتدقيق ميداني.
الاختبار والتدقيق
يتم إجراء الاختبار أو التدقيق وفقاً لطريقة المعيار ذي الصلة.
التقرير والمستند
يتم إعداد التقرير؛ وإذا كان ضمن نطاق الاعتماد، يُنتقل إلى مرحلة اتخاذ القرار.
الحفاظ على التحقق من الصحة
تُتابع تدقيقات المراقبة والتغييرات التشريعية.
مجموعات المنتجات
الأدوية قطاع: ماذا نختبر؟
- 01الأدوية البشرية والبيطرية
- 02المكونات الصيدلانية الفعالة (API) والمواد المساعدة
- 03مواد التغليف الأولي
- 04المنتجات المعقمة والمستحضرات بالحقن
- 05المكملات الغذائية
الخدمات
الأعمال التي ننفذها في هذا القطاع
من مختبر الاختبار إلى الفحص والمراقبة والتدقيق والتحقق والمعايرة — جميع الخدمات التي تحتاجها سلسلة توريد قطاع الأدوية تحت سقف واحد.
جميع الخدمات
المعايير
المعايير التي يعتمد عليها القطاع
يرتبط المحتوى بالمعايير وفقاً للغرض من استخدام المنتج والسوق المستهدف والخصائص الفنية.
- ISO 14644غرف نظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة
- ISO 4802مقاومة التحلل المائي للسطح الداخلي للعبوات الزجاجية
- ISO 719مقاومة الماء على الزجاج عند درجة حرارة 98 درجة
- ISO 720مقاومة التحلل المائي في الزجاج عند 121 درجة
- USP <1225>التحقق من صحة الأساليب التلخيصية
- USP <231>المعادن الثقيلة (الطريقة الكلاسيكية)
- USP <232>حدود الشوائب العنصرية
- USP <233>طرق تحديد الشوائب العنصرية
- USP <381>قبعات مطاطية (منتجات قابلة للحقن)
- USP <467>المذيبات المتبقية
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>اختبارات للكائنات الحية الدقيقة المحددة
- USP <661>أنظمة ومكونات التغليف البلاستيكية
- USP <71>اختبار العقم على المنتجات الصيدلانية
- UN 38.3اختبارات سلامة النقل على بطاريات الليثيوم
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم
- ASTM D3985نفاذية الأكسجين (OTR)
- ASTM D4728اهتزاز عشوائي في العبوة
- ASTM D5276اختبار السقوط الحر على العبوات
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999اختبار الاهتزاز على العبوة
- ASTM F1249نفاذية بخار الماء (WVTR)
- ASTM F1980تسارع الشيخوخة في التعبئة والتغليف
- ASTM F88مقاومة التقشير في التماس الختم
- ISTAسلسلة اختبار أداء النقل والتغليف
- ASTM D1434نفاذية الغاز في الأفلام البلاستيكية والصفائح
- ASTM D1709مقاومة تأثير السقوط الحر في فيلم بلاستيكي
- ASTM D3330التصاق التقشير على شريط حساس للضغط
- 16 CFR 1303الرصاص في الطلاءات السطحية
- ASTM D4236وضع علامات المخاطر الصحية المزمنة على المواد الفنية
- ASTM D5116تحديد الانبعاثات العضوية من المواد الداخلية
- BS 6920مدى ملاءمة المواد الملامسة لمياه الشرب
- EN 12457تجربة الترشيح في توصيف النفايات
- EN 12472إطلاق النيكل بعد التآكل والتآكل في المنتجات المطلية
- EN 12619إجمالي الكربون العضوي الغازي في غاز المداخن
- EN 12873تأثير المواد الملامسة لمياه الشرب
- EN 13284تحديد الغبار في انبعاثات المصادر الثابتة
- EN 13432السماد والتحلل البيولوجي للتغليف
- EN 13650أكوا ريجيا عنصر قابل للاستخراج في الأسمدة
- EN 14181ضمان جودة أنظمة القياس الأوتوماتيكية لانبعاثات المصادر الثابتة
- EN 14789تحديد الأكسجين في غاز المداخن
- EN 14790تحديد بخار الماء في غاز المداخن
إصدار الشهادات
المستندات التي تمكّن منتجكم من دخول السوق
الوصول إلى السوق العالمي
الأدوية في أي سوق ستقدمون منتجكم؟
الأدوية عند تقديم المنتجات إلى أسواق مختلفة، قد تختلف التشريعات الفنية والاختبارات والمستندات ومتطلبات التوافق حسب البلد والمنطقة.
عرض جميع الأسواق
استكشف قطاعات أخرى
