ما هي الشهادة؟
تحدد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) شروط الإنتاج الأساسية التي تضمن تصنيع المنتج بشكل متسق وبالجودة المطلوبة — تصميم المنشأة والمعدات، والنظافة، والموظفين، والتوثيق، والسجلات، وإمكانية التتبع. إنه ليس معيارًا واحدًا ولكنه نهج محدد من خلال لوائح مختلفة حسب القطاع (الأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل والأعلاف).
لمن هو مطلوب؟
- الشركات المصنعة للأغذية والمضافات الغذائية
- الشركات المصنعة للمكملات الغذائية
- مصنعو مستحضرات التجميل (ISO 22716)
- مصنعو الأدوية والمنتجات الطبية (GMP الصيدلانية)
- مصنعي الأعلاف (GMP+)
هل هو إلزامي؟
ويختلف حسب القطاع. تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلزامية قانونًا في تصنيع الأدوية ويتم تدقيقها من قبل الهيئة الصحية المختصة؛ يعد هذا التدقيق أحد متطلبات الترخيص، وليس شهادة. في الأغذية ومستحضرات التجميل، يتم تضمين ممارسات التصنيع الجيدة بشكل عام ضمن تشريعات النظافة ومعايير القطاع (مثل ISO 22716). يعتمد ما إذا كان من الممكن اعتماده على إطار عمل GMP المطبق.
نطاق المواصفة
- تصميم المنشأة والمنطقة: فصل التدفقات، ومنع التلوث المتبادل
- تصميم المعدات وصيانتها وتنظيفها
- نظافة الموظفين والملابس والتدريب
- مراقبة المواد الخام والتغليف
- التحكم في عملية الإنتاج ومعلمات العملية
- برنامج التنظيف والتطهير والتحقق من صحته
- التوثيق: سجلات الدفعات، إدارة الانحراف، التحكم في التغيير
- إمكانية التتبع والاستدعاء
- شروط التخزين والشحن
- إدارة الشكاوى والتدقيق الداخلي
عملية منح الشهادة
- 1التقديميتم تحديد مجال نشاط المنظمة وعدد الموظفين وعدد المواقع وحدود النطاق. يتم حساب عدد أيام التدقيق من هذه المعلومات.
- 2مراجعة المستندات (المرحلة 1)يتم فحص وثائق نظام الإدارة، وتعريف النطاق، وتقييم المخاطر، وسجلات المراجعة الداخلية/المراجعة الإدارية؛ يتم تقييم الاستعداد للتدقيق في الموقع.
- 3تدقيق الشهادة (المرحلة 2)يتم التحقق في الموقع من أن النظام مطبق وفعال. يتم تصنيف النتائج على أنها عدم مطابقة رئيسية/ثانوية أو ملاحظة.
- 4إغلاق حالات عدم المطابقةتقدم المنظمة تحليلاً للأسباب الجذرية وخطة عمل تصحيحية. ولا يتم إصدار الشهادة حتى يتم إغلاق حالات عدم المطابقة الرئيسية.
- 5إصدار الشهادةيتم إصدار الشهادة بعد المراجعة من قبل صانع قرار مستقل. لا يمكن لفريق التدقيق اتخاذ قرار الاعتماد.
- 6عمليات تدقيق المراقبةيتم إجراء تدقيق المراقبة مرة واحدة على الأقل سنويًا خلال فترة صلاحية الشهادة. لا يمكن أن تتجاوز المراقبة الأولى 12 شهرًا من اليوم الأخير للمرحلة الثانية.
- 7إعادة الاعتمادوفي نهاية ثلاث سنوات، تتم إعادة تدقيق النظام بأكمله؛ ويجب إكماله قبل انتهاء صلاحية الشهادة.
مدة الصلاحية
شهادات نظام الإدارة صالحة لمدة ثلاث سنوات. يتم إجراء تدقيق مراقبة واحد على الأقل سنويًا خلال هذه الفترة؛ يتم تعليق الشهادة في حالة عدم إجراء المراقبة. يتم الانتهاء من تدقيق إعادة الاعتماد في نهاية السنة الثالثة.
المستندات المطلوبة
- سجل السجل التجاري ورخصة التشغيل
- الهيكل التنظيمي للمنظمة وعدد الموظفين
- قائمة المواقع/الفروع ضمن النطاق
- دليل نظام الإدارة أو وثائق العملية
- سجلات التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة
- التصاريح القانونية والتراخيص ووثائق التشغيل إن وجدت
تكلفة الشهادة
لا يوجد سعر قائمة ثابت؛ يتم حساب التكلفة بناءً على المتغيرات التالية وتقديمها كتابياً في عرض السعر.
- عدد الموظفين ضمن النطاق (يحدد بشكل مباشر عدد أيام التدقيق)
- عدد المواقع والفروع؛ ما إذا كان يتم تطبيق أخذ العينات من مواقع متعددة
- مستوى خطورة النشاط وتعقيد العملية
- عدد المعايير التي سيتم اعتمادها — يؤدي التدقيق المتكامل إلى تقليل عدد الأيام
- دورة مدتها ثلاث سنوات: شهادة + عمليتي تدقيق للمراقبة
الاعتماد
يتم تنفيذ شهادة نظام الإدارة ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1. هيئة الاعتماد معتمدة من قبل هيئة اعتماد طرف في اتفاقية الاعتراف المتعددة الأطراف IAF (IAF MLA)؛ تنشئ هذه الاتفاقية سلسلة من الاعتراف الدولي الذي يضمن قبول الوثيقة الصادرة في دولة ما في الدول الأخرى. حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا من هيئات اعتماد أعضاء IAF ضمن نطاق ISO/IEC 17021-1.
يختلف النطاق الذي يمكن تقديم هذا المخطط ضمنه حسب منتجكم ونشاطكم؛ ويتم تأكيده كتابياً في مرحلة عرض السعر.
النطاق والتفويضاتشهادات ذات صلة
الأسئلة الشائعة
هل يمكنني الحصول على شهادة GMP؟
يعتمد ذلك على إطار عمل GMP الذي يتم تطبيقه. في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصيدلانية، تكون النتيجة شهادة امتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) صادرة عن هيئة الصحة، ولا يتم الحصول عليها من هيئة إصدار الشهادات. في مستحضرات التجميل، من الممكن الحصول على شهادة ISO 22716؛ في مجال الأغذية، تتم مراجعة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الغالب كعنصر أساسي في مخطط أوسع (FSSC، BRCGS).