الدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي: أجهزة التشخيص المختبري (IVDR)

تنظم لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري الاختبارات التشخيصية والأجهزة ذات الصلة. وأكبر فرق لها عن التوجيهية القديمة هو انتقال التصنيف من أساس قائمة إلى أساس قواعد، ونتيجة لذلك دخلت معظم الأجهزة ضمن نطاق جهة مُخطرة.

يقع الالتزام على المصنّع؛ ويُشترط للمصنّعين خارج الاتحاد الأوروبي وجود ممثل معتمد مقيم في الاتحاد الأوروبي. ويجب تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).

• وصف الجهاز والغرض المقصود ومبررات التصنيف
• بيانات الأداء التحليلي
• الأداء السريري وأدلة الصلاحية العلمية
• دراسات الاستقرار ومدة الصلاحية
• ملف إدارة المخاطر
• سجلات نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485
• بيانات UDI والتسجيل في EUDAMED

1. 01تحديد النطاقيتم تحديد التشريع ونطاق العلامة الذي يندرج ضمنه المنتج في السوق المستهدف. تحدد هذه الخطوة العملية بأكملها؛ فالخطأ فيها يهدر كل العمل اللاحق.
2. 02تحديد المعايير المعمول بهايتم تحديد المعايير المقبولة في السوق وأي انحرافات وطنية إن وجدت. يمكن تطبيق نفس معيار IEC بانحرافات مختلفة في أسواق مختلفة.
3. 03وضع خطة الاختباريتم تقييم أي جزء من تقارير الاختبار الحالية سيتم قبوله؛ ويتم التخطيط للاختبارات الناقصة. يقلل تقرير CB Scheme، إن وجد، من إعادة الاختبار.
4. 04الطرف المحلي والتسجيلإذا كان السوق يتطلب ممثلاً مقيماً أو مستورداً أو مقدم طلب، يتم تحديد هذا الطرف وإجراء التسجيلات اللازمة.
5. 05الاختبارات والملف الفنييتم إجراء الاختبارات وإعداد الملف الفني. تشترط بعض الأسواق إجراء الاختبار داخل بلدها.
6. 06الشهادة أو الإعلانوفقاً لنظام السوق، يتم إعداد إعلان الصانع أو الحصول على شهادة من الهيئة المخولة؛ ويتم إجراء تدقيق للمصنع إذا لزم الأمر.
7. 07العلامة والتصنيفيتم تطبيق العلامة والملصق وفقاً لقواعد التنسيق واللغة في السوق. يتم التحقق من متطلب اللغة في الجمارك في معظم الأسواق.
8. 08الشحن والجماركإذا كان مطلوباً مستند ما قبل الشحن، يتم الحصول عليه؛ ويتم استكمال مجموعة المستندات التي سيتم تقديمها في الجمارك.

• تتدخل جهة مُخطرة في الأجهزة المعقمة من الفئة A وفي أجهزة الفئات B وC وD
• بالنسبة للفئة D، يدخل مختبر مرجعي تابع للاتحاد الأوروبي والتحقق من الدفعة حيز التطبيق
• معظم الأجهزة التي وصلت إلى السوق بالإقرار الذاتي بموجب التوجيهية القديمة أصبحت الآن ضمن نطاق جهة مُخطرة
• توجد إعفاءات مشروطة للاختبارات المُنتَجة داخل مؤسسة صحية

1. 01IVDR وMDRيشمل MDR الأجهزة التي تؤثر مباشرة على المريض، بينما يشمل IVDR الأجهزة التي تجري قياسات على عينة. ويختلف منطق التصنيف وأشكال الأدلة بينهما؛ ولا يمكن تقييم طقم ما بموجب MDR.
2. 02IVDR واعتماد المختبراتيصف ISO 15189 كفاءة المختبر الطبي؛ بينما ينظّم IVDR مطابقة الطقم الذي يستخدمه المختبر. ويقيّم كل منهما موضوعًا مختلفًا.
3. 03IVDR والاختبارات المنتجة داخليًايوجد نظام منفصل للاختبارات التي تنتجها مؤسسة صحية داخليًا وتستخدمها فقط لمرضاها؛ وهذا استثناء مشروط لا إعفاء كاملًا.
4. 04IVDR ومعايير الأجهزةيتناول IEC 61010 السلامة الكهربائية لجهاز المختبر؛ بينما يتطلب IVDR موثوقية النتيجة التشخيصية وأداءها السريري. وسلامة الجهاز ليست سوى جزء واحد من ملف IVDR.

تصف هذه الصفحة الدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي. يتم تناول المخطط نفسه — نطاقه وعمليته ومدة صلاحيته والمستندات المطلوبة — بالتفصيل في صفحة الاعتماد.

محتوى هذا القسم قيد الإعداد. خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم وسوقكم المستهدف في مرحلة عرض السعر كتابياً.