الدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي: الأجهزة الطبية (MDR)

تنظّم لائحة الأجهزة الطبية طرح الأجهزة الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي، وهي أكثر صرامة بشكل ملحوظ من التوجيه السابق فيما يتعلق بالأدلة السريرية والرقابة بعد طرح المنتج والتتبع.

يقع الالتزام على عاتق الصانع. وبالنسبة للصانعين خارج الاتحاد الأوروبي، يُعَدّ وجود ممثل مفوَّض مقيم في الاتحاد الأوروبي إلزاميًا. كما يجب تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).

• وصف الجهاز والغرض المقصود ومبررات التصنيف
• الوثائق الفنية ووثائق الرقابة بعد طرح المنتج
• ملف إدارة المخاطر
• تقرير التقييم السريري
• سجلات نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485
• تقارير التحقق من التوافق الحيوي والتعقيم والتغليف
• بيانات UDI والتسجيل في EUDAMED
• اتفاقية الممثل المفوَّض

1. 01تحديد النطاقيتم تحديد التشريع ونطاق العلامة الذي يندرج ضمنه المنتج في السوق المستهدف. تحدد هذه الخطوة العملية بأكملها؛ فالخطأ فيها يهدر كل العمل اللاحق.
2. 02تحديد المعايير المعمول بهايتم تحديد المعايير المقبولة في السوق وأي انحرافات وطنية إن وجدت. يمكن تطبيق نفس معيار IEC بانحرافات مختلفة في أسواق مختلفة.
3. 03وضع خطة الاختباريتم تقييم أي جزء من تقارير الاختبار الحالية سيتم قبوله؛ ويتم التخطيط للاختبارات الناقصة. يقلل تقرير CB Scheme، إن وجد، من إعادة الاختبار.
4. 04الطرف المحلي والتسجيلإذا كان السوق يتطلب ممثلاً مقيماً أو مستورداً أو مقدم طلب، يتم تحديد هذا الطرف وإجراء التسجيلات اللازمة.
5. 05الاختبارات والملف الفنييتم إجراء الاختبارات وإعداد الملف الفني. تشترط بعض الأسواق إجراء الاختبار داخل بلدها.
6. 06الشهادة أو الإعلانوفقاً لنظام السوق، يتم إعداد إعلان الصانع أو الحصول على شهادة من الهيئة المخولة؛ ويتم إجراء تدقيق للمصنع إذا لزم الأمر.
7. 07العلامة والتصنيفيتم تطبيق العلامة والملصق وفقاً لقواعد التنسيق واللغة في السوق. يتم التحقق من متطلب اللغة في الجمارك في معظم الأسواق.
8. 08الشحن والجماركإذا كان مطلوباً مستند ما قبل الشحن، يتم الحصول عليه؛ ويتم استكمال مجموعة المستندات التي سيتم تقديمها في الجمارك.

• بالنسبة للأجهزة غير المصنفة ضمن الفئة الأولى، تدخل جهة مُخطَرة
• لا يمكن طرح المنتج في السوق دون تعيين ممثل مفوَّض وشخص مسؤول عن الامتثال (PRRC)
• الأحكام الانتقالية مشروطة؛ وتُطبَّق تواريخ مختلفة حسب فئة الجهاز
• قد يكون البرنامج جهازًا طبيًا؛ وتُعَدّ القاعدة 11 حاسمة في التصنيف

1. 01MDR وIVDRتشمل IVDR أجهزة التشخيص المختبري وتستند تصنيفاتها للمخاطر إلى منطق مختلف تمامًا؛ ففي حين كانت معظم أطقم التشخيص تُطرح بموجب إقرار الصانع في النظام القديم، أصبح معظمها يقع ضمن نطاق جهة مُخطَرة بموجب IVDR.
2. 02MDR وتشريع الآلاتحتى لو كان للجهاز ذي الغرض الطبي أجزاء متحركة، فإن النظام الحاكم هو MDR؛ وتُستوفى المتطلبات الأساسية ذات الصلة بتشريع الآلات ضمن ملف MDR.
3. 03MDR وISO 13485ISO 13485 معيار لنظام إدارة الجودة ويُستخدم كتعبير عملي عن نظام الجودة الذي تشترطه MDR؛ إلا أن شهادة النظام لا تُثبت مطابقة الجهاز، إذ يلزم تقييم منفصل له.
4. 04MDR وUK MDRتُطبِّق المملكة المتحدة نظامها الخاص للأجهزة الطبية؛ ولا تكون الشهادة الصادرة في الاتحاد الأوروبي سارية مباشرة هناك، ويُشترط وجود شخص مسؤول مقيم في البلد.

تصف هذه الصفحة الدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي. يتم تناول المخطط نفسه — نطاقه وعمليته ومدة صلاحيته والمستندات المطلوبة — بالتفصيل في صفحة الاعتماد.

محتوى هذا القسم قيد الإعداد. خارطة الطريق الخاصة بمنتجكم وسوقكم المستهدف في مرحلة عرض السعر كتابياً.