Medicale
dispositivo medico prove e certificazione
Un dispositivo o accessorio utilizzato per scopi medici.
dispositivo medico — ambito di conformità
Per un dispositivo medico, la classificazione determina tutto: la classe di rischio cambia il percorso di valutazione della conformità, l'aspettativa di dati clinici e il requisito dell'organismo notificato. Per i dispositivi elettrici, la sicurezza elettrica medicale e la serie EMC, e per quelli con software, il ciclo di vita del software, fanno parte del fascicolo.
L'elenco seguente si riferisce all' Unione Europea Lo stesso prodotto rientra in un regime di marcatura e approvazione diverso in un altro mercato; Ricercatore Intelligente di Servizi mostra i requisiti di quel mercato quando lo seleziona.
Normativa
dispositivo medico legislazione che normalmente entra in gioco
Quello che segue è il quadro dell'Unione Europea e mostra l'applicazione tipica. Il titolo effettivamente applicabile dipende dalla classe, dall'uso previsto e dai componenti del prodotto; L'ambito è determinato esaminando il prodotto.
Il Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
La banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
Restrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
Norme
Standard generalmente citati nel dossier
- ISO 13485sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
Cosa serve?
Ogni voce rimanda alla relativa pagina di servizio: la voce normativa allo schema di certificazione, la famiglia di prova alla pagina del laboratorio e il marchio alla pagina del mercato.
Unione Europea — marchio richiesto
3- CE — Unione EuropeaIl quadro generale per l'accesso al mercato UE; vengono soddisfatte tutte le normative applicabili al prodotto.
- MDR — Unione EuropeaRegolamento sui dispositivi medici — un organismo notificato interviene in base alla classe di rischio.
- IVDR — Unione EuropeaRegolamento sulla diagnostica in vitro — classificazione basata su regole, la maggior parte dei dispositivi rientra nell'ambito NB.
Normativa richiesta
3- Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)Per prodotti nell'ambito IVD
- RoHS
Prove richieste
4- Prove su dispositivi mediciBiocompatibilità e prestazioni
- Sicurezza elettricaIEC 60601-1
- Prove CEM / EMIIEC 60601-1-2
- Prove su imballaggiBarriera sterile e ISO 11607
Cosa deve essere contenuto nel fascicolo tecnico
6- Documentazione tecnica (MDR Allegati II–III)
- Fascicolo di gestione del rischio (ISO 14971)
- Rapporto di valutazione clinica
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione
- Registrazione EUDAMED e assegnazioni UDI
- Dati del rappresentante autorizzato o dell'importatore stabilito nell'UE
Come funziona il processo?
Il flusso seguente è un ordine generale indipendente dal tipo di prodotto; tempi e criteri di accettazione sono determinati dallo standard a cui il prodotto è soggetto.
1Definire l'ambito
Si determina, in base alle caratteristiche tecniche e all'uso previsto, la normativa a cui è soggetto il prodotto.
2Prova e valutazione
Vengono pianificate prove per le voci applicabili; i risultati vengono valutati secondo gli standard pertinenti.
3Fascicolo tecnico
I registri di progettazione, produzione e prova vengono raccolti nel fascicolo tecnico, accompagnati da una valutazione del rischio.
4Dichiarazione o certificato
A seconda del gruppo di prodotti, viene preparata la dichiarazione del fabbricante o viene eseguita una certificazione di terze parti.
dispositivo medico a quale mercato andrà?
Chi ha l'obbligo, dove verrà eseguita la prova e cosa richiederà la dogana variano in base al mercato.
Cosa cambia a seconda del mercato?
Stesso prodotto, regime diverso
- Unione EuropeaPer i dispositivi diversi dalla classe I è obbligatorio un organismo notificato; il sistema di qualità è dimostrato tramite ISO 13485, la gestione del rischio tramite ISO 14971 e la biocompatibilità tramite la serie ISO 10993. La registrazione EUDAMED è richiesta dal 28 maggio 2026.
- Regno UnitoIl regime UKCA trasferisce gli stessi requisiti tecnici nella propria normativa; la marcatura CE è riconosciuta indefinitamente per molti gruppi di prodotti.
- Stati UnitiSi segue la via FDA 510(k) o PMA; dal 2 febbraio 2026, il sistema di qualità è verificato secondo il QMSR (21 CFR Part 820, con riferimento a ISO 13485:2016).
dispositivo medico — determiniamo insieme l'ambito
Condivida le caratteristiche tecniche del prodotto; le indicheremo per iscritto quali voci rientrano nel suo ambito e quali prove sono necessarie.
Questo risultato è una roadmap iniziale, non una valutazione di conformità. La normativa a cui è soggetto un prodotto dipende dalle sue caratteristiche tecniche, dall'uso previsto e dal gruppo di utenti; viene confermata solo esaminando il prodotto. Potrebbe avere un obbligo non mostrato nell'elenco, e una voce qui indicata potrebbe non applicarsi al suo prodotto.