Che cos'è il certificato?
Il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR — (UE) 2017/746) disciplina i test diagnostici effettuati su campioni prelevati dal corpo umano e i relativi dispositivi. La differenza più grande rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE è che la logica di classificazione è cambiata completamente: una classificazione del rischio basata su regole da A a D ha sostituito l’approccio basato su elenchi e, di conseguenza, la grande maggioranza dei dispositivi che in precedenza venivano autodichiarati ora rientrano nell’ambito di applicazione dell’organismo notificato.
A chi serve?
- Produttori di kit diagnostici e reagenti
- Produttori di analizzatori e strumenti da laboratorio
- Produttori di calibratori e materiali di controllo
- Sviluppatori di prodotti di autotest e test point-of-care (POCT).
- Le unità rilevanti per i test prodotti internamente presso un istituto sanitario (in-house/LDT)
È obbligatorio?
Obbligatorio per i dispositivi che rientrano nell'ambito. Per i dispositivi di Classe A (non sterili), il produttore autodichiara; per i dispositivi sterili di classe A, B, C e D è coinvolto un organismo notificato. La classe D prevede inoltre passaggi aggiuntivi come il coinvolgimento del laboratorio di riferimento dell'UE e la verifica dei lotti.
Campo di applicazione della norma
- Campo di applicazione, definizioni e regole di classificazione (Allegato VIII, regole 1-7)
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I)
- Valutazione delle prestazioni: validità scientifica, prestazione analitica, prestazione clinica (Allegato XIII)
- La gestione del rischio e il rapporto rischi/benefici
- Documentazione tecnica (Allegato II) e documentazione di sorveglianza post-commercializzazione (Allegato III)
- Follow-up della performance post-commercializzazione (PMPF)
- I requisiti del sistema di gestione della qualità e la sua relazione con la norma ISO 13485
- Obblighi di registrazione UDI e EUDAMED
- Coinvolgimento del laboratorio di riferimento dell'UE e verifica dei lotti per la Classe D
- Requisiti per i dispositivi fabbricati all'interno di un'istituzione sanitaria (articolo 5, comma 5)
- Vigilanza e azioni correttive di sicurezza sul campo
Processo di certificazione
- 1Determinazione della legislazioneViene determinato quale legislazione UE si applica al prodotto. Un prodotto può rientrare nel campo di applicazione di più atti legislativi contemporaneamente; tutti devono essere soddisfatti.
- 2Selezione del modulo di valutazione della conformitàLa normativa determina il modulo da seguire in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il produttore effettua l'autodichiarazione, in altri è coinvolto un organismo notificato.
- 3Prova secondo gli standard armonizzatiLa conformità agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE viene dimostrata attraverso prove; ciò conferisce una presunzione di conformità con la normativa.
- 4Analisi dei rischi e fascicolo tecnicoLa valutazione del rischio, i calcoli di progettazione, i rapporti di prova, le istruzioni per l'uso e le etichette campione sono raccolti nel fascicolo tecnico.
- 5La dichiarazione di conformità UEIl produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE firma la dichiarazione di conformità. La responsabilità spetta al firmatario della dichiarazione.
- 6Apposizione del marchio CEIl marchio è apposto sul prodotto nella forma e nelle dimensioni prescritte dalla normativa; viene aggiunto il numero di identificazione dell'organismo notificato, se presente.
- 7Conservazione del fascicolo tecnicoIl fascicolo tecnico viene conservato per il periodo stabilito dalla normativa a partire dall'immissione del prodotto sul mercato (10 anni secondo la maggior parte delle normative) e presentato all'autorità competente su richiesta.
Periodo di validità
Il marchio CE non è un certificato ma una dichiarazione di conformità del produttore e non ha scadenza. La dichiarazione resta comunque valida fintantoché il prodotto e la normativa non cambiano: il fascicolo tecnico deve essere aggiornato se viene aggiornata la normativa o la norma armonizzata. I certificati dell'organismo notificato (ad esempio un certificato di esame UE del tipo) sono soggetti a un periodo di validità.
Documenti richiesti
- La descrizione del prodotto, l'elenco dei modelli e i disegni tecnici
- Valutazione del rischio
- L'elenco delle norme armonizzate applicate
- I rapporti di prova
- Istruzioni per l'uso ed etichette di avvertenza (nella lingua del mercato di destinazione)
- Un progetto di Dichiarazione di conformità UE
- Descrizione del dispositivo, scopo previsto e logica di classificazione
- Dati di prestazione analitica: accuratezza, precisione, specificità, sensibilità, campo di misura, studi di interferenza
- Prestazioni cliniche ed evidenze di validità scientifica
- Studi sulla stabilità e sulla durata di conservazione
- Il fascicolo di gestione del rischio
- Il file del software (IEC 62304, se applicabile)
- L'etichetta, le istruzioni per l'uso e le informazioni UDI
- Documentazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485
Costo della certificazione
Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.
- Il numero di atti legislativi applicabili al prodotto
- Il modulo di valutazione della conformità — se è coinvolto un organismo notificato
- L'ambito del test richiesto e il numero di campioni
- Lo stato attuale del fascicolo tecnico
- Esigenze di traduzione e documentazione
Accreditamento
Un Organismo Notificato CE è registrato nel database NANDO della Commissione Europea per la normativa UE pertinente e porta un numero identificativo di quattro cifre. L'autorità dell'organismo notificato si basa sulla legislazione e sul campo di applicazione del prodotto; La competenza concessa per un regolamento non si estende ad un altro. I test rientrano nell'ambito della norma ISO/IEC 17025, la certificazione del prodotto rientra nell'ambito della norma ISO/IEC 17065.
L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.
Ambito e autorizzazioniCertificazioni correlate
Domande frequenti
Prima autodichiaravo CE: posso ancora farlo ai sensi dell'IVDR?
Molto probabilmente no. La classificazione basata su regole dell'IVDR ha spostato la maggior parte dei dispositivi autodichiarati ai sensi della vecchia direttiva nella Classe B, C o D, dove è obbligatorio un organismo notificato. Il primo passo è rifare la classificazione secondo le norme dell'allegato VIII.
Un ospedale può utilizzare un test sviluppato da esso stesso?
L’articolo 5(5) dell’IVDR concede un’esenzione condizionale per i dispositivi fabbricati all’interno di un’istituzione sanitaria e utilizzati solo all’interno di tale istituzione. Le condizioni includono un sistema di gestione della qualità adeguato, la giustificazione che sul mercato non è disponibile alcun dispositivo equivalente con marchio CE e requisiti di documentazione; l'esenzione non è incondizionata.
Chi appone il marchio CE?
Il produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Un organismo di certificazione non appone il marchio CE; partecipa alla valutazione della conformità come organismo notificato solo ove la normativa lo preveda ed emette un proprio certificato. La responsabilità della dichiarazione spetta sempre al produttore.
Il marchio CE è un certificato di qualità?
No. CE è una dichiarazione che il prodotto soddisfa i requisiti di salute, sicurezza e ambiente della legislazione UE pertinente; non mostra un livello di qualità o prestazioni superiori.
Per quanto tempo devo conservare il fascicolo tecnico?
Per la maggior parte della legislazione UE, 10 anni dall'immissione del prodotto sul mercato. Poiché il periodo può variare a seconda della legislazione, esso deve essere confermato dal relativo articolo della normativa applicabile. Su richiesta il dossier viene presentato all'autorità di vigilanza del mercato.