Che cos'è il certificato?
La Direttiva sulle Attrezzature a Pressione (PED — 2014/68/UE) disciplina la progettazione, la fabbricazione e la valutazione della conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi con una pressione massima consentita superiore a 0,5 bar. L'attrezzatura è divisa nelle categorie da I a IV in base al gruppo di pericolo del fluido (Gruppo 1 pericoloso, Gruppo 2 altro), al tipo di attrezzatura (recipiente, tubazione, accessorio di sicurezza, accessorio a pressione) e al prodotto pressione-volume; il ruolo dell'organismo notificato cresce con l'aumentare della categoria.
A chi serve?
- Produttori di recipienti a pressione, caldaie e generatori di vapore
- Produttori di tubazioni e collettori in pressione
- Produttori di valvole di sicurezza e dischi di rottura
- Produttori di scambiatori di calore e autoclavi
- Imprese che assemblano attrezzature a pressione e immettono insiemi sul mercato
È obbligatorio?
Obbligatorio per le apparecchiature rientranti nell'ambito di applicazione. Nella Categoria I il fabbricante può autodichiararsi; un organismo notificato è coinvolto nelle categorie II, III e IV e, man mano che la categoria sale, l'approvazione del personale addetto alle operazioni permanenti e alle prove non distruttive viene effettuata anche da un organismo notificato o da un organismo terzo riconosciuto. Le apparecchiature a basso rischio di cui all'articolo 4, paragrafo 3 non recano il marchio CE; è prodotto secondo una sana pratica ingegneristica.
Campo di applicazione della norma
- Tabelle di ambito, raggruppamento di fluidi e determinazione della categoria (Allegato II)
- Requisiti essenziali di sicurezza (Allegato I): progettazione, fabbricazione, materiale
- Design: resistenza alla pressione, stabilità, riempimento e sfiato sicuri, precauzioni antincendio
- Requisiti dei materiali e approvazione europea dei materiali
- Approvazione delle procedure e del personale di giunzione permanente (saldatura).
- Qualificazione del personale addetto ai controlli non distruttivi
- Valutazione finale: ispezione finale, prova funzionale (prova idrostatica), esame dei dispositivi di sicurezza
- Marcatura e istruzioni per l'uso
- Moduli di valutazione della conformità (allegato III) e loro selezione per categoria
- Valutazione delle assemblee nel loro insieme
Processo di certificazione
- 1Determinazione della legislazioneViene determinato quale legislazione UE si applica al prodotto. Un prodotto può rientrare nel campo di applicazione di più atti legislativi contemporaneamente; tutti devono essere soddisfatti.
- 2Selezione del modulo di valutazione della conformitàLa normativa determina il modulo da seguire in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il produttore effettua l'autodichiarazione, in altri è coinvolto un organismo notificato.
- 3Prova secondo gli standard armonizzatiLa conformità agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE viene dimostrata attraverso prove; ciò conferisce una presunzione di conformità con la normativa.
- 4Analisi dei rischi e fascicolo tecnicoLa valutazione del rischio, i calcoli di progettazione, i rapporti di prova, le istruzioni per l'uso e le etichette campione sono raccolti nel fascicolo tecnico.
- 5La dichiarazione di conformità UEIl produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE firma la dichiarazione di conformità. La responsabilità spetta al firmatario della dichiarazione.
- 6Apposizione del marchio CEIl marchio è apposto sul prodotto nella forma e nelle dimensioni prescritte dalla normativa; viene aggiunto il numero di identificazione dell'organismo notificato, se presente.
- 7Conservazione del fascicolo tecnicoIl fascicolo tecnico viene conservato per il periodo stabilito dalla normativa a partire dall'immissione del prodotto sul mercato (10 anni secondo la maggior parte delle normative) e presentato all'autorità competente su richiesta.
Periodo di validità
Il marchio CE non è un certificato ma una dichiarazione di conformità del produttore e non ha scadenza. La dichiarazione resta comunque valida fintantoché il prodotto e la normativa non cambiano: il fascicolo tecnico deve essere aggiornato se viene aggiornata la normativa o la norma armonizzata. I certificati dell'organismo notificato (ad esempio un certificato di esame UE del tipo) sono soggetti a un periodo di validità.
Documenti richiesti
- La descrizione del prodotto, l'elenco dei modelli e i disegni tecnici
- Valutazione del rischio
- L'elenco delle norme armonizzate applicate
- I rapporti di prova
- Istruzioni per l'uso ed etichette di avvertenza (nella lingua del mercato di destinazione)
- Un progetto di Dichiarazione di conformità UE
- Calcoli di progetto e calcolo della resistenza
- Disegni di produzione e di assemblaggio
- Certificati materiali (EN 10204 3.1/3.2)
- La specifica della procedura di saldatura (WPS) e la sua approvazione (WPQR) e i certificati del saldatore
- Il piano delle prove non distruttive, i certificati ed i rapporti del personale
- Il rapporto del test idrostatico
- Calcoli di set-point e capacità per gli accessori di sicurezza
- Istruzioni per l'uso e targhetta identificativa dell'apparecchiatura
Costo della certificazione
Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.
- Il numero di atti legislativi applicabili al prodotto
- Il modulo di valutazione della conformità — se è coinvolto un organismo notificato
- L'ambito del test richiesto e il numero di campioni
- Lo stato attuale del fascicolo tecnico
- Esigenze di traduzione e documentazione
Accreditamento
Un Organismo Notificato CE è registrato nel database NANDO della Commissione Europea per la normativa UE pertinente e porta un numero identificativo di quattro cifre. L'autorità dell'organismo notificato si basa sulla legislazione e sul campo di applicazione del prodotto; La competenza concessa per un regolamento non si estende ad un altro. I test rientrano nell'ambito della norma ISO/IEC 17025, la certificazione del prodotto rientra nell'ambito della norma ISO/IEC 17065.
L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.
Ambito e autorizzazioniCertificazioni correlate
Domande frequenti
Le apparecchiature con pressione inferiore a 0,5 bar non rientrano nel campo di applicazione?
Sì, le apparecchiature la cui pressione massima consentita non supera 0,5 bar non rientrano nel campo di applicazione della PED. Anche i gruppi di prodotti esclusi dalla legislazione (ad esempio semplici recipienti a pressione, aerosol, attrezzature a pressione trasportabili) sono soggetti alla propria legislazione.
Come viene determinata la categoria?
Si ricava dalle tabelle dell'allegato II, in base allo stato del fluido (gas/liquido), al gruppo di pericolo, al tipo di apparecchiatura e al valore PS×V (pressione × volume) o PS×DN. La categoria determina direttamente quali moduli di valutazione della conformità possono essere applicati.
È richiesto un CE separato per un assemblaggio?
SÌ. Un soggetto che combina individualmente apparecchiature marcate CE e le immette sul mercato come un insieme deve valutare separatamente l'insieme nel suo insieme e apporre il proprio marchio CE; i marchi CE dei componenti non sostituiscono questo.
Chi appone il marchio CE?
Il produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Un organismo di certificazione non appone il marchio CE; partecipa alla valutazione della conformità come organismo notificato solo ove la normativa lo preveda ed emette un proprio certificato. La responsabilità della dichiarazione spetta sempre al produttore.
Il marchio CE è un certificato di qualità?
No. CE è una dichiarazione che il prodotto soddisfa i requisiti di salute, sicurezza e ambiente della legislazione UE pertinente; non mostra un livello di qualità o prestazioni superiori.
Per quanto tempo devo conservare il fascicolo tecnico?
Per la maggior parte della legislazione UE, 10 anni dall'immissione del prodotto sul mercato. Poiché il periodo può variare a seconda della legislazione, esso deve essere confermato dal relativo articolo della normativa applicabile. Su richiesta il dossier viene presentato all'autorità di vigilanza del mercato.