MDR (CE) — certificazione

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR — (UE) 2017/745) disciplina l’immissione dei dispositivi medici sul mercato dell’UE e ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE. L’MDR è più severo: l’aspettativa di evidenza clinica è aumentata, la sorveglianza post-commercializzazione e i requisiti di follow-up clinico sono stati rafforzati, molti prodotti sono passati a una classe di rischio più elevata ed è stata introdotta la registrazione nel database EUDAMED insieme al sistema UDI (identificatore unico del dispositivo) per tutti i dispositivi.

• Produttori di dispositivi medici e aziende responsabili della progettazione
• Organizzazioni che immettono sul mercato un dispositivo con il proprio marchio
• Rappresentanti autorizzati, importatori e distributori con sede nell'UE
• Sviluppatori il cui software si qualifica come dispositivo medico (SaMD)
• Organizzazioni che assemblano sistemi e pacchetti procedurali

Obbligatorio per i dispositivi medici rientranti nel campo di applicazione. Il coinvolgimento dell'organismo notificato dipende dalla classe di rischio: per i dispositivi di classe I (non sterili, senza funzione di misurazione e non strumento chirurgico riutilizzabile), il produttore autodichiara; per i dispositivi di classe Is, Im, Ir, IIa, IIb e III è coinvolto un organismo notificato. La valutazione è più estesa per i dispositivi di Classe III e impiantabili.

• Campo di applicazione, definizioni e regole di classificazione (allegato VIII)
• Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I)
• Gestione del rischio (ISO 14971) e rapporto rischi-benefici
• Il contenuto della documentazione tecnica (Allegato II) e della documentazione di sorveglianza post-commercializzazione (Allegato III)
• Valutazione clinica, indagine clinica ed evidenza di equivalenza (allegato XIV)
• Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
• I requisiti del sistema di gestione della qualità e la sua relazione con la norma ISO 13485
• Il sistema UDI e gli obblighi di registrazione EUDAMED
• Percorsi di valutazione della conformità (Allegati IX, X, XI) e modalità di scelta per classe di rischio
• Vigilanza: segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo
• Nomina di un responsabile della conformità normativa (PRRC)
• Obblighi del rappresentante autorizzato, dell'importatore e del distributore

1. 1Determinazione della legislazioneViene determinato quale legislazione UE si applica al prodotto. Un prodotto può rientrare nel campo di applicazione di più atti legislativi contemporaneamente; tutti devono essere soddisfatti.
2. 2Selezione del modulo di valutazione della conformitàLa normativa determina il modulo da seguire in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il produttore effettua l'autodichiarazione, in altri è coinvolto un organismo notificato.
3. 3Prova secondo gli standard armonizzatiLa conformità agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE viene dimostrata attraverso prove; ciò conferisce una presunzione di conformità con la normativa.
4. 4Analisi dei rischi e fascicolo tecnicoLa valutazione del rischio, i calcoli di progettazione, i rapporti di prova, le istruzioni per l'uso e le etichette campione sono raccolti nel fascicolo tecnico.
5. 5La dichiarazione di conformità UEIl produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE firma la dichiarazione di conformità. La responsabilità spetta al firmatario della dichiarazione.
6. 6Apposizione del marchio CEIl marchio è apposto sul prodotto nella forma e nelle dimensioni prescritte dalla normativa; viene aggiunto il numero di identificazione dell'organismo notificato, se presente.
7. 7Conservazione del fascicolo tecnicoIl fascicolo tecnico viene conservato per il periodo stabilito dalla normativa a partire dall'immissione del prodotto sul mercato (10 anni secondo la maggior parte delle normative) e presentato all'autorità competente su richiesta.

Il marchio CE non è un certificato ma una dichiarazione di conformità del produttore e non ha scadenza. La dichiarazione resta comunque valida fintantoché il prodotto e la normativa non cambiano: il fascicolo tecnico deve essere aggiornato se viene aggiornata la normativa o la norma armonizzata. I certificati dell'organismo notificato (ad esempio un certificato di esame UE del tipo) sono soggetti a un periodo di validità.

• La descrizione del prodotto, l'elenco dei modelli e i disegni tecnici
• Valutazione del rischio
• L'elenco delle norme armonizzate applicate
• I rapporti di prova
• Istruzioni per l'uso ed etichette di avvertenza (nella lingua del mercato di destinazione)
• Un progetto di Dichiarazione di conformità UE
• Descrizione del dispositivo, scopo previsto e logica di classificazione
• La lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
• Fascicolo di gestione del rischio (ISO 14971)
• Rapporti di biocompatibilità (serie ISO 10993), sterilizzazione e validazione del confezionamento
• Rapporti sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica (la serie EN 60601, se applicabile)
• Il file del ciclo di vita del software (IEC 62304, se applicabile)
• Il file di ingegneria dell'usabilità (IEC 62366-1)
• Il rapporto di valutazione clinica e il piano PMCF
• L'etichetta, le istruzioni per l'uso e le informazioni UDI
• Documentazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• Il numero di atti legislativi applicabili al prodotto
• Il modulo di valutazione della conformità — se è coinvolto un organismo notificato
• L'ambito del test richiesto e il numero di campioni
• Lo stato attuale del fascicolo tecnico
• Esigenze di traduzione e documentazione

Un Organismo Notificato CE è registrato nel database NANDO della Commissione Europea per la normativa UE pertinente e porta un numero identificativo di quattro cifre. L'autorità dell'organismo notificato si basa sulla legislazione e sul campo di applicazione del prodotto; La competenza concessa per un regolamento non si estende ad un altro. I test rientrano nell'ambito della norma ISO/IEC 17025, la certificazione del prodotto rientra nell'ambito della norma ISO/IEC 17065.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• CEIVDR
• CESicurezza dei macchinari
• CELVD
• CEEMC
• CEROSSO
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX