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01Accesso a questo mercato
In seguito all'uscita del Regno Unito dall'UE, è stato istituito un regime di conformità separato per la Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia): UKCA. I requisiti tecnici condividono in gran parte le stesse radici della normativa UE; la differenza risiede nell'ente che effettua la valutazione di conformità e nella base giuridica della dichiarazione.
02Contesto del regime
Il regime di conformità del Regno Unito è la conseguenza tecnica dell'uscita dall'UE, e questa è la chiave per comprenderne la forma attuale. Al momento dell'uscita, la normativa UE è stata recepita nel diritto interno; i requisiti essenziali e i moduli di valutazione della conformità sono quindi in gran parte GLI STESSI dell'UE. Ciò che è cambiato è il quadro giuridico, il marchio e l'identità delle parti responsabili.
Il significato pratico è questo: il contenuto tecnico del prodotto non cambia, ma cambiano il riferimento normativo che disciplina la dichiarazione, il marchio e l'identità dell'organismo coinvolto. Un certificato di un organismo notificato stabilito nell'UE non conta come decisione di organismo notificato nel regime britannico; intervengono invece gli "approved bodies" designati nel Regno Unito.
La seconda distinzione strutturale è geografica e spesso trascurata: l'Irlanda del Nord è soggetta a un regime separato in cui le regole del mercato unico UE continuano ad applicarsi in una certa misura. Gli obblighi per lo stesso prodotto possono quindi differire tra Gran Bretagna e Irlanda del Nord, e la marcatura viene stabilita di conseguenza.
Il regime è inoltre ancora in movimento: i periodi di transizione sono stati prorogati più volte, l'elenco delle norme accettate (designated standards) è pubblicato separatamente, e la possibilità di divergere dalle norme UE nel tempo è stata mantenuta giuridicamente aperta. La divergenza è per ora limitata, ma non può essere data per fissa; l'elenco in vigore viene quindi confermato all'inizio di ogni progetto.
L'obbligo di una parte responsabile stabilita è la voce di costo più concreta del regime: un produttore stabilito fuori dal Regno Unito necessita di un importatore o rappresentante autorizzato stabilito nel paese, e l'identità di tale parte deve essere visibile sul prodotto o nella documentazione.
03Accettazione di Rapporti di Prova e Documenti Esteri
- Poiché i requisiti essenziali si sovrappongono a quelli dell'UE, i rapporti di prova esistenti sono in gran parte RIUTILIZZABILI; generalmente non è necessario ripetere le prove.
- La dichiarazione e il riferimento normativo devono essere rinnovati: una Dichiarazione di Conformità UE non è una dichiarazione valida per il Regno Unito.
- Nelle normative che richiedono un organismo notificato, è necessaria una decisione di un organismo designato nel paese al posto del certificato di un organismo UE; ciò significa ripresentare il fascicolo.
- Le norme accettate sono pubblicate in un elenco separato; una norma ritirata nell'UE può essere ancora valida qui, o viceversa.
- Per le spedizioni verso l'Irlanda del Nord, la marcatura e l'insieme degli obblighi sono valutati separatamente; presumere che un solo marchio copra le vendite in entrambe le regioni è errato.
04Caratteristiche determinanti del regime
- UKCA si applica alla Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia)
- L'Irlanda del Nord è soggetta a un regime separato: lì si applica la marcatura CE o UKNI
- Se è richiesto un organismo notificato, deve intervenire un UK Approved Body, non un organismo notificato UE
- I requisiti tecnici si sovrappongono in gran parte a quelli UE; le prove per lo più non vengono ripetute
- Il Regno Unito ha adottato disposizioni per continuare ad accettare la marcatura CE per molti gruppi di prodotti
- Ci si aspetta che il fascicolo tecnico sia accessibile nel Regno Unito
05Rappresentante locale e parte responsabile
Per i fabbricanti stabiliti al di fuori del Regno Unito, l'importatore che immette il prodotto sul mercato è la parte responsabile nei confronti della normativa ed è tenuto a indicare il proprio nome sul prodotto. Per determinati gruppi di prodotti si prevede la nomina di un rappresentante autorizzato o di una persona responsabile stabiliti nel Regno Unito; per i dispositivi medici è obbligatoria una UK Responsible Person registrata presso l'MHRA.
07Processo di ingresso
- 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
- 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
- 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
- 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
- 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
- 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
- 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
- 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.
08Dogana ed etichettatura
- La marcatura UKCA viene apposta in modo visibile, leggibile e indelebile
- Viene rilasciata una Dichiarazione di Conformità UK e resa disponibile su richiesta
- Il manuale d'uso e le informazioni di sicurezza devono essere in inglese
- Le informazioni del fabbricante e dell'importatore compaiono sul prodotto o sulla sua confezione
- Un regime di marcatura separato si applica alle spedizioni verso l'Irlanda del Nord
09Errori comuni
- Supporre che un certificato rilasciato da un organismo notificato UE sia valido per UKCA
- La confusione tra i regimi dell'Irlanda del Nord e della Gran Bretagna
- Supporre che l'accettazione della marcatura CE per il gruppo di prodotto sia illimitata nel tempo
- L'immissione sul mercato di dispositivi medici senza nominare una UK Responsible Person
- Conservare il fascicolo tecnico solo nell'UE
10Calendario
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
11Domande frequenti
Se ho il marchio CE, ho bisogno dell'UKCA?
Il Regno Unito ha adottato disposizioni per continuare ad accettare la marcatura CE per molti gruppi di prodotti, ma ciò non copre tutti i gruppi di prodotti e le condizioni possono cambiare. Inoltre, per i prodotti che richiedono un organismo notificato, il coinvolgimento di un UK Approved Body è un obbligo distinto.
Cosa devo fare per l’Irlanda del Nord?
In Irlanda del Nord continuano ad applicarsi le norme UE e si utilizza la marcatura CE. Se la valutazione di conformità è stata effettuata da un organismo britannico, la marcatura UKNI viene aggiunta accanto alla marcatura CE.
Regno Unito roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.