Ingresso nel mercato del Regno Unito: dispositivi medici

La normativa britannica sui dispositivi medici disciplina l'immissione dei dispositivi sul mercato della Gran Bretagna. I dispositivi devono essere registrati presso l'MHRA e i fabbricanti esteri devono nominare una persona responsabile stabilita nel Regno Unito.

Per i fabbricanti esteri l'UK RESPONSIBLE PERSON È OBBLIGATORIO: la registrazione presso l'MHRA avviene tramite questa parte, che assume la responsabilità nei confronti della normativa.

• Descrizione del dispositivo, classificazione e destinazione d'uso
• Documentazione tecnica
• Registrazioni del sistema di gestione della qualità
• L'accordo di nomina dell'UK Responsible Person
• Il record di registrazione MHRA
• Un certificato di organismo notificato (se richiesto)

1. 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
2. 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
3. 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
4. 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
5. 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
6. 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
7. 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
8. 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.

• La registrazione non può essere effettuata senza nominare un UK Responsible Person
• Le disposizioni transitorie per l'accettazione dei dispositivi con marcatura CE sono condizionate
• Per l'Irlanda del Nord si applicano le norme UE
• La classe del dispositivo determina il percorso da seguire

1. 01L'UK MDR e l'MDR UEIl regime nazionale si basa sul vecchio assetto delle direttive UE, mentre l'UE è passata al nuovo regolamento. Le soglie probatorie non sono più le stesse e i documenti non sono considerati reciprocamente validi.
2. 02Gran Bretagna e Irlanda del NordNella regione continuano ad applicarsi le norme UE; due regimi possono essere validi per lo stesso dispositivo all'interno dello stesso paese e la marcatura viene stabilita di conseguenza.
3. 03Registrazione nazionale e valutazione dell'organismoLa registrazione non è un'approvazione; a seconda della classe di rischio è richiesta anche una valutazione da parte di un organismo designato. Nessuna delle due sostituisce l'altra.
4. 04La persona responsabile e il mandatarioUn mandatario stabilito nell'UE non è valido ai sensi di questo regime; viene nominata una persona responsabile stabilita nel paese, che è l'interlocutore dell'autorità.

Non esiste una pagina di certificazione separata per questo marchio; l'ambito e il processo sono quelli descritti in questa pagina. La roadmap specifica del suo prodotto viene fornita per iscritto in fase di preventivo.

Il contenuto di questa sezione è in preparazione. La roadmap specifica per il suo prodotto e mercato di destinazione in fase di preventivo per iscritto.