Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: in vitro cytotoxicity
ISO 10993-5 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.
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Che cos'è ISO 10993-5?
La norma ISO 10993-5 valuta l'effetto tossico dei materiali dei dispositivi medici sulle colture cellulari. È il primo passo della serie di valutazioni biologiche e in pratica svolge una funzione di SCREENING: un materiale ritenuto tossico a livello cellulare viene riconsiderato prima di essere avviato ad ulteriori test sugli animali.
Il test viene effettuato mettendo a contatto il dispositivo stesso o un suo estratto con una coltura cellulare. Vengono misurati i cambiamenti nella vitalità cellulare, nella proliferazione e nella morfologia. Lo standard definisce diversi metodi: il metodo dell'estrazione, il metodo del contatto diretto e i metodi del contatto indiretto (diffusione su agar, diffusione su filtro). La scelta viene fatta in base alla geometria del dispositivo e allo scenario di utilizzo.
LE CONDIZIONI DI ESTRAZIONE determinano direttamente il risultato, e questo è il parametro più critico del test. In quale solvente, a quale temperatura, per quanto tempo e con quale rapporto superficie/volume viene effettuata l'estrazione, cambia il risultato. Le condizioni sono scelte per rappresentare lo scenario di utilizzo reale del dispositivo e sono giustificate; una scelta arbitraria delle condizioni rende il risultato impossibile da interpretare.
Il suo posto all'interno della serie nel suo insieme è importante. La norma ISO 10993-1 fornisce il quadro di valutazione che determina quali endpoint biologici sono richiesti per quale dispositivo; -5 riguarda la citotossicità, -10 l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea, -11 la tossicità sistemica, -4 l'interazione con il sangue, -6 gli effetti locali dopo l'impianto e -3 la genotossicità. Le parti necessarie dipendono dal tipo e dalla durata del contatto del dispositivo con il corpo.
Il risultato della valutazione non costituisce DI PER SOLO una decisione di conformità. Il risultato viene interpretato all'interno del piano di valutazione biologica eseguito ai sensi della norma ISO 10993-1 e all'interno del file di gestione del rischio. Un materiale con un risultato di citotossicità negativo non può essere dichiarato biocompatibile se gli altri endpoint richiesti non sono stati valutati.
Perché esiste questa norma?
La storia della valutazione della biocompatibilità è stata segnata dalla crescente durata e dalla vicinanza del contatto dei dispositivi medici con il corpo. Uno strumento chirurgico rimane in contatto per minuti; una valvola cardiaca rimane per tutta la vita. Lo stesso materiale può non essere problematico in uno e inaccettabile nell'altro.
La serie ISO 10993 stabilisce quindi non un elenco di prove ma un ALBERO DECISIONALE. Vengono determinati il tipo di contatto (pelle, mucosa, superficie lesionata, sangue, tessuti, ossa) e la durata del contatto (limitato, prolungato, permanente); questi due assi determinano i punti finali richiesti.
Il motivo per cui la citotossicità è il primo passo è la sua sensibilità. La coltura cellulare risponde in modo più sensibile alle sostanze tossiche rispetto ai modelli animali e il risultato arriva in pochi giorni. Se in questo caso un materiale mostra una marcata tossicità, non ha senso spendere risorse per ulteriori test.
La filosofia della serie è cambiata negli ultimi anni e questo cambiamento conta: RIDURRE la sperimentazione sugli animali è ora uno scopo esplicito dello standard. Utilizzando i dati esistenti, la caratterizzazione chimica (ISO 10993-18) e la valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17), molti endpoint possono essere risolti senza sperimentazione animale. Questo approccio offre un vantaggio sia etico che economico.
L’aumento della caratterizzazione chimica ha cambiato radicalmente l’approccio. Se le sostanze che potrebbero essere rilasciate dal materiale (estraibili e rilasciabili) vengono identificate e valutate dal punto di vista tossicologico, la necessità di test biologici diminuisce notevolmente. I file moderni preferiscono quella strada.
Per quali prodotti è richiesta
- Tutti i materiali dei dispositivi medici che entrano in contatto con il corpo
- Impianti e strumenti chirurgici
- Cateteri, tubi e set di infusione
- Medicazioni per ferite e prodotti a contatto con la pelle
- Materiali odontoiatrici e componenti ortopedici
- Materiali di imballaggio (dove entrano in contatto con il dispositivo)
Normative e schemi correlati
- Viene utilizzato nella parte relativa alla sicurezza biologica dei requisiti generali di sicurezza e prestazione ai sensi del MDR (UE) 2017/745
- Viene effettuato insieme al quadro di valutazione ISO 10993-1 e alla gestione del rischio ISO 14971
- Negli Stati Uniti la FDA accetta la serie ISO 10993 attraverso un proprio documento guida
- La caratterizzazione chimica avviene tramite ISO 10993-18 e la valutazione del rischio tossicologico tramite ISO 10993-17
- Per quanto riguarda il sistema di qualità si applica la norma ISO 13485
Come si svolge la valutazione
- 1Il piano di valutazioneIl tipo e la durata del contatto sono determinati dalla norma ISO 10993-1; gli endpoint richiesti e la giustificazione per quelli non richiesti vengono annotati.
- 2Campione ed estrazioneViene utilizzata la forma finale del dispositivo (sterilizzato, confezionato); il solvente di estrazione, la temperatura, la durata e il rapporto sono giustificati.
- 3Selezione del metodoIl metodo di estrazione, contatto diretto o contatto indiretto viene scelto in base alla geometria del dispositivo.
- 4Il test della coltura cellulareIl contatto viene stabilito con una linea cellulare definita; vengono valutate la vitalità, la proliferazione e la morfologia.
- 5InterpretazioneIl risultato viene interpretato all'interno del piano di valutazione biologica e del dossier di gestione del rischio; ulteriori endpoint vengono affrontati ove richiesto.
Norme affini e le differenze
ISO 10993-1
Il quadro di valutazione. Determina quali endpoint sono richiesti; -5 da solo non è sufficiente.
ISO 10993-10
Irritazione e sensibilizzazione cutanea. Un endpoint spesso richiesto per i dispositivi a contatto con la pelle e le mucose.
ISO 10993-18
Caratterizzazione chimica. Nei file moderni, il percorso che riduce la necessità di test biologici.
ISO 10993-17
Valutazione del rischio tossicologico; il metodo per trarre una conclusione sulla sicurezza dai dati chimici.
Che cosa deve contenere il rapporto
Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.
- Descrizione del campione: materiale, forma finale, metodo di sterilizzazione
- Condizioni di estrazione: solvente, temperatura, durata, rapporto superficie-volume e loro giustificazione
- Il metodo applicato: estratto, contatto diretto o indiretto
- La linea cellulare utilizzata e i controlli positivi/negativi
- Risultati di vitalità cellulare e osservazioni morfologiche
- Riferimento al piano di valutazione biologica
Punti spesso confusi
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Le condizioni di estrazione influenzano direttamente il risultato; le condizioni devono essere giustificate rispetto allo scenario di utilizzo del dispositivo.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento colorato, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione.
- Il test viene effettuato sulla FORMA FINALE del dispositivo; il risultato di un campione prelevato prima della sterilizzazione non è valido.
- Per il tuo dispositivo non è sufficiente la dichiarazione di biocompatibilità del fornitore della materia prima; la lavorazione e la sterilizzazione modificano il materiale.
- Un risultato negativo di citotossicità non elimina la necessità di caratterizzazione chimica.
Struttura del Codice
- Pubblicato da
- ISO
- Numero di serie
- 10993
- Parte
- 5
L'ultimo "5" è il numero di sezione dello standard. I capitoli organizzano diverse coperture della stessa serie; Si applicano i requisiti di qualunque sezione scritta nella specifica.
Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.
Ambito
- Prova
- Prove su dispositivi medici
- Prove su dispositivi medici
Prove e servizi correlati
Dei 2 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 1 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.
Prova · 1
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Riferimento: La struttura delle parti della serie ISO 10993 e le opzioni del metodo della ISO 10993-5 (estrazione, contatto diretto e indiretto); il quadro di valutazione ISO 10993-1 e i riferimenti ISO 10993-17 e -18; i rapporti con il MDR e la ISO 14971.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione
Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.
Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.
Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:
- (UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
- (UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
- 2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
- 2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
- (CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
Altre parti della stessa serie
ISO 10993 è presente in biblioteca anche con le seguenti parti.
- ISO 10993biological evaluation of medical devices
- ISO 10993-3genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ISO 10993-4evaluation of interactions with blood
- ISO 10993-6local effects after implantation
- ISO 10993-10skin sensitization assessment
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-12sample preparation and reference materials
- ISO 10993-18chemical characterization of materials
- ISO 10993-23irritation assessment
Standard correlati
Domande frequenti su ISO 10993-5
La citotossicità è risultata negativa: possiamo dire che è biocompatibile?
Non puoi. L'insieme richiesto di endpoint è determinato dal piano ai sensi della norma ISO 10993-1; la citotossicità è solo il primo passo.
Il report del nostro fornitore di materie prime è sufficiente?
Di solito no. Il test viene effettuato sulla forma finale del dispositivo; la lavorazione, lo stampaggio e la sterilizzazione modificano il profilo di rilascio del materiale.
Dobbiamo effettuare test sugli animali?
Non necessariamente. Molti endpoint possono essere chiusi attraverso la caratterizzazione chimica e la valutazione del rischio tossicologico; ridurre la sperimentazione sugli animali è uno scopo esplicito della serie.
Abbiamo cambiato il pigmento colorato: è necessaria una ripetizione?
Un cambio di pigmento può modificare il profilo di rilascio; come minimo l'effetto deve essere valutato attraverso la caratterizzazione chimica.
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.