Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: sterile barrier packaging of the finished product
ISO 11607 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.
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Che cos'è ISO 11607?
La norma ISO 11607 regola il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Qui l'imballaggio non è un contenitore per il trasporto ma una barriera MANTENIMENTO DELLA STERILITÀ del dispositivo; nel momento in cui la barriera viene superata il dispositivo non è più sterile. Il packaging è quindi un sistema che necessita di validazione così come il dispositivo stesso.
La norma è composta da due parti applicate congiuntamente. La Parte 1 definisce i REQUISITI per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di confezionamento: impermeabilità microbica della barriera, integrità, comportamento di apertura, biocompatibilità e compatibilità con il dispositivo. La parte 2 disciplina la validazione dei PROCESSI di confezionamento: verifica dei processi di formatura, riempimento, sigillatura e assemblaggio.
SHELF LIFE è al centro della valutazione. Se la confezione mantiene la sterilità nel tempo è dimostrato dall'invecchiamento in tempo reale; l’invecchiamento accelerato (ASTM F1980) fornisce solo prove preliminari e non sostituisce i dati in tempo reale. Ciò influisce direttamente sul calendario di sviluppo del prodotto: una dichiarazione di durata di conservazione di tre anni richiede tre anni di dati reali.
Il secondo concetto centrale è la PRESENTAZIONE ASETTICA. L'imballaggio non si limita a mantenere la sterilità; deve essere apribile sul tavolo operatorio senza comprometterne la sterilità. Una sacca che si strappa e perde fibre, oppure il dispositivo tocca una superficie non sterile durante l'apertura, rende il sistema un fallimento anche quando la protezione ha avuto successo. Il comportamento di apertura è quindi valutato come un requisito.
I metodi di prova sono definiti in standard separati: resistenza alla pelatura del sigillo ASTM F88, rilevamento delle perdite ASTM F1929 mediante penetrazione del colorante, test delle bolle ASTM F2096, simulazione della distribuzione ASTM D4169 e invecchiamento accelerato ASTM F1980. La norma ISO 11607 unisce questi metodi all'interno di un unico sistema.
Perché esiste questa norma?
Il motivo per cui l'imballaggio sterile è fondamentale è che la sterilità NON PUÒ ESSERE ISPEZIONATA VISIVAMENTE. Non è possibile stabilire se un dispositivo sia sterile guardandolo; la confezione può apparire intatta mentre un microscopico canale permette il passaggio dei microrganismi. La garanzia quindi non deriva dall'ispezione del prodotto ma dalla convalida del sistema.
Proprio qui nasce il concetto di VALIDAZIONE DEL PROCESSO. Non è possibile dimostrare che una linea di sigillatura funzioni correttamente testando ogni busta, perché il test distrugge la busta. La soluzione è validare il processo stesso: viene dimostrato in anticipo che finché i parametri di temperatura, pressione e tempo rimangono entro un intervallo definito, la tenuta sarà sana e tali parametri vengono quindi monitorati continuamente.
Il problema della durata di conservazione deriva dall’invecchiamento dei materiali di imballaggio. Le pellicole diventano fragili nel tempo, gli adesivi perdono le loro proprietà e la forza di tenuta diminuisce. La temperatura e l'umidità accelerano il processo; le condizioni di conservazione fanno quindi parte della dichiarazione di durata di conservazione.
L’invecchiamento accelerato è un approccio basato sulla relazione di Arrhenius: il tempo trascorso a temperatura elevata viene conteggiato come un periodo più lungo a temperatura ambiente. L'approccio è ampiamente utilizzato nella pratica, ma è un MODELLO e il meccanismo di degrado del materiale potrebbe non seguirlo. L’aspettativa normativa è quindi la conferma con dati in tempo reale.
La simulazione della distribuzione ha acquisito peso negli ultimi anni. Anche se l'imballaggio esce integro dal laboratorio, può subire danni nella catena di spedizione vera e propria (cadute, vibrazioni, variazioni di pressione, temperatura). L'invecchiamento e la simulazione della distribuzione vengono quindi applicati insieme: gli imballaggi invecchiati devono resistere anche ai carichi di spedizione.
Per quali prodotti è richiesta
- Confezione sterile del dispositivo monouso
- Packaging per set chirurgici e vassoi
- Sistemi di confezionamento in buste, blister e con coperchio in Tyvek
- Imballaggio per la sterilizzazione ospedaliera
- Packaging implantare e sistemi a doppia barriera
Normative e schemi correlati
- Viene utilizzato per soddisfare i requisiti sul mantenimento della sterilità previsti dal MDR (UE) 2017/745
- Per quanto riguarda il metodo di sterilizzazione, si applicano ISO 11135 (ossido di etilene), ISO 11137 (radiazioni) e ISO 17665 (calore umido).
- È legato al sistema di qualità attraverso la validazione del processo secondo la norma ISO 13485
- Per quanto riguarda i simboli e l'etichettatura, viene utilizzata la norma ISO 15223-1
Come si svolge la valutazione
- 1Definire il sistema di confezionamentoViene definito il sistema di barriera sterile e l'imballo protettivo; si stabiliscono i materiali, la geometria della tenuta e il senso di apertura.
- 2Idoneità del materialeVengono valutate la barriera microbica, la biocompatibilità, la compatibilità con il metodo di sterilizzazione e la compatibilità con il dispositivo.
- 3Convalida del processoViene stabilito un intervallo operativo per i parametri di tenuta (temperatura, pressione, tempo) e vengono eseguite le qualificazioni di installazione, funzionamento e prestazioni.
- 4Test delle prestazioniVengono applicati test sulla resistenza della tenuta, sul rilevamento delle perdite, sul comportamento di apertura e, ove richiesto, sulla barriera microbica.
- 5Invecchiamento e distribuzioneViene effettuato l'invecchiamento accelerato e in tempo reale; i campioni invecchiati vengono sottoposti a simulazione della distribuzione.
- 6Mantenimento della validazioneI parametri di processo sono monitorati; in caso di cambio di materiale o fornitore la validazione viene rivista.
Norme affini e le differenze
ASTM F1980
Invecchiamento accelerato. Fornisce prove preliminari; non sostituisce i dati in tempo reale.
ASTM F88
Sigilla la forza della pelatura. L'indicatore numerico della qualità della sigillatura e la base del monitoraggio del processo.
ASTM D4169
Simulazione della distribuzione. Mostra la resistenza degli imballaggi invecchiati ai carichi di spedizione.
ISO 11135/11137/17665
Metodi di sterilizzazione. L'imballaggio deve essere compatibile con il metodo scelto.
Che cosa deve contenere il rapporto
Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.
- Descrizione del sistema di confezionamento: materiali, spessori, geometria della saldatura
- Parametri del processo di sigillatura e range operativo validato
- I test applicati e i relativi metodi (ASTM F88, F1929, F2096 e così via)
- L'approccio dell'invecchiamento: il modello accelerato e lo stato dei dati in tempo reale
- La specifica della simulazione della distribuzione e i suoi risultati
- La durata di conservazione e le condizioni di conservazione dichiarate
Punti spesso confusi
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Una modifica dell'imballaggio (fornitore di film, parametri di tenuta, design della scatola) può richiedere la ripetizione della convalida.
- La Parte 1 e la Parte 2 si applicano congiuntamente; un file contenente solo prove sui materiali è incompleto.
- Se il metodo di sterilizzazione cambia, la compatibilità dell'imballaggio viene rivalutata; le radiazioni rendono fragili alcuni film.
- La presentazione asettica è un requisito; l'imballaggio che rompe la sterilità durante l'apertura non è idoneo anche quando la protezione è riuscita.
- Se la simulazione della distribuzione viene effettuata su campioni non invecchiati non mostra il rischio reale; deve essere applicato dopo l'invecchiamento.
Struttura del Codice
- Pubblicato da
- ISO
- Numero di serie
- 11607
- Parte
- senza partizione
Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.
Ambito
- Prova
- Prove su dispositivi medici
- Prove su imballaggi
- Prove su dispositivi medici
Prove e servizi correlati
Dei 3 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 1 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.
Prova · 1
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Riferimento: La struttura delle parti ISO 11607-1 e -2 (requisiti e validazione del processo); i riferimenti delle norme di prova citate (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169); gli standard di sterilizzazione e il rapporto con l’MDR.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione
Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.
Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.
Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:
- (UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
- (UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
- 2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
- 2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
- (CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
Standard correlati
Domande frequenti su ISO 11607
Dobbiamo aspettare tre anni per una durata di conservazione di tre anni?
È possibile immettere il prodotto sul mercato sulla base dell'invecchiamento accelerato, ma parallelamente viene eseguito uno studio in tempo reale e l'affermazione viene confermata con dati in tempo reale.
Abbiamo cambiato il nostro fornitore di film: cosa dovremmo fare?
Un cambio di materiale riapre la validazione. L'ambito è determinato dalla finestra di sigillatura e dalle prestazioni barriera della nuova pellicola.
Quale dovrebbe essere la forza della tenuta?
Lo standard non fornisce un valore unico. L'intervallo di accettazione è determinato e giustificato in base al sistema di confezionamento e ai requisiti di presentazione asettica.
L'imballaggio per la sterilizzazione ospedaliera rientra nell'ambito di applicazione?
Sì, il campo di applicazione della norma copre anche i sistemi di imballaggio riutilizzabili; è necessaria la validazione della struttura sanitaria.
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.