Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Che cos'è Convalida del confezionamento — ISO 11607?

La validazione dell'imballaggio è l'insieme di studi che dimostrano che l'imballaggio di un dispositivo medico sterile mantiene la barriera sterile fino al punto di utilizzo. La norma ISO 11607-1 definisce i requisiti del sistema di imballaggio e la norma ISO 11607-2 la convalida del processo di confezionamento (sigillatura).

Scopo di Convalida del confezionamento — ISO 11607

Lo scopo è garantire che il prodotto rimanga sterile durante il trasporto, la conservazione e la durata di conservazione dopo la sterilizzazione. Se la barriera sterile viene meno, la sterilizzazione stessa diventa priva di significato.

A quali prodotti si applica Convalida del confezionamento — ISO 11607?

Confezione sterile del dispositivo monouso
Buste e blister in Tyvek/film
Sacchetti di carta-pellicola
Confezione del set chirurgico
Confezionamento degli impianti

In quali settori si utilizza Convalida del confezionamento — ISO 11607?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologia

Norme relative a Convalida del confezionamento — ISO 11607

ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale test

Condizioni di Convalida del confezionamento — ISO 11607

Test di integrità: Penetrazione del colorante, test delle bolle, ispezione visiva
Forza della tenuta: Resistenza alla pelatura secondo ASTM F88
Simulazione dei trasporti: Sequenza di vibrazioni, cadute e pressione secondo ASTM D4169
Invecchiamento: Invecchiamento accelerato e in tempo reale (ASTM F1980)

Apparecchiatura per Convalida del confezionamento — ISO 11607

Tester di trazione e impugnature per la resistenza della tenuta
Banco prova di tenuta (penetrazione di bolle e coloranti)
Tavola vibrante e banco prova caduta
Camere climatiche e di invecchiamento
Attrezzature per l'imaging e l'ispezione delle tenute

Requisiti del campione per Convalida del confezionamento — ISO 11607

I campioni devono essere prodotti mediante il processo di confezionamento da convalidare.
È necessario selezionare la configurazione peggiore (prodotto più pesante, geometria più affilata).
Il numero di campioni deve basarsi su una giustificazione statistica.
I campioni sterilizzati e non sterilizzati devono essere valutati separatamente.
Per lo studio sull'invecchiamento deve essere riservata una serie di campioni separata.

Durata di Convalida del confezionamento — ISO 11607

I test di integrità e resistenza della tenuta vengono completati in pochi giorni. La simulazione del trasporto richiede alcuni giorni. L'invecchiamento in tempo reale viene eseguito per la durata di conservazione dichiarata; l’invecchiamento accelerato fornisce prove preliminari ma deve essere supportato da dati in tempo reale.

Procedura di Convalida del confezionamento — ISO 11607

1Vengono definiti il sistema di confezionamento e la configurazione del caso peggiore.
2Vengono impostati i parametri del processo di confezionamento (temperatura, pressione, tempo) e vengono eseguiti IQ/OQ/PQ.
3I campioni vengono sterilizzati.
4Vengono applicati test di integrità e resistenza della tenuta.
5La simulazione del trasporto viene eseguita secondo ASTM D4169.
6I test di integrità vengono ripetuti dopo la simulazione.
7I test vengono ripetuti al termine dell'invecchiamento accelerato e in tempo reale.

Criteri di accettazione di Convalida del confezionamento — ISO 11607

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sulla dimostrazione che l'imballaggio mantiene la sua barriera sterile anche dopo il trasporto e l'invecchiamento. L'intervallo di accettabilità per la resistenza della tenuta deriva dalla convalida del processo da parte del produttore: deve essere sufficientemente resistente da non provocare perdite e allo stesso tempo sufficientemente controllato da consentire l'apertura asettica.

Rapporto di Convalida del confezionamento — ISO 11607

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Convalida del confezionamento; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Convalida del confezionamento — ISO 11607

L’invecchiamento accelerato è sufficiente da solo?

È accettato come prova provvisoria per il lancio iniziale sul mercato, ma la norma ISO 11607 richiede anche la raccolta di dati sull'invecchiamento in tempo reale. I dati in tempo reale devono supportare il risultato accelerato.

Una maggiore resistenza alla tenuta è sempre migliore?

No. Una tenuta eccessivamente forte rende difficile l'apertura asettica e può causare la rottura delle fibre all'apertura. L'accettazione è quindi definita come un intervallo.