Medikal EMC – IEC 60601-1-2

Che cos'è CEM medicale — IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1-2 è lo standard collaterale di compatibilità elettromagnetica per le apparecchiature elettromedicali. Valuta i disturbi elettromagnetici emessi dal dispositivo e la sua immunità agli eventi elettromagnetici esterni. La caratteristica distintiva dei dispositivi medici è che durante i test di immunità, al dispositivo viene richiesto non solo di evitare danni ma di mantenere le sue PRESTAZIONI ESSENZIALI.

Scopo di CEM medicale — IEC 60601-1-2

Lo scopo è garantire che il dispositivo non subisca una perdita di funzionalità che metterebbe a rischio il paziente a causa degli eventi elettromagnetici dell'ambiente previsto. Ciò che costituisce una prestazione essenziale è definito dall'analisi dei rischi del produttore.

A quali prodotti si applica CEM medicale — IEC 60601-1-2?

Monitor paziente e pompe per infusione
Ventilatori e apparecchiature per anestesia
Apparecchiature per immagini e diagnosi
Dispositivi medici per uso domestico
Dispositivi medici connessi in modalità wireless

In quali settori si utilizza CEM medicale — IEC 60601-1-2?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologiaElettronica

Norme relative a CEM medicale — IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali test

Condizioni di CEM medicale — IEC 60601-1-2

Classe ambientale: Struttura sanitaria professionale o ambiente sanitario domiciliare; i livelli variano in base all'ambiente
Emissioni: Emissioni condotte e irradiate secondo CISPR 11
Immunità: ESD, campo RF irradiato, transitori veloci, sovratensione, RF condotta, buchi di tensione e campo magnetico
Prestazioni essenziali: Definiti dal produttore e continuamente monitorati durante i test

Apparecchiatura per CEM medicale — IEC 60601-1-2

Camera semianecoica e set antenna
Ricevitore EMI e LISN
Simulatore ESD, EFT/burst e generatori di sovratensioni
Amplificatori di potenza RF e generatori di campo
Monitoraggio delle funzioni del dispositivo e impianti di simulazione

Requisiti del campione per CEM medicale — IEC 60601-1-2

Il dispositivo deve essere fornito nella configurazione di serie, completo di cavi ed accessori.
La definizione delle prestazioni essenziali e il metodo di monitoraggio devono essere forniti per iscritto dal produttore.
Per i test devono essere forniti simulatori che eseguono il dispositivo come nell'uso reale.
I tipi e le lunghezze dei cavi devono corrispondere a quelli dichiarati.
La versione del software deve essere registrata.

Durata di CEM medicale — IEC 60601-1-2

Uno studio EMC completo richiede solitamente diverse settimane di laboratorio. Il monitoraggio separato di ogni stato funzionale durante i test di immunità aumenta la durata.

Procedura di CEM medicale — IEC 60601-1-2

1Vengono definiti l'ambiente di utilizzo e le prestazioni essenziali del dispositivo.
2Vengono determinati il piano di test e il metodo di monitoraggio.
3Vengono effettuate misurazioni delle emissioni.
4I test di immunità vengono applicati in sequenza.
5Le prestazioni essenziali vengono costantemente monitorate durante ogni test.
6Vengono registrate le deviazioni e le interruzioni con ripristino automatico.
7I risultati vengono valutati insieme all'analisi dei rischi e riportati.

Criteri di accettazione di CEM medicale — IEC 60601-1-2

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul fatto che le emissioni rimangano al di sotto dei limiti e che le prestazioni essenziali siano preservate durante i test di immunità. Se si osserva una perdita delle prestazioni essenziali, il rischio per il paziente viene valutato secondo la norma ISO 14971; un rischio inaccettabile richiede una modifica della progettazione.

Rapporto di CEM medicale — IEC 60601-1-2

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova CEM medicale; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su CEM medicale — IEC 60601-1-2

Chi definisce la prestazione essenziale?

Il produttore. Lo standard richiede al produttore di definire le funzioni la cui perdita creerebbe rischi inaccettabili e di monitorarle durante i test.

C’è differenza tra l’ambiente domestico e quello ospedaliero?

SÌ. I livelli di immunità sono più elevati per l'ambiente sanitario domiciliare, poiché il dispositivo può essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico non controllato senza supervisione.