Invecchiamento accelerato – ASTM F1980

Che cos'è Invecchiamento accelerato — ASTM F1980?

L'invecchiamento accelerato mantiene i materiali dell'imballaggio e dei dispositivi a temperature elevate per accelerarne il degrado nel tempo. ASTM F1980 definisce un metodo di calcolo basato sul presupposto che la velocità della reazione chimica aumenta con la temperatura (approccio Arrhenius), quindi viene simulata una lunga durata di conservazione in breve tempo.

Scopo di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Lo scopo è quello di produrre prove tempestive che il prodotto manterrà l'integrità e la funzionalità dell'imballaggio alla fine della durata di conservazione dichiarata. Ciò consente di lanciare il prodotto prima che l'invecchiamento in tempo reale sia completato, mentre lo studio in tempo reale continua in parallelo.

A quali prodotti si applica Invecchiamento accelerato — ASTM F1980?

Confezione barriera sterile
Dispositivi medici monouso
Componenti di dispositivi basati su polimeri
Prodotti adesivi e nastri
Kit diagnostici in vitro

In quali settori si utilizza Invecchiamento accelerato — ASTM F1980?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologia

Norme relative a Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi test

Condizioni di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Approccio: Accelerazione basata su Arrhenius; il fattore di accelerazione viene calcolato dalla differenza di temperatura
Temperatura di invecchiamento: Scelto per non alterare il meccanismo di degrado del materiale
Umidità: Anche l'umidità relativa viene controllata per i materiali sensibili all'umidità
Valutazione: Integrità dell'imballaggio, resistenza del sigillo e funzionalità del dispositivo dopo l'invecchiamento

Apparecchiatura per Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Camere di invecchiamento a temperatura e umidità controllate
Registratori calibrati di temperatura e umidità
Attrezzatura per testare la resistenza e l'integrità delle tenute
Banchi di prova del funzionamento del dispositivo

Requisiti del campione per Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

I campioni devono essere preparati in condizioni di produzione in serie e nel loro imballaggio finale.
Il processo di sterilizzazione deve essere applicato prima dell'invecchiamento.
Per ciascun punto di valutazione deve essere riservato un set di campioni separato.
Anche i campioni dello stesso lotto devono essere riservati per l'invecchiamento in tempo reale.
Un set di riferimento deve essere testato per i valori iniziali (T0).

Durata di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

La durata viene calcolata in base alla conservabilità dichiarata e alla temperatura di maturazione scelta; la durata si accorcia all’aumentare della temperatura. In pratica uno studio tipico richiede settimane. Lo studio in tempo reale continua per la durata di conservazione dichiarata.

Procedura di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

1Sono definite la durata di conservazione da dichiarare e le condizioni di conservazione.
2Viene scelta una temperatura di invecchiamento adatta al materiale e viene calcolato il fattore di accelerazione.
3Vengono eseguiti i test iniziali (T0).
4I campioni vengono posti nella camera di invecchiamento.
5I campioni vengono rimossi e condizionati al termine della durata calcolata.
6Se necessario, viene applicata la simulazione del trasporto.
7Vengono ripetuti i test sull'integrità dell'imballaggio, sulla resistenza della tenuta e sul funzionamento del dispositivo.

Criteri di accettazione di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul confronto dei risultati post-invecchiamento con i valori iniziali e i criteri di accettazione. Il risultato accelerato è una prova provvisoria; l'affermazione viene confermata una volta completati i dati sull'invecchiamento in tempo reale.

Rapporto di Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Invecchiamento accelerato; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Invecchiamento accelerato — ASTM F1980

È possibile aumentare la temperatura di invecchiamento quanto desiderato?

No. La temperatura non deve essere portata ad un livello tale da innescare un meccanismo di degrado non riscontrabile nelle reali condizioni di conservazione; altrimenti il risultato non riflette la realtà.

È necessario uno studio in tempo reale?

SÌ. La ISO 11607 non considera sufficienti i dati accelerati; l'invecchiamento in tempo reale viene eseguito in parallelo e i suoi risultati vengono utilizzati per confermare l'affermazione.