Sicurezza elettrica – IEC 60601-1

Che cos'è Sicurezza elettrica — IEC 60601-1?

La norma IEC 60601-1 è lo standard di sicurezza di base e di prestazione essenziale per le apparecchiature elettromedicali. Valuta, sia attraverso il file di progettazione che attraverso il test, le misure adottate dal dispositivo contro rischi quali scossa elettrica, temperatura eccessiva, pericolo meccanico e malfunzionamento. La valutazione procede insieme al fascicolo di gestione del rischio ai sensi della norma ISO 14971.

Scopo di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Lo scopo è dimostrare che il dispositivo non costituisce un pericolo per il paziente, l'utente o l'ambiente circostante durante l'uso normale o in una condizione di singolo guasto. Il rispetto di questo standard è una delle prove tecniche più comunemente richieste per l'immissione sul mercato di dispositivi medici.

A quali prodotti si applica Sicurezza elettrica — IEC 60601-1?

Monitor al posto letto e pompe per infusione
Apparecchiature elettrochirurgiche e per immagini
Ventilatori e apparecchiature per anestesia
Dispositivi medici per uso domestico
Attrezzature diagnostiche e di laboratorio (dove rientrano nell'ambito)

In quali settori si utilizza Sicurezza elettrica — IEC 60601-1?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologiaElettronica

Norme relative a Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali test

Condizioni di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Norme da applicare: Insieme la norma di base, le norme collaterali pertinenti ed eventualmente la norma particolare specifica del dispositivo
Corrente di dispersione: Correnti di dispersione verso terra, nell'involucro e nel paziente; in condizioni normali e sotto un unico guasto
Rigidità dielettrica: Tensione di prova scelta dalla tabella delle norme per le barriere isolanti
Altri test: Riscaldamento, resistenza meccanica, dispersione/spazio libero, tensione residua, marcatura e documentazione

Apparecchiatura per Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Tester della corrente di dispersione e simulatore paziente
Tester di rigidità dielettrica (hipot).
Tester di continuità di terra
Sistema di misurazione della temperatura e camera climatica
Banchi per test di resistenza meccanica e caduta

Requisiti del campione per Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Il dispositivo deve essere fornito nella configurazione di serie completo di tutti gli accessori.
Le istruzioni per l'uso, il fascicolo tecnico e il fascicolo di gestione del rischio devono essere forniti insieme al test.
Dovrà essere dichiarata la tipologia delle parti applicate (B, BF, CF).
La versione e la configurazione del software devono essere registrate.
Alcuni test sono distruttivi; un esemplare di riserva deve essere tenuto a portata di mano.

Durata di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

L'ambito dei test dipende dalla complessità del dispositivo e dal numero di standard collaterali applicati. Un semplice dispositivo richiede qualche settimana, un sistema multifunzione più tempo; la revisione dei file costituisce una parte significativa di questo tempo.

Procedura di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

1Vengono determinati la classificazione del dispositivo e l'insieme di standard da applicare.
2Il fascicolo di gestione del rischio e la documentazione tecnica vengono esaminati.
3Vengono eseguiti controlli strutturali e di marcatura.
4Vengono applicati test di continuità della terra e di rigidità dielettrica.
5Le correnti di dispersione vengono misurate in condizioni normali e in condizioni di singolo guasto.
6Vengono eseguiti test termici, meccanici e ambientali.
7I risultati vengono riportati e vengono richieste correzioni per le non conformità.

Criteri di accettazione di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul fatto che i valori misurati rimangano entro i limiti del punto pertinente della norma e che il file di gestione del rischio sia coerente con i test. Una non conformità richiede solitamente una modifica progettuale e la ripetizione dei test interessati.

Rapporto di Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Sicurezza elettrica; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Sicurezza elettrica — IEC 60601-1

La norma IEC 60601-1 da sola è sufficiente?

Di solito no. A seconda del tipo di dispositivo, vengono applicati insieme standard collaterali (EMC, allarmi, usabilità, ambiente domestico) e, ove applicabile, uno standard particolare specifico del dispositivo.

Perché è importante la classificazione delle parti applicate?

Le classi B, BF e CF stabiliscono limiti diversi per la corrente di dispersione a cui il paziente può essere esposto. La classe CF, per contatto cardiaco diretto, è soggetta ai requisiti più severi.