Hemouyumluluk – ISO 10993-4

Che cos'è Emocompatibilità — ISO 10993-4?

La valutazione dell'emocompatibilità esamina l'interazione dei dispositivi a contatto con il sangue con i componenti del sangue. La ISO 10993-4 non definisce un singolo test; richiede la selezione di test idonei in cinque categorie di interazione (trombosi, coagulazione, piastrine, ematologia e complemento/immunologia) in base al modo in cui il dispositivo entra in contatto con il sangue.

Scopo di Emocompatibilità — ISO 10993-4

Lo scopo è determinare se il dispositivo provoca la formazione di coaguli, la distruzione dei globuli rossi o l'attivazione del sistema immunitario. Per i dispositivi a contatto con il sangue, questo endpoint è fondamentale per la sicurezza clinica.

A quali prodotti si applica Emocompatibilità — ISO 10993-4?

Cateteri e dispositivi intravascolari
Stent e innesti
Set per dialisi e ossigenatori
Set e aghi per il trasferimento del sangue
Valvole cardiache e dispositivi di supporto

In quali settori si utilizza Emocompatibilità — ISO 10993-4?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologia

Norme relative a Emocompatibilità — ISO 10993-4

ISO 10993-4valutazione dell'interazione con il sangue test

Condizioni di Emocompatibilità — ISO 10993-4

Selezione della categoria: Le categorie di interazione rilevanti sono determinate dal tipo e dalla durata del contatto con il sangue del dispositivo
Emolisi: Per contatto diretto e/o metodo di estrazione
Coagulazione e piastrine: Tempi di coagulazione e conta/attivazione piastrinica
Complemento: Misurazione dei marcatori di attivazione del complemento

Apparecchiatura per Emocompatibilità — ISO 10993-4

Analizzatore ematologico e coagulometro
Spettrofotometro (misurazione dell'emoglobina)
Lettore ELISA (marcatori di attivazione)
Impianto di simulazione della circolazione sanguigna (per test dinamici)
Attrezzature per centrifuga e preparazione del campione

Requisiti del campione per Emocompatibilità — ISO 10993-4

Il campione deve essere fornito nel suo stato finale, dopo aver attraversato tutti i processi di produzione in serie (compresa la sterilizzazione).
Devono essere fornite la superficie e la massa del dispositivo a contatto con il paziente.
La composizione del materiale, gli ausili di produzione e le informazioni sul rivestimento, se presenti, devono essere condivisi.
La quantità di campione necessaria per l'estrazione viene calcolata dalla superficie; questo deve essere confermato prima della spedizione.
L'integrità dell'imballaggio deve essere mantenuta per i prodotti sterili.

Durata di Emocompatibilità — ISO 10993-4

Test come l'emolisi vengono completati in pochi giorni. Le valutazioni della trombosi che richiedono un impianto di circolazione dinamica e gli studi che coprono l'intera categoria durano diverse settimane.

Procedura di Emocompatibilità — ISO 10993-4

1Vengono determinati il tipo e la durata del contatto sanguigno del dispositivo.
2Le categorie da valutare sono selezionate secondo la norma ISO 10993-4.
3Il campione o l'estratto viene preparato.
4I test selezionati vengono impostati insieme ai controlli adeguati.
5Vengono misurati i cambiamenti nei componenti del sangue.
6I risultati vengono confrontati con i controlli.
7I risultati delle categorie vengono combinati nel rapporto di valutazione biologica.

Criteri di accettazione di Emocompatibilità — ISO 10993-4

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sull'intera serie di categorie selezionate, non su un singolo risultato del test. I risultati vengono interpretati insieme alla terapia anticoagulante applicata nell'uso clinico del dispositivo e alla durata del contatto.

Rapporto di Emocompatibilità — ISO 10993-4

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Emocompatibilità; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Emocompatibilità — ISO 10993-4

Il test dell’emolisi è sufficiente da solo?

Raramente. L'emolisi copre solo una categoria; per un dispositivo a contatto prolungato con il sangue devono essere valutate anche le categorie trombosi e complemento.

I test vengono eseguiti con sangue umano?

La fonte del sangue viene scelta in base al tipo di test e alle raccomandazioni della norma. La fonte del sangue utilizzato, la sua preparazione e l'anticoagulante sono chiaramente indicati nel referto.